급성 림프구성 백혈병 아동의 CINV 예방을 위한 돌라세트론
급성 림프구성 백혈병 소아의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 돌라세트론 메실레이트 주사에 대한 전향적, 다기관, 실제 연구
이는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 돌라세트론 메실레이트 주사를 받을 예정인 소아 급성 림프구성 백혈병 참가자 500명을 대상으로 한 전향적, 다기관, 실제 연구입니다.
이 연구에서는 임상적 항종양 치료에 대한 어떠한 결정이나 과정 개입도 하지 않았습니다. 본 연구에서는 유도화학요법을 받은 후 120시간(D1~D5) 이내에 오심 및 구토의 조절과 7일 이내(또는 퇴원일 중 먼저 일어나는 시점)의 안전성을 관찰할 계획이다.
전체 연구 기간 동안 인구통계학적 데이터, 멀미 병력, ECOG 점수, 합병증, 항종양 치료제 이름 및 복용량, 항구토제 처방, 오심 및 구토, 구조 치료제, 복합 약물 및 부작용이 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간 : D-14~D0 (항암제 투여 당일 D1 기록)
최초로 유도화학요법을 받을 예정인 피험자는 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명하고, 스크리닝 기간 검사를 완료하고, 약물 주입 전 포함 기준을 확인하고, 돌라세트론 메실레이트를 포함하는 CINV(화학요법 유발 오심 및 구토) 예방 요법을 받은 피험자를 성공적으로 스크리닝했습니다. 주입.
치료 관찰 기간: D1~D5(연구 약물 투여 시작 - 화학요법 약물 주입 후 120시간)
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 투여 프로토콜에 설명된 대로 유도 화학요법 약물 주입 30±10분 전에 화학요법 전 CINV 예방을 완료해야 했습니다. 화학요법 약물(화학요법에서 호르몬 약물을 제외한 다른 화학요법 약물을 말함) 주입 시작 시간을 0시간으로 기록하고, 이후 일수를 24시간으로 계산하였다.
화학요법 주입 시작 후 120시간 이내에 대상자가 구토, 구역질 또는 메스꺼움을 적어도 한 번 경험하고 항구토제 치료를 호소하는 경우, 연구자는 대상자를 평가하고 조사자가 결정한 치료적 항구토제 치료를 실시했습니다.
화학요법 약물 주입 후 120시간 이내에 피험자 또는 보호자는 피험자의 일기를 통해 매일 구토/구토 및 메스꺼움의 발생을 기재한다. 피험자의 일기에 누락된 부분이 있는 경우, 연구자는 피험자에게 전화나 위챗을 통해 내용을 작성하도록 상기시켰습니다.
추적 기간: D6~D7(또는 이번 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지)
화학요법 약물 주입이 시작된 후 D6부터 D7까지(또는 이 방전까지 중 먼저 발생한 시점까지) 부작용을 수집하고 관련 데이터를 연구 의료 기록 및 EDC(전자 데이터 캡처) 시스템에 기록했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tianping Chen
- 전화번호: （+86）13855189560
- 이메일: anhuichentp@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Children's Hospital
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연락하다:
- Tianping Chen
- 전화번호: （+86）13855189560
- 이메일: anhuichentp@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 2~17세
- 급성 림프구성 백혈병의 진단은 골수 세포 형태, 면역 유형, 세포 유전학 및 분자 생물학에 대한 포괄적인 검사를 통해 분석되었습니다.
- 대상자는 소아급성림프구성백혈병 진단 및 치료 가이드라인(2018년판)에 따라 VDLP/VDLD+CAM, 다기관 CCCG ALL 2015 프로토콜, SCCCG-ALL-2023 프로토콜 등 유도 관해 치료를 처음으로 받을 계획이다. 시간
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-2
- 3개월 이상 생존할 것으로 예상
- 피험자 또는 보호자는 피험자 일기를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 돌라세트론 메실레이트 주사 및 그 부형제에 대한 알레르기
- QTc 간격이 연장된 환자(QT 간격 ≥460ms)
- 연구자가 그룹에 포함하지 않는 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학요법으로 인한 오심, 구토를 예방하기 위해 돌라세트론 메실레이트 주사제 사용
유도화학요법으로 인한 오심, 구토 예방을 위해 돌라세트론 메실레이트 주사제를 투여받은 소아 급성림프구성백혈병 대상자
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1.8mg/kg 돌라세트론 메실레이트 주사는 화학요법 주입 30±10분 전에 정맥 주사해야 하며, 최대 용량은 100mg을 초과하지 않아야 합니다. 경구 사용을 위해 사과 주스 또는 사과 포도 주스와 혼합할 수도 있으며 경구 투여량은 1.8mg/kg, 최대량은 100mg 이하이며 화학 요법 전 1시간 이내에 경구 복용합니다. 돌라세트론을 제외한 기타 항구토제는 임상 실습에 따라 대상자의 주치의 재량에 따라 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 후 0~120시간 동안의 반응(CR) 비율(전역 단계)
기간: 화학요법 후 0~120시간
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CR은 화학요법 후 120시간 이내에 구토나 구역질이 발생하지 않고 치료약을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
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화학요법 후 0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법(급성기) 후 0~24시간 후 반응(CR) 비율
기간: 화학요법 후 0~24시간
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CR은 화학요법 후 24시간 이내에 구토나 구역질이 발생하지 않고 치료약을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
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화학요법 후 0~24시간
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반응(CR) 비율 화학요법 후 24~120시간(지연 기간)
기간: 화학요법 후 24~120시간
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CR은 화학요법 후 24~120시간 이내에 구토나 구역질이 발생하지 않고 치료약을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
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화학요법 후 24~120시간
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화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간에 구토를 하지 않은 피험자의 비율
기간: 화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간
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데이터는 피험자의 일기에서 도출되었습니다. 구토는 아주 적은 양의 위 내용물이 배출되거나 구역질이 나는 경우(구토는 발생하지만 위 내용물이 배출되지 않는 근육 운동)로 정의됩니다.
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화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간
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화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간 동안 구조 치료를 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간
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데이터는 피험자의 일기에서 추출되었습니다; 구조 치료에는 연구자가 결정한 일반적으로 사용되는 항구토제가 포함됩니다.
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화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간
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화학요법 후 0~120시간 후 구토(구토 또는 구역질)가 처음 발생하거나 구조 치료가 제공되는 경우(둘 중 먼저 발생하는 경우)
기간: 화학요법 후 0~120시간
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데이터는 피험자의 일기에서 도출되었습니다; 구토는 아주 적은 양의 위 내용물이 배출되거나 구역질이 나는 경우에도 정의됩니다(구토는 발생하지만 위 내용물이 배출되지 않는 근육 운동); 구조 치료에는 연구자가 결정한 일반적으로 사용되는 항구토제가 포함됩니다.
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화학요법 후 0~120시간
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화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간 동안 메스꺼움이 없는 피험자의 비율
기간: 화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간
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데이터는 피험자의 일기에서 파생되었습니다.
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화학요법 후 0~24시간 및 24~120시간
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화학 요법 후 7일 이내(또는 퇴원 시까지 중 먼저 발생하는 날짜)의 부작용(aes) 발생률 및 심각도
기간: 화학요법 후 7일(또는 이 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
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이상반응은 연구자가 판단함
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화학요법 후 7일(또는 이 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYLL-2024-036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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돌라세트론 메실레이트 주사에 대한 임상 시험
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