Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolasetron w zapobieganiu CINV u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące wstrzykiwania mesylanu dolasetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych z udziałem 500 uczestników chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną u dzieci, którzy mają otrzymać zastrzyk mesylanu dolasetronu w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

W badaniu tym nie podjęto żadnej decyzji ani interwencji procesowej w zakresie klinicznej terapii przeciwnowotworowej. W badaniu planowana jest obserwacja kontroli nudności i wymiotów w ciągu 120 godzin (D1-D5) po otrzymaniu chemioterapii indukcyjnej oraz bezpieczeństwa w ciągu 7 dni (lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Podczas całego badania rejestrowano dane demograficzne, historię choroby lokomocyjnej, wynik ECOG, powikłania, nazwę i dawkowanie leków przeciwnowotworowych, schemat leczenia przeciwwymiotnego, nudności i wymioty, leki stosowane w terapii doraźnej, leki skojarzone i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy: D-14~D0 (D1 zarejestrowany w dniu wlewu leku chemioterapeutycznego)

Pacjenci, którzy planowali otrzymać chemioterapię indukcyjną po raz pierwszy, podpisali świadomą zgodę na to badanie, ukończyli okres przesiewowy, sprawdzili kryteria włączenia przed wlewem leku i pomyślnie przeszli badania przesiewowe, którzy otrzymali CINV (nudności i wymioty wywołane chemioterapią) schemat profilaktyki obejmujący mesylan dolasetronu zastrzyk.

Okres obserwacji leczenia: D1~D5 (początek podawania badanego leku – 120 h po wlewie leku chemioterapeutycznego)

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili żadnych kryteriów wykluczenia, musieli ukończyć profilaktykę CINV przed chemioterapią na 30 ± 10 minut przed wlewem leku do chemioterapii indukcyjnej, zgodnie z opisem w protokole podawania. Czas rozpoczęcia wlewu leków chemioterapeutycznych (dotyczących innych leków chemioterapeutycznych z wyjątkiem leków hormonalnych w schemacie chemioterapii) rejestrowano jako 0 godzin, a kolejne dni liczono jako 24 godziny.

Jeśli w ciągu 120 godzin od rozpoczęcia wlewu chemioterapii pacjent miał co najmniej jeden epizod wymiotów, wymiotów lub nudności i skarżył się na leczenie przeciwwymiotne, badacz ocenił pacjenta i zastosował lecznicze leczenie przeciwwymiotne, które określił badacz.

W ciągu 120 godzin po wlewie leków stosowanych w chemioterapii pacjent lub opiekun będzie codziennie wpisywał do dzienniczka pacjenta występowanie wymiotów/wymiotów i nudności. Jeśli w dziennikach badanych były jakieś pominięcia, badacze przypominali im o konieczności uzupełnienia ich treści za pośrednictwem rozmów telefonicznych i czatu.

Okres obserwacji: D6 ~ D7 (lub do tego wyładowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Zdarzenia niepożądane zbierano od D6 do D7 po rozpoczęciu wlewu leku chemioterapeutycznego (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), a odpowiednie dane rejestrowano w dokumentacji medycznej badania i systemie EDC (elektronicznego przechwytywania danych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią indukcyjną u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 2 ~ 17 lat
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej analizowano poprzez kompleksowe badanie morfologii komórek szpiku kostnego, typowania układu odpornościowego, cytogenetyki i biologii molekularnej.
  3. Pacjenci planują po raz pierwszy poddać się terapii indukowanej remisji, takiej jak VDLP/VDLD+CAM, wieloośrodkowy protokół CCCG ALL 2015, protokół SCCCG-ALL-2023 itp. zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci (wydanie 2018). czas
  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskał wynik 0-2
  5. Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 3 miesiące
  6. Podmiot lub opiekun może przeczytać, zrozumieć i wypełnić dziennik podmiotu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczulony na zastrzyk mesylanu dolasetronu i jego substancje pomocnicze
  2. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc (odstęp QT ≥460 ms)
  3. Inne schorzenia uznane przez badaczy za nieuwzględniane w tej grupie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stosowanie zastrzyku mesylanu dolasetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną u dzieci leczeni wstrzyknięciem mesylanu dolasetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią indukcyjną
Lek: Wstrzyknięcie mesylanu dolasetronu

Mesylan dolasetronu w dawce 1,8 mg/kg należy wstrzykiwać dożylnie na 30±10 minut przed wlewem chemioterapii, przy czym maksymalna dawka nie przekracza 100 mg. Można go również mieszać z sokiem jabłkowym lub sokiem jabłkowo-winogronowym do stosowania doustnego, dawka doustna wynosi 1,8 mg/kg, maksymalna ilość nie większa niż 100 mg, przyjmowana doustnie w ciągu 1 godziny przed chemioterapią.

O innych lekach przeciwwymiotnych, z wyjątkiem dolasetronu, decyduje lekarz prowadzący pacjenta, zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR) w ciągu 0–120 godzin po chemioterapii (faza globalna)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
CR zdefiniowano jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych występujących w ciągu 120 godzin po chemioterapii i braku stosowania leków leczniczych
0-120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR) 0–24 godziny po chemioterapii (faza ostra)
Ramy czasowe: 0-24 godziny po chemioterapii
CR zdefiniowano jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych występujących w ciągu 24 godzin po chemioterapii i braku stosowania leków leczniczych
0-24 godziny po chemioterapii
Wskaźnik odpowiedzi (CR) po 24–120 godzinach (okres opóźnienia) po chemioterapii
Ramy czasowe: 24-120 godzin po chemioterapii
CR definiowana jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych występujących w ciągu 24–120 godzin po chemioterapii i brak stosowania leków leczniczych
24-120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy nie wymiotowali w ciągu 0–24 godzin i 24–120 godzin po chemioterapii
Ramy czasowe: 0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
Dane uzyskano z pamiętników pacjentów; Wymioty definiowano jako występujące nawet w przypadku wydalenia bardzo małych ilości treści żołądkowej lub odruchy wymiotne (ruchy mięśni, podczas których występują wymioty, ale zawartość żołądka nie zostaje wydalona)
0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
Odsetek osób, które nie zastosowały leczenia doraźnego 0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
Ramy czasowe: 0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
Dane uzyskano z pamiętników pacjentów. Leczenie doraźne obejmuje powszechnie stosowane leki przeciwwymiotne, według decyzji badacza.
0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
0–120 godzin po chemioterapii, gdy po raz pierwszy wystąpią wymioty (wymioty lub nudności) lub zostanie zastosowane leczenie ratunkowe (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Dane uzyskano z pamiętników pacjentów; Wymioty definiowano jako występujące nawet w przypadku wydalenia bardzo małych ilości treści żołądkowej lub odruchy wymiotne (ruchy mięśni, podczas których występują wymioty, ale zawartość żołądka nie zostaje wydalona); Leczenie doraźne obejmuje powszechnie stosowane leki przeciwwymiotne, zgodnie z decyzją badacza
0-120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nudności w ciągu 0–24 godzin i 24–120 godzin po chemioterapii
Ramy czasowe: 0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
Dane uzyskano z pamiętników badanych
0-24 godziny i 24-120 godzin po chemioterapii
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (aes) w ciągu 7 dni po chemioterapii (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 7 dni po chemioterapii (lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Działania niepożądane zostały ocenione przez badacza
7 dni po chemioterapii (lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYLL-2024-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie mesylanu dolasetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj