Dolasetrón para la prevención de CINV en niños con leucemia linfoblástica aguda
Estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real de la inyección de mesilato de dolasetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños con leucemia linfoblástica aguda
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real de 500 participantes con leucemia linfoblástica aguda infantil que están programados para recibir una inyección de mesilato de dolasetrón como profilaxis contra las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Este estudio no tomó ninguna decisión ni procesó ninguna intervención para la terapia clínica antitumoral. El estudio prevé observar el control de las náuseas y los vómitos dentro de las 120 h (D1-D5) después de recibir quimioterapia de inducción y la seguridad dentro de los 7 días (o hasta este alta, lo que ocurra primero).
Durante todo el estudio, se registraron datos demográficos, antecedentes de cinetosis, puntuación ECOG, complicaciones, nombre y dosis de los medicamentos de terapia antitumoral, este régimen antiemético, náuseas y vómitos, medicamentos de terapia de rescate, medicamentos combinados y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de selección: D-14~D0 (D1 registrado el día de la infusión del fármaco de quimioterapia)
Los sujetos que planearon recibir quimioterapia de inducción por primera vez firmaron el consentimiento informado para este estudio, completaron el examen del período de selección, verificaron los criterios de inclusión antes de la infusión del fármaco y los sujetos seleccionados con éxito recibieron un régimen de profilaxis CINV (náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia) que incluía mesilato de dolasetrón. inyección.
Período de observación del tratamiento: D1~D5 (comienzo de la administración del fármaco del estudio - 120 h después de la infusión del fármaco de quimioterapia)
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron con ningún criterio de exclusión debían completar la profilaxis CINV previa a la quimioterapia 30 ± 10 minutos antes de la infusión del fármaco de quimioterapia de inducción, como se describe en el protocolo de administración. El tiempo de inicio de la infusión de medicamentos de quimioterapia (refiriéndose a otros medicamentos de quimioterapia excepto los medicamentos hormonales en el régimen de quimioterapia) se registró como 0 h, y los días posteriores se calcularon como 24 horas.
Dentro de las 120 h posteriores al inicio de la infusión de quimioterapia, si el sujeto tuvo al menos un episodio de vómitos, arcadas o náuseas y se quejó de terapia antiemética, el investigador evaluó al sujeto y le administró una terapia antiemética de recuperación, que fue determinada por el investigador.
Dentro de las 120 h posteriores a la infusión de medicamentos de quimioterapia, el sujeto o tutor completará la aparición de vómitos/arqueas y náuseas diariamente a través del diario del sujeto. Si había alguna omisión en los diarios de los sujetos, los investigadores les recordarían que completaran el contenido a través de llamadas telefónicas y WeChat.
Período de seguimiento: D6~D7 (o hasta este alta, lo que ocurra primero)
Los eventos adversos se recopilaron del día 6 al 7 después de que comenzó la infusión del fármaco de quimioterapia (o hasta este alta, lo que ocurrió primero), y los datos relevantes se registraron en los registros médicos del estudio y en el sistema EDC (captura electrónica de datos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianping Chen
- Número de teléfono: （+86）13855189560
- Correo electrónico: anhuichentp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Children's Hospital
-
Contacto:
- Tianping Chen
- Número de teléfono: （+86）13855189560
- Correo electrónico: anhuichentp@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 ~ 17 años
- El diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda se analizó mediante un examen exhaustivo de la morfología de las células de la médula ósea, la tipificación inmune, la citogenética y la biología molecular.
- Los sujetos planean recibir terapia de remisión inducida como VDLP/VDLD+CAM, protocolo multicéntrico CCCG ALL 2015, protocolo SCCCG-ALL-2023, etc. de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil (edición de 2018) por primera vez. tiempo
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Se espera que sobreviva más de 3 meses.
- El sujeto o tutor puede leer, comprender y completar el diario del sujeto.
Criterios de exclusión:
- Alérgico a la inyección de mesilato de dolasetrón y sus excipientes
- Pacientes con intervalo QTc prolongado (intervalo QT ≥460 ms)
- Otras condiciones consideradas por los investigadores no incluidas en el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Uso de la inyección de mesilato de dolasetrón para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
Sujetos con leucemia linfoblástica aguda infantil tratados con inyección de mesilato de dolasetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia de inducción.
|
La inyección de mesilato de dolasetrón de 1,8 mg/kg debe inyectarse por vía intravenosa 30 ± 10 minutos antes de la infusión de quimioterapia, y la dosis máxima no debe exceder los 100 mg. También se puede mezclar con jugo de manzana o jugo de manzana y uva para uso oral, la dosis oral es de 1,8 mg/kg, la cantidad máxima no es más de 100 mg, por vía oral dentro de 1 hora antes de la quimioterapia. Otros fármacos antieméticos, excepto dolasetrón, quedan a criterio del médico supervisor del sujeto de acuerdo con la práctica clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (CR) entre 0 y 120 horas después de la quimioterapia (fase global)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
|
CR definida como la ausencia de vómitos o arcadas dentro de las 120 horas posteriores a la quimioterapia y sin el uso de medicamentos correctivos.
|
0-120 horas después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (CR) 0-24 horas después de la quimioterapia (fase aguda)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la quimioterapia
|
RC definida como la ausencia de vómitos o arcadas dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia y sin el uso de medicamentos correctivos.
|
0-24 horas después de la quimioterapia
|
|
Tasa de respuesta (CR) 24-120 horas (período retrasado) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 24-120 horas después de la quimioterapia
|
CR definida como la ausencia de vómitos o arcadas dentro de las 24 a 120 horas posteriores a la quimioterapia y sin el uso de medicamentos correctivos.
|
24-120 horas después de la quimioterapia
|
|
Proporción de sujetos que no vomitaron entre 0 y 24 horas y entre 24 y 120 horas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 24-120 horas después de la quimioterapia
|
Los datos se derivaron de los diarios de los sujetos; el vómito se define como incluso cuando se expulsan cantidades muy pequeñas de contenido del estómago o se producen arcadas (movimientos musculares en los que se produce el vómito pero no se expulsa el contenido del estómago).
|
0-24 horas y 24-120 horas después de la quimioterapia
|
|
Proporción de sujetos que no utilizaron tratamiento de rescate entre 0 y 24 horas y entre 24 y 120 horas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 24-120 horas después de la quimioterapia
|
Los datos se derivaron de los diarios de los sujetos; el tratamiento de rescate incluye medicamentos antieméticos de uso común, decididos por el investigador.
|
0-24 horas y 24-120 horas después de la quimioterapia
|
|
0-120 h después de la quimioterapia, cuando se producen los primeros vómitos (vómitos o arcadas) o se administra tratamiento de rescate (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
|
Los datos se derivaron de los diarios de los sujetos; el vómito se define como incluso cuando se expulsan cantidades muy pequeñas de contenido del estómago o se producen arcadas (movimientos musculares en los que se produce el vómito pero no se expulsa el contenido del estómago); el tratamiento de rescate incluye fármacos antieméticos de uso común, decidido por el investigador.
|
0-120 horas después de la quimioterapia
|
|
Proporción de sujetos sin náuseas entre 0 y 24 horas y entre 24 y 120 horas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 24-120 horas después de la quimioterapia
|
Los datos se derivaron de los diarios de los sujetos.
|
0-24 horas y 24-120 horas después de la quimioterapia
|
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (aes) dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (o hasta este alta, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 7 días después de la quimioterapia (o hasta este alta, lo que ocurra primero)
|
Las reacciones adversas fueron juzgadas por el investigador.
|
7 días después de la quimioterapia (o hasta este alta, lo que ocurra primero)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Dolasetrón
Otros números de identificación del estudio
- EYLL-2024-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .