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Dolasétron pour la prévention des NVCI chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë

30 décembre 2024 mis à jour par: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Étude prospective, multicentrique et réelle sur l'injection de mésylate de dolasétron pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et réelle portant sur 500 participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë chez l'enfant qui doivent recevoir une injection de mésylate de dolasétron pour la prophylaxie contre les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Cette étude n'a pris aucune décision ni aucune intervention de processus pour le traitement antitumoral clinique. L'étude prévoit d'observer le contrôle des nausées et vomissements dans les 120 h (J1-J5) après avoir reçu une chimiothérapie d'induction et la sécurité dans les 7 jours (ou jusqu'à cette décharge, selon la première éventualité).

Pendant toute l'étude, les données démographiques, les antécédents de mal des transports, le score ECOG, les complications, le nom et la posologie des médicaments anti-tumoraux, ce régime antiémétique, les nausées et vomissements, les médicaments de thérapie de secours, les médicaments combinés et les événements indésirables ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de dépistage : J-14~D0 (J1 enregistré le jour de la perfusion du médicament de chimiothérapie)

Les sujets qui prévoyaient de recevoir une chimiothérapie d'induction pour la première fois ont signé un consentement éclairé pour cette étude, ont terminé l'examen de la période de sélection, ont vérifié les critères d'inclusion avant la perfusion du médicament et ont reçu avec succès un traitement prophylactique par CINV (nausées et vomissements induits par la chimiothérapie), comprenant du mésylate de dolasétron. injection.

Période d'observation du traitement : J1 ~ J5 (début de l'administration du médicament à l'étude - 120 h après la perfusion du médicament de chimiothérapie)

Les sujets qui répondaient à tous les critères d'inclusion et ne répondaient à aucun critère d'exclusion devaient terminer la prophylaxie pré-chimiothérapie contre les CINV 30 ± 10 minutes avant la perfusion d'un médicament de chimiothérapie d'induction, comme décrit dans le protocole d'administration. L'heure de début de la perfusion des médicaments de chimiothérapie (faisant référence aux autres médicaments de chimiothérapie, à l'exception des médicaments hormonaux du schéma de chimiothérapie) a été enregistrée à 0 heure et les jours suivants ont été calculés à 24 heures.

Dans les 120 heures suivant le début de la perfusion de chimiothérapie, si le sujet présentait au moins un épisode de vomissements, de haut-le-cœur ou de nausées et se plaignait d'un traitement antiémétique, l'investigateur évaluait le sujet et lui administrait un traitement antiémétique curatif, déterminé par l'investigateur.

Dans les 120 heures suivant la perfusion de médicaments de chimiothérapie, le sujet ou le tuteur signalera quotidiennement l'apparition de vomissements/vomissements et de nausées dans le journal du sujet. S'il y avait des omissions dans les journaux des sujets, les chercheurs rappelleraient aux sujets de remplir le contenu par le biais d'appels téléphoniques et de Wechat.

Période de suivi : J6~D7 (ou jusqu'à cette décharge, selon la première éventualité)

Les événements indésirables ont été collectés de J6 à J7 après le début de la perfusion du médicament de chimiothérapie (ou jusqu'à cette décharge, selon la première éventualité), et les données pertinentes ont été enregistrées dans les dossiers médicaux de l'étude et dans le système EDC (Electronic Data Capture).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie d'induction chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 2 ~ 17 ans
  2. Le diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë a été analysé par un examen complet de la morphologie des cellules de la moelle osseuse, du typage immunitaire, de la cytogénétique et de la biologie moléculaire.
  3. Les sujets prévoient de recevoir un traitement de rémission induite tel que VDLP/VDLD+CAM, le protocole multicentrique CCCG ALL 2015, le protocole SCCCG-ALL-2023, etc. selon les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë chez l'enfant (édition 2018) pour le premier temps
  4. Score de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Devrait survivre pendant plus de 3 mois
  6. Le sujet ou son tuteur peut lire, comprendre et compléter le journal du sujet.

Critères d'exclusion :

  1. Allergique au mésylate de dolasétron injectable et à ses excipients
  2. Patients présentant un intervalle QTc prolongé (intervalle QT ≥460 ms)
  3. D'autres conditions considérées par les chercheurs ne doivent pas être incluses dans le groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation d'injection de mésylate de dolasétron pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie
Sujets atteints de leucémie lymphoblastique aiguë chez l'enfant traités par injection de mésylate de dolasétron pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie d'induction
Médicament: Injection de mésylate de dolasétron

1,8 mg/kg de mésylate de dolasétron injectable doit être injecté par voie intraveineuse 30 ± 10 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, la dose maximale ne dépassant pas 100 mg. Il peut également être mélangé avec du jus de pomme ou du jus de pomme-raisin pour usage oral, la dose orale est de 1,8 mg/kg, la quantité maximale ne dépasse pas 100 mg, prise par voie orale dans l'heure précédant la chimiothérapie.

Les autres médicaments antiémétiques, à l'exception du dolasétron, sont à la discrétion du médecin superviseur du sujet conformément à la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RC) pendant 0 à 120 heures après la chimiothérapie (phase globale)
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
CR définie comme l'absence de vomissements ou de haut-le-cœur survenant dans les 120 heures suivant la chimiothérapie et l'absence de traitement médicamenteux.
0-120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RC) 0 à 24 heures après la chimiothérapie (phase aiguë)
Délai: 0-24 heures après la chimiothérapie
CR définie comme l'absence de vomissements ou de haut-le-cœur survenant dans les 24 heures suivant la chimiothérapie et l'absence de traitement médicamenteux.
0-24 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse (RC) 24 à 120 heures (période différée) après la chimiothérapie
Délai: 24 à 120 heures après la chimiothérapie
RC définie comme l'absence de vomissements ou de haut-le-cœur survenant dans les 24 à 120 heures suivant la chimiothérapie et l'absence de traitement médicamenteux.
24 à 120 heures après la chimiothérapie
Proportion de sujets qui n'ont pas vomi 0 à 24 heures et 24 à 120 heures après la chimiothérapie
Délai: 0-24 heures et 24-120 heures après la chimiothérapie
Les données proviennent des journaux intimes des sujets ； Vomissements définis comme étant même l'expulsion de très petites quantités du contenu de l'estomac ou des haut-le-cœur (mouvements musculaires dans lesquels des vomissements se produisent mais le contenu de l'estomac n'est pas expulsé)
0-24 heures et 24-120 heures après la chimiothérapie
Proportion de sujets n'ayant pas utilisé de traitement de secours 0 à 24 heures et 24 à 120 heures après la chimiothérapie
Délai: 0-24 heures et 24-120 heures après la chimiothérapie
Les données proviennent des journaux intimes des sujets ; le traitement de secours comprend des médicaments antiémétiques couramment utilisés, décidés par l'investigateur.
0-24 heures et 24-120 heures après la chimiothérapie
0 à 120 h après la chimiothérapie, lorsque des vomissements (vomissements ou haut-le-cœur) surviennent pour la première fois ou qu'un traitement de secours est administré (selon la première éventualité)
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Les données proviennent des journaux intimes des sujets ； Vomissements définis comme étant même l'expulsion de très petites quantités du contenu de l'estomac ou des haut-le-cœur (mouvements musculaires entraînant des vomissements mais le contenu de l'estomac n'est pas expulsé) ； Le traitement de secours comprend des médicaments antiémétiques couramment utilisés, décidés par l'investigateur.
0-120 heures après la chimiothérapie
Proportion de sujets sans nausée 0 à 24 heures et 24 à 120 heures après la chimiothérapie
Délai: 0-24 heures et 24-120 heures après la chimiothérapie
Les données proviennent des journaux des sujets
0-24 heures et 24-120 heures après la chimiothérapie
L'incidence et la gravité des événements indésirables (AES) dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (ou jusqu'à cette sortie, selon la première éventualité)
Délai: 7 jours après la chimiothérapie (ou jusqu'à cette décharge, selon la première éventualité)
Les effets indésirables ont été jugés par l'investigateur
7 jours après la chimiothérapie (ou jusqu'à cette décharge, selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYLL-2024-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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