Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolasetron pro prevenci CINV u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

30. prosince 2024 aktualizováno: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospektivní, multicentrická studie v reálném světě injekce dolasetron mesylátu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

Toto je prospektivní, multicentrická studie v reálném světě s 500 účastníky s dětskou akutní lymfoblastickou leukémií, kteří mají dostávat injekci dolasetron mesylátu pro profylaxi proti nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií.

Tato studie neučinila žádné rozhodnutí ani procesní intervenci pro klinickou protinádorovou terapii. Studie plánuje sledování kontroly nevolnosti a zvracení do 120 hodin (D1-D5) po podání indukční chemoterapie a bezpečnost do 7 dnů (nebo do tohoto propuštění, podle toho, co nastane dříve).

V průběhu celé studie byly zaznamenávány demografické údaje, anamnéza kinetózy, skóre ECOG, komplikace, název a dávkování léků protinádorové terapie, tohoto antiemetického režimu, nauzea a zvracení, léky záchranné terapie, kombinované léky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu: D-14~D0 (D1 zaznamenané v den infuze chemoterapie)

Subjekty, které plánovaly podstoupit indukční chemoterapii poprvé, podepsaly informovaný souhlas s touto studií, dokončily vyšetření v období screeningu, zkontrolovaly kritéria pro zařazení před infuzí léku a úspěšně skrínované subjekty dostaly režim profylaxe CINV (chemoterapií indukovaná nevolnost a zvracení), včetně dolasetron mesylátu injekce.

Období pozorování léčby: D1~D5 (začátek podávání studovaného léku - 120 hodin po infuzi chemoterapeutického léku)

Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení a nesplnily žádná kritéria pro vyloučení, musely dokončit profylaxi CINV před chemoterapií 30 ± 10 minut před infuzí léčiva pro indukční chemoterapii, jak je popsáno v protokolu podávání. Čas zahájení infuze chemoterapeutických léků (s odkazem na jiné chemoterapeutické léky kromě hormonálních léků v režimu chemoterapie) byl zaznamenán jako 0 hodin a následující dny byly vypočteny jako 24 hodin.

Pokud měl subjekt do 120 hodin po zahájení infuze chemoterapie alespoň jednu epizodu zvracení, dávení nebo nevolnosti a stěžoval si na antiemetickou terapii, zkoušející subjekt vyhodnotil a podal nápravnou antiemetickou terapii, kterou určil zkoušející.

Do 120 hodin po infuzi chemoterapeutických léků subjekt nebo opatrovník denně vyplní do deníku subjektu výskyt zvracení/dávení a nevolnosti. Pokud by v denících subjektů byly nějaké opomenutí, výzkumníci by připomněli subjektům, aby vyplnili obsah prostřednictvím telefonních hovorů a wechatu.

Doba sledování: D6~D7 (nebo do tohoto vybití, podle toho, co nastane dříve)

Nežádoucí příhody byly shromažďovány od D6 do D7 po zahájení infuze chemoterapeutického léku (nebo do tohoto propuštění, podle toho, co nastalo dříve), a příslušná data byla zaznamenána do studijních lékařských záznamů a systému EDC (Electronic Data Capture).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevolnost a zvracení vyvolané indukční chemoterapií u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 2~17 let
  2. Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie byla analyzována komplexním vyšetřením morfologie buněk kostní dřeně, imunitní typizace, cytogenetiky a molekulární biologie.
  3. Subjekty plánují podstoupit indukovanou remisní terapii, jako je VDLP/VDLD+CAM, multicentrický protokol CCCG ALL 2015, protokol SCCCG-ALL-2023 atd. podle pokynů pro diagnostiku a léčbu dětské akutní lymfoblastické leukémie (vydání 2018) pro první čas
  4. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce
  6. Subjekt nebo opatrovník může číst, rozumět a vyplňovat předmětový deník.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na injekci dolasetron mesylátu a jeho pomocné látky
  2. Pacienti s prodlouženým QTc intervalem (QT interval ≥460 ms)
  3. Další podmínky, které výzkumníci považovali za nezařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití injekce dolasetron mesylátu k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Subjekty s dětskou akutní lymfoblastickou leukémií léčené injekcí dolasetron mesylátu k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných indukční chemoterapií
Lék: Injekce dolasetron mesylátu

Injekce 1,8 mg/kg dolasetron mesylátu by měla být podána intravenózně 30±10 minut před infuzí chemoterapie, přičemž maximální dávka nepřesahuje 100 mg. Může být také smíchán s jablečným džusem nebo jablečno-hroznovým džusem pro perorální podání, perorální dávka je 1,8 mg/kg, maximální množství není větší než 100 mg, užívá se perorálně do 1 hodiny před chemoterapií.

Další antiemetika, kromě dolasetronu, jsou na uvážení dohlížejícího lékaře subjektu v souladu s klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (CR) během 0-120 hodin po chemoterapii (globální fáze)
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
CR definovaná jako žádné zvracení nebo dávení, které se neobjevilo do 120 hodin po chemoterapii a nebyla použita žádná medikace
0-120 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (CR) 0-24 hodin po chemoterapii (akutní fáze)
Časové okno: 0-24 hodin po chemoterapii
CR definovaná jako žádné zvracení nebo dávení, které se neobjevilo do 24 hodin po chemoterapii a nebyla použita žádná medikace
0-24 hodin po chemoterapii
Rychlost odpovědi (CR) 24-120 hodin (zpožděná perioda) po chemoterapii
Časové okno: 24-120 hodin po chemoterapii
CR definovaná jako žádné zvracení nebo dávení, které se neobjevilo během 24-120 hodin po chemoterapii a nebyly použity žádné léčebné léky
24-120 hodin po chemoterapii
Podíl subjektů, které nezvracely 0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Časové okno: 0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Údaje byly odvozeny z deníků subjektů；Zvracení bylo definováno jako vytlačení velmi malého množství obsahu žaludku nebo dávení (pohyby svalů, při kterých dochází ke zvracení, ale obsah žaludku není vytlačen)
0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Podíl subjektů, kteří nepoužili záchrannou léčbu 0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Časové okno: 0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Údaje byly odvozeny z deníků subjektů；Záchranná léčba zahrnuje běžně používaná antiemetika, rozhodl zkoušející
0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
0–120 hodin po chemoterapii, kdy poprvé dojde ke zvracení (zvracení nebo dávení) nebo je podána záchranná léčba (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
Údaje byly odvozeny z deníků subjektů；Zvracení je definováno jako i když je vytlačeno velmi malé množství obsahu žaludku nebo dávení (pohyby svalů, při kterých dochází ke zvracení, ale obsah žaludku není vypuzen)；Záchranná léčba zahrnuje běžně používaná antiemetika, podle rozhodnutí zkoušejícího
0-120 hodin po chemoterapii
Podíl subjektů bez nevolnosti 0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Časové okno: 0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Údaje byly odvozeny z deníků subjektů
0-24 hodin a 24-120 hodin po chemoterapii
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (aes) během 7 dnů po chemoterapii (nebo do tohoto propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: 7 dní po chemoterapii (nebo do tohoto výtoku, podle toho, co nastane dříve)
Nežádoucí účinky byly posouzeny vyšetřovatelem
7 dní po chemoterapii (nebo do tohoto výtoku, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYLL-2024-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dolasetron mesylátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit