Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доласетрон для профилактики ЦИНВ у детей с острым лимфобластным лейкозом

30 декабря 2024 г. обновлено: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Проспективное, многоцентровое, реальное исследование инъекций доласетрона мезилата для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей с острым лимфобластным лейкозом

Это проспективное многоцентровое реальное исследование с участием 500 участников с острым лимфобластным лейкозом у детей, которым назначено введение инъекций доласетрона мезилата для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

В этом исследовании не было принято никакого решения или вмешательства в процесс клинической противоопухолевой терапии. В исследовании планируется наблюдать контроль тошноты и рвоты в течение 120 часов (D1-D5) после получения индукционной химиотерапии и безопасность в течение 7 дней (или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше).

В течение всего исследования регистрировались демографические данные, история укачивания, оценка ECOG, осложнения, название и дозировка препаратов противоопухолевой терапии, этого противорвотного режима, тошноты и рвоты, препаратов спасательной терапии, комбинированных препаратов и нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга: D-14~D0 (D1 регистрируется в день введения химиотерапевтического препарата)

Субъекты, которые планировали получить индукционную химиотерапию впервые, подписали информированное согласие на это исследование, завершили период скринингового обследования, проверили критерии включения перед инфузией препарата и успешно прошли скрининг субъектов, получивших профилактический режим CINV (тошнота и рвота, вызванная химиотерапией), включая доласетрона мезилат. инъекция.

Период наблюдения за лечением: D1~D5 (начало введения исследуемого препарата - через 120 часов после инфузии химиотерапевтического препарата)

Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали каким-либо критериям исключения, должны были пройти предхимиотерапевтическую профилактику CINV за 30 ± 10 минут до инфузии препарата для индукционной химиотерапии, как описано в протоколе введения. Время начала инфузии химиопрепаратов (в отношении других химиопрепаратов, кроме гормональных препаратов в схеме химиотерапии) записывали как 0 часов, а последующие дни рассчитывали как 24 часа.

В течение 120 часов после начала инфузии химиотерапии, если у субъекта был хотя бы один эпизод рвоты, рвоты или тошноты и он жаловался на противорвотную терапию, исследователь осматривал субъекта и назначал корректирующую противорвотную терапию, которая была определена исследователем.

В течение 120 часов после введения химиотерапевтических препаратов субъект или опекун будет ежедневно записывать в дневник субъекта случаи рвоты/рвоты и тошноты. Если в дневниках испытуемых были какие-либо упущения, исследователи напоминали испытуемым заполнить их содержимое посредством телефонных звонков и через чат.

Период наблюдения: D6~D7 (или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше)

Нежелательные явления собирались с Д6 по Д7 после начала инфузии химиотерапевтического препарата (или до выписки, в зависимости от того, что произошло раньше), а соответствующие данные записывались в медицинские записи исследования и в систему EDC (электронный сбор данных).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tianping Chen
  • Номер телефона: （+86）13855189560
  • Электронная почта: anhuichentp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Children's Hospital
        • Контакт:
          • Tianping Chen
          • Номер телефона: （+86）13855189560
          • Электронная почта: anhuichentp@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тошнота и рвота, вызванные индукционной химиотерапией, у детей с острым лимфобластным лейкозом

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2~17 лет
  2. Диагноз острого лимфобластного лейкоза был проанализирован путем комплексного исследования морфологии клеток костного мозга, иммунотипирования, цитогенетики и молекулярной биологии.
  3. Субъекты планируют впервые получить терапию индуцированной ремиссии, такую ​​как VDLP/VDLD+CAM, многоцентровый протокол CCCG ALL 2015, протокол SCCCG-ALL-2023 и т. д. в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого лимфобластного лейкоза у детей (издание 2018 г.). время
  4. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной группы онкологии (ECOG) 0–2.
  5. Ожидается, что он проживет более 3 месяцев.
  6. Субъект или опекун может читать, понимать и заполнять дневник субъекта.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на инъекции доласетрона мезилата и его вспомогательные вещества.
  2. Пациенты с удлиненным интервалом QTc (интервал QT ≥460 мс)
  3. Другие состояния, по мнению исследователей, не включены в данную группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Использование инъекций доласетрона мезилата для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Субъекты с острым лимфобластным лейкозом у детей, получавшие инъекции мезилата доласетрона для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных индукционной химиотерапией.
Лекарство: Доласетрона мезилата для инъекций

Доласетрона мезилата в дозе 1,8 мг/кг следует вводить внутривенно за 30±10 мин до введения химиопрепаратов, максимальная доза не превышает 100 мг. Его также можно смешивать с яблочным соком или яблочно-виноградным соком для приема внутрь, доза внутрь - 1,8 мг/кг, максимальное количество - не более 100 мг, принимать внутрь за 1 ч до химиотерапии.

Другие противорвотные препараты, за исключением доласетрона, назначаются по усмотрению лечащего врача субъекта в соответствии с клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (CR) в течение 0–120 часов после химиотерапии (глобальная фаза)
Временное ограничение: 0-120 часов после химиотерапии
ПР определяется как отсутствие рвоты или позывов на рвоту в течение 120 часов после химиотерапии и отсутствие применения лечебных препаратов.
0-120 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (CR) через 0–24 часа после химиотерапии (острая фаза)
Временное ограничение: 0-24 часа после химиотерапии
ПР определяется как отсутствие рвоты или позывов на рвоту в течение 24 часов после химиотерапии и отсутствие применения лечебных препаратов.
0-24 часа после химиотерапии
Частота ответа (CR) через 24–120 часов (период задержки) после химиотерапии
Временное ограничение: 24-120 часов после химиотерапии
ПР определяется как отсутствие рвоты или позывов на рвоту в течение 24–120 часов после химиотерапии и отсутствие применения лечебных препаратов.
24-120 часов после химиотерапии
Доля субъектов, у которых не было рвоты через 0–24 часа и через 24–120 часов после химиотерапии
Временное ограничение: 0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Данные были получены из дневников субъектов; Рвота определяется как даже тогда, когда очень небольшое количество содержимого желудка выбрасывается или возникает рвота (мышечные движения, при которых возникает рвота, но содержимое желудка не выбрасывается)
0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Доля субъектов, которые не использовали экстренную терапию через 0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Временное ограничение: 0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Данные были получены из дневников субъектов. Спасательное лечение включает широко используемые противорвотные препараты по решению исследователя.
0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Через 0–120 часов после химиотерапии, когда впервые возникает рвота (рвота или рвота) или проводится экстренное лечение (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Временное ограничение: 0-120 часов после химиотерапии
Данные были получены из дневников субъектов. Рвота определяется как даже тогда, когда очень небольшое количество содержимого желудка выбрасывается или возникает рвота (мышечные движения, при которых возникает рвота, но содержимое желудка не выбрасывается). Спасательное лечение включает обычно используемые противорвотные препараты по решению исследователя.
0-120 часов после химиотерапии
Доля субъектов, у которых не было тошноты через 0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Временное ограничение: 0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Данные были получены из дневников испытуемых.
0–24 часа и 24–120 часов после химиотерапии
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней после химиотерапии (или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Временное ограничение: Через 7 дней после химиотерапии (или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Побочные реакции оценивались исследователем.
Через 7 дней после химиотерапии (или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYLL-2024-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться