Dolasetroni CINV:n ehkäisyyn lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tuleva, monikeskus, reaalimaailman tutkimus dolasetronimesylaatti-injektiosta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on mukana 500 osallistujaa, joilla on lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia ja joille on määrä saada dolasetronimesylaatti-injektio kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Tämä tutkimus ei tehnyt päätöstä tai prosessiinterventiota kliinisen kasvainten vastaisen hoidon osalta. Tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa 120 tunnin sisällä (D1-D5) induktiokemoterapian saamisen jälkeen ja turvallisuutta 7 päivän kuluessa (tai tähän kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Koko tutkimuksen aikana kirjattiin väestötiedot, matkapahoinvoinnin historia, ECOG-pisteet, komplikaatiot, kasvainhoitolääkkeiden nimi ja annostus, tämä antiemeettinen hoito-ohjelma, pahoinvointi ja oksentelu, pelastushoitolääkkeet, yhdistelmälääkkeet ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso: D-14-D0 (D1 kirjattu kemoterapialääkkeen infuusiopäivänä)
Koehenkilöt, jotka suunnittelivat saavansa induktiokemoterapiaa ensimmäistä kertaa, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle, suorittivat seulontajakson tutkimuksen, tarkistivat sisällyttämiskriteerit ennen lääkeinfuusiota ja onnistuneesti seulotut koehenkilöt saivat CINV:n (kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu) estolääkityksen, mukaan lukien dolasetronimesylaatti. injektio.
Hoidon tarkkailujakso: D1-D5 (tutkimuslääkkeen annon alku - 120 h kemoterapialääkkeen infuusion jälkeen)
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteerejä, vaadittiin suorittamaan kemoterapiaa edeltävä CINV-profylaksia 30 ± 10 minuuttia ennen induktiokemoterapia-infuusiota, kuten antosuunnitelmassa on kuvattu. Kemoterapialääkkeiden infuusion aloitusaika (viitaten muihin kemoterapialääkkeisiin paitsi hormonilääkkeisiin kemoterapia-ohjelmassa) kirjattiin 0 tunniksi ja seuraavat päivät laskettiin 24 tunniksi.
120 tunnin kuluessa kemoterapia-infuusion aloittamisesta, jos koehenkilöllä oli vähintään yksi oksentelu-, röyhtäily- tai pahoinvointikohtaus ja hän valitti antiemeettisestä hoidosta, tutkija arvioi potilaan ja antoi korjaavan antiemeettisen hoidon, jonka tutkija määritti.
120 tunnin kuluessa kemoterapialääkkeiden infuusion jälkeen tutkittava tai huoltaja täyttää päivittäin potilaan päiväkirjaan oksentelun/näkittelyn ja pahoinvoinnin esiintymisestä. Jos koehenkilöiden päiväkirjoissa oli puutteita, tutkijat muistuttivat koehenkilöitä sisällön täyttämisestä puheluiden ja wechatin avulla.
Seurantajakso: D6-D7 (tai tähän purkamiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Haittatapahtumat kerättiin päivästä 6. päivään 7. kemoterapialääkkeen infuusion alkamisen jälkeen (tai tähän vuotoon asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), ja asiaankuuluvat tiedot kirjattiin tutkimuksen potilastietoihin ja EDC (Electronic Data Capture) -järjestelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianping Chen
- Puhelinnumero: （+86）13855189560
- Sähköposti: anhuichentp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianping Chen
- Puhelinnumero: （+86）13855189560
- Sähköposti: anhuichentp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 2-17 vuotta
- Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi analysoitiin kattavalla luuytimen solumorfologian, immuunityypityksen, sytogenetiikka ja molekyylibiologian tutkimuksella.
- Koehenkilöt suunnittelevat saavansa indusoitua remissiohoitoa, kuten VDLP/VDLD+CAM, monikeskus CCCG ALL 2015 -protokollaa, SCCCG-ALL-2023 -protokollaa jne. ohjeiden mukaisesti lasten akuutin lymfoblastisen leukemian diagnosoimiseksi ja hoidosta (2018-painos) ensimmäisen kerran. aika
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-2
- Odotetaan elävän yli 3 kuukautta
- Tutkittava tai huoltaja voi lukea, ymmärtää ja täyttää aihepäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen dolasetronimesylaattiinjektiolle ja sen apuaineille
- Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika (QT-aika ≥ 460 ms)
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet kuuluvan ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dolasetronimesylaatti-injektion käyttö estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
Lapsuuden akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin dolasetronimesylaatti-injektiolla induktiokemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi
|
Dolasetronimesylaatti-injektio 1,8 mg/kg tulee pistää suonensisäisesti 30 ± 10 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota. Suurin annos ei saa olla yli 100 mg. Se voidaan myös sekoittaa omenamehun tai omena-rypälemehun kanssa suun kautta, suun kautta annettava annos on 1,8 mg/kg, enimmäismäärä on enintään 100 mg, otettuna suun kautta 1 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa. Muut antiemeettiset lääkkeet dolasetronia lukuun ottamatta ovat potilaan valvovan lääkärin harkinnan mukaan kliinisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste (CR) 0-120 tunnin aikana kemoterapian jälkeen (globaali vaihe)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
CR määritellään siten, että oksentelua tai röyhtäilyä ei esiinny 120 tunnin kuluessa kemoterapiasta ja korjaavaa lääkitystä ei käytetä
|
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste (CR) 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
CR määritellään siten, että oksentelua tai röyhtäilyä ei esiinny 24 tunnin sisällä kemoterapiasta eikä korjaavia lääkkeitä käytetä
|
0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Vaste (CR) 24-120 tuntia (viivästynyt jakso) kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
CR määritellään siten, että oksentelua tai röyhtäilyä ei esiinny 24–120 tunnin kuluessa kemoterapiasta ja korjaavaa lääkitystä ei käytetä
|
24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät oksentaneet 0–24 tunnin ja 24–120 tunnin kohdalla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ja 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Tiedot on saatu koehenkilöiden päiväkirjoista: Oksentelu määritellään jopa silloin, kun hyvin pieniä määriä mahan sisältöä poistuu tai röyhtäilee (lihasliikkeet, joissa esiintyy oksentelua, mutta mahan sisältö ei poistu)
|
0-24 tuntia ja 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastushoitoa 0–24 tuntia ja 24–120 tuntia kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ja 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Tiedot on saatu koehenkilöiden päiväkirjoista；Pelastushoito sisältää yleisesti käytettyjä antiemeettisiä lääkkeitä, tutkijan päättämä
|
0-24 tuntia ja 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
0-120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen, kun oksentaminen (oksentelu tai röyhtäily) esiintyy ensimmäisen kerran tai pelastushoitoa annetaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Tiedot on saatu koehenkilöiden päiväkirjoista；Oksentelu määritellään silloinkin, kun hyvin pieniä määriä mahan sisältöä poistuu tai röyhtäilee (lihasliikkeet, joissa esiintyy oksentelua, mutta mahan sisältö ei poistu)；Pelastushoito sisältää yleisesti käytetyt antiemeettiset lääkkeet, tutkijan päättämänä
|
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahoinvointia 0–24 tuntia ja 24–120 tuntia kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ja 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Tiedot saatiin koehenkilöiden päiväkirjoista
|
0-24 tuntia ja 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (aes) ilmaantuvuus ja vakavuus 7 päivän sisällä kemoterapiasta (tai tähän kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: 7 päivää kemoterapian jälkeen (tai tähän kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tutkija arvioi haittavaikutukset
|
7 päivää kemoterapian jälkeen (tai tähän kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Dolasetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYLL-2024-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .