Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolasetron for forebygging av CINV hos barn med akutt lymfatisk leukemi

30. desember 2024 oppdatert av: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospektiv, multisenter, reell studie av dolasetronmesylatinjeksjon for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos barn med akutt lymfatisk leukemi

Dette er en prospektiv multisenterstudie av 500 deltakere med akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen som er planlagt å få dolasetronmesylatinjeksjon for profylakse mot kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Denne studien tok ingen beslutning eller prosessintervensjon for klinisk antitumorterapi. Studien planlegger å observere kontroll av kvalme og oppkast innen 120 timer (D1-D5) etter å ha mottatt induksjonskjemoterapi og sikkerhet innen 7 dager (eller til denne utskrivningen, avhengig av hva som inntreffer først).

I løpet av hele studien ble demografiske data, historie med reisesyke, ECOG-score, komplikasjoner, navn og dosering av anti-tumorterapimedisiner, dette antiemetiske regimet, kvalme og oppkast, legemidler for redningsterapi, kombinerte legemidler og uønskede hendelser registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsperiode: D-14~D0 (D1 registrert på dagen for infusjon av kjemoterapi medikament)

Forsøkspersoner som planla å motta induksjonskjemoterapi for første gang, signerte informert samtykke for denne studien, fullførte screeningsperiodeundersøkelse, sjekket inklusjonskriteriene før medikamentinfusjon, og vellykket screenet forsøkspersoner fikk CINV (kjemoterapiindusert kvalme og oppkast) profylakseregime inkludert Dolasetronmesylat injeksjon.

Behandlingsobservasjonsperiode: D1~D5 (begynnelsen av studiemedikamentadministrering - 120 timer etter infusjon av kjemoterapimedisin)

Personer som oppfylte alle inklusjonskriterier og ikke oppfylte noen eksklusjonskriterier, måtte fullføre pre-kjemoterapi CINV-profylakse 30±10 minutter før induksjonskjemoterapi medikamentinfusjon, som beskrevet i administreringsprotokollen. Tidspunktet for start av infusjon av kjemoterapimedisiner (refererer til andre kjemoterapimedisiner unntatt hormonmedisiner i kjemoterapiregimet) ble registrert som 0 timer, og de påfølgende dagene ble beregnet som 24 timer.

Innen 120 timer etter starten av kjemoterapiinfusjon, hvis forsøkspersonen hadde minst én episode med oppkast, oppkast eller kvalme og klaget over antiemetisk behandling, evaluerte etterforskeren forsøkspersonen og ga avhjelpende antiemetisk terapi, som ble bestemt av etterforskeren.

Innen 120 timer etter infusjon av kjemoterapimedikamenter, vil forsøkspersonen eller foresatte fylle ut forekomsten av oppkast/kvalme og kvalme daglig gjennom forsøkspersonens dagbok. Hvis det var utelatelser i forsøkspersonenes dagbøker, ville forskerne minne forsøkspersonene om å fylle ut innholdet gjennom telefonsamtaler og wechat.

Oppfølgingsperiode: D6~D7 (eller frem til denne utskrivningen, avhengig av hva som inntreffer først)

Uønskede hendelser ble samlet inn fra D6 til D7 etter at infusjon av kjemoterapi medikamenter startet (eller til denne utskrivningen, avhengig av hva som skjedde først), og de relevante dataene ble registrert i studiens medisinske journaler og EDC (Electronic Data Capture)-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalme og oppkast indusert av induksjonskjemoterapi hos barn med akutt lymfatisk leukemi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 2-17 år
  2. Diagnosen akutt lymfatisk leukemi ble analysert ved en omfattende undersøkelse av benmargscellemorfologi, immuntyping, cytogenetikk og molekylærbiologi.
  3. Forsøkspersonene planlegger å motta indusert remisjonsterapi som VDLP/VDLD+CAM, multisenter CCCG ALL 2015-protokoll, SCCCG-ALL-2023-protokoll, etc. i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt lymfoblastisk leukemi i barn (2018-utgaven) for første gang tid
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) score 0-2
  5. Forventes å overleve i mer enn 3 måneder
  6. Emne eller verge kan lese, forstå og fullføre fagdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot injeksjon av Dolasetronmesylat og dets hjelpestoffer
  2. Pasienter med forlenget QTc-intervall (QT-intervall ≥460 ms)
  3. Andre forhold som forskerne anser ikke å være inkludert i gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bruk av dolasetronmesylatinjeksjon for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi
Personer med akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen behandlet med dolasetronmesylatinjeksjon for å forebygge kvalme og oppkast indusert av induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Dolasetronmesylatinjeksjon

1,8 mg/kg Dolasetronmesylatinjeksjon bør injiseres intravenøst ​​30±10 minutter før kjemoterapiinfusjon, med maksimal dose som ikke overstiger 100 mg. Det kan også blandes med eplejuice eller eple-druejuice for oral bruk, den orale dosen er 1,8 mg/kg, den maksimale mengden er ikke mer enn 100 mg, tatt oralt innen 1 time før kjemoterapi.

Andre antiemetika, unntatt dolasetron, bestemmes av pasientens tilsynslege i samsvar med klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (CR) rate i løpet av 0-120 timer etter kjemoterapi (global fase)
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
CR definert som ingen oppkast eller oppkast innen 120 timer etter kjemoterapi og ingen avhjelpende medisiner som er brukt
0-120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (CR) rate 0-24 timer etter kjemoterapi (akutt fase)
Tidsramme: 0-24 timer etter kjemoterapi
CR definert som ingen oppkast eller oppkast innen 24 timer etter kjemoterapi og ingen avhjelpende medisiner som er brukt
0-24 timer etter kjemoterapi
Respons (CR) rate 24-120 timer (forsinket periode) etter kjemoterapi
Tidsramme: 24-120 timer etter kjemoterapi
CR definert som ingen oppkast eller oppkast innen 24-120 timer etter kjemoterapi og ingen avhjelpende medisiner som er brukt
24-120 timer etter kjemoterapi
Andel forsøkspersoner som ikke kastet opp 0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Data ble hentet fra forsøkspersonens dagbøker. Oppkast definert som selv når svært små mengder mageinnhold støtes ut eller kaster seg ut (muskelbevegelser der oppkast forekommer, men mageinnholdet ikke støtes ut)
0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte redningsbehandling 0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Data ble hentet fra forsøkspersonens dagbøker. Redningsbehandling inkluderer vanlig brukte antiemetika, bestemt av etterforskeren
0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
0-120 timer etter kjemoterapi når oppkast (oppkast eller oppkast) først oppstår eller redningsbehandling gis (avhengig av hva som inntreffer først)
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Data ble hentet fra forsøkspersonens dagbøker；Brekninger definert som selv når svært små mengder mageinnhold støtes ut eller oppkast (muskelbevegelser der oppkast forekommer, men mageinnholdet ikke støtes ut)；Redningsbehandling inkluderer vanlige antiemetika, bestemt av etterforskeren
0-120 timer etter kjemoterapi
Andel forsøkspersoner fri for kvalme 0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Data ble hentet fra forsøkspersonens dagbøker
0-24 timer og 24-120 timer etter kjemoterapi
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (aes) innen 7 dager etter kjemoterapi (eller inntil denne utskrivningen, avhengig av hva som inntreffer først)
Tidsramme: 7 dager etter kjemoterapi (eller til denne utfloden, avhengig av hva som inntreffer først)
Bivirkninger ble bedømt av etterforskeren
7 dager etter kjemoterapi (eller til denne utfloden, avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYLL-2024-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere