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Dolasetron zur Vorbeugung von CINV bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospektive, multizentrische, praxisnahe Studie zur Injektion von Dolasetronmesylat zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Studie mit 500 Teilnehmern mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter, die zur Prophylaxe gegen durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen eine Dolasetronmesylat-Injektion erhalten sollen.

In dieser Studie wurden keine Entscheidungen oder Prozessinterventionen für die klinische Antitumortherapie getroffen. Die Studie sieht vor, die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 120 Stunden (D1-D5) nach Erhalt der Induktionschemotherapie und die Sicherheit innerhalb von 7 Tagen (oder bis zu dieser Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) zu beobachten.

Während der gesamten Studie wurden demografische Daten, Reisekrankheiten in der Vorgeschichte, ECOG-Score, Komplikationen, Name und Dosierung von Antitumor-Therapiemedikamenten, dieses antiemetische Regime, Übelkeit und Erbrechen, Notfalltherapiemedikamente, kombinierte Medikamente und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum: D-14~D0 (D1 wird am Tag der Chemotherapie-Arzneimittelinfusion aufgezeichnet)

Probanden, die zum ersten Mal eine Induktionschemotherapie erhalten wollten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung für diese Studie, absolvierten die Screening-Untersuchung, überprüften die Einschlusskriterien vor der Medikamenteninfusion und erfolgreich gescreente Probanden erhielten eine CINV-Prophylaxe (Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen), einschließlich Dolasetronmesylat Injektion.

Behandlungsbeobachtungszeitraum: D1–D5 (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments – 120 Stunden nach der Infusion des Chemotherapie-Arzneimittels)

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllten, mussten die CINV-Prophylaxe vor der Chemotherapie 30 ± 10 Minuten vor der Induktionschemotherapie-Arzneimittelinfusion abschließen, wie im Verabreichungsprotokoll beschrieben. Der Zeitpunkt des Beginns der Infusion von Chemotherapeutika (bezogen auf andere Chemotherapeutika mit Ausnahme von Hormonmedikamenten im Chemotherapieschema) wurde mit 0 Stunden aufgezeichnet und die darauffolgenden Tage wurden mit 24 Stunden berechnet.

Wenn der Proband innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie-Infusion mindestens eine Episode von Erbrechen, Würgen oder Übelkeit hatte und über eine antiemetische Therapie klagte, untersuchte der Prüfer den Probanden und verordnete eine heilende antiemetische Therapie, die vom Prüfer festgelegt wurde.

Innerhalb von 120 Stunden nach der Infusion von Chemotherapeutika trägt der Proband oder Erziehungsberechtigte das Auftreten von Erbrechen/Würgen und Übelkeit täglich im Tagebuch des Probanden ein. Wenn es in den Tagebüchern der Probanden Auslassungen gab, erinnerten die Forscher die Probanden durch Telefonanrufe und Wechat daran, die Inhalte einzutragen.

Nachbeobachtungszeitraum: D6~D7 (oder bis zu dieser Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Unerwünschte Ereignisse wurden von D6 bis D7 nach Beginn der Chemotherapie-Arzneimittelinfusion (oder bis zu dieser Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat) erfasst und die relevanten Daten in den Krankenakten der Studie und im EDC-System (Electronic Data Capture) aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine Induktionschemotherapie bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 bis 17 Jahre
  2. Die Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie wurde durch umfassende Untersuchung der Knochenmarkszellmorphologie, Immuntypisierung, Zytogenetik und Molekularbiologie analysiert.
  3. Die Probanden planen zunächst eine induzierte Remissionstherapie wie VDLP/VDLD+CAM, das multizentrische CCCG ALL 2015-Protokoll, das SCCCG-ALL-2023-Protokoll usw. gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter (Ausgabe 2018). Zeit
  4. Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2
  5. Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben
  6. Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann das Probandentagebuch lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Dolasetronmesylat-Injektion und seine Hilfsstoffe
  2. Patienten mit verlängertem QTc-Intervall (QT-Intervall ≥460 ms)
  3. Andere Erkrankungen wurden nach Ansicht der Forscher nicht in die Gruppe aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung einer Dolasetronmesylat-Injektion zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie
Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter, die mit einer Dolasetronmesylat-Injektion zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen behandelt wurden, die durch eine Induktionschemotherapie hervorgerufen wurden
Arzneimittel: Injektion von Dolasetronmesylat

Die Injektion von 1,8 mg/kg Dolasetronmesylat sollte 30 ± 10 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion intravenös injiziert werden, wobei die Höchstdosis 100 mg nicht überschreiten darf. Zur oralen Anwendung kann es auch mit Apfelsaft oder Apfel-Traubensaft gemischt werden. Die orale Dosis beträgt 1,8 mg/kg, die Höchstmenge beträgt nicht mehr als 100 mg und wird innerhalb von 1 Stunde vor der Chemotherapie oral eingenommen.

Andere antiemetische Medikamente, außer Dolasetron, liegen im Ermessen des betreuenden Arztes des Patienten gemäß der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (CR) während 0–120 Stunden nach der Chemotherapie (globale Phase)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Chemotherapie
CR definiert als kein Erbrechen oder Würgen innerhalb von 120 Stunden nach der Chemotherapie und keine Verwendung von Heilmitteln
0–120 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (CR) 0–24 Stunden nach der Chemotherapie (akute Phase)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Chemotherapie
CR definiert als kein Erbrechen oder Würgen innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie und keine Verwendung von Heilmitteln
0–24 Stunden nach der Chemotherapie
Ansprechrate (CR) 24–120 Stunden (verzögerter Zeitraum) nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
CR definiert als kein Erbrechen oder Würgen innerhalb von 24–120 Stunden nach der Chemotherapie und keine Verwendung von Heilmitteln
24–120 Stunden nach der Chemotherapie
Anteil der Probanden, die 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen hatten
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
Die Daten wurden aus den Tagebüchern der Probanden abgeleitet. Unter Erbrechen versteht man das Ausstoßen sehr kleiner Mengen Mageninhalt oder Würgen (Muskelbewegungen, bei denen Erbrechen auftritt, der Mageninhalt jedoch nicht ausgeschieden wird).
0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
Anteil der Probanden, die 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie keine Notfallbehandlung in Anspruch nahmen
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
Die Daten wurden aus den Tagebüchern der Probanden abgeleitet. Die Rettungsbehandlung umfasst häufig verwendete Antiemetika, die vom Prüfarzt festgelegt werden
0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
0–120 Stunden nach der Chemotherapie, wenn zum ersten Mal Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) auftritt oder eine Notfallbehandlung durchgeführt wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Chemotherapie
Die Daten wurden aus den Tagebüchern der Probanden abgeleitet. (Erbrechen ist definiert als selbst wenn sehr kleine Mengen Mageninhalt ausgestoßen werden oder Würgen (Muskelbewegungen, bei denen Erbrechen auftritt, aber Mageninhalt nicht ausgeschieden wird).) Die Rettungsbehandlung umfasst häufig verwendete Antiemetika, die vom Prüfarzt festgelegt werden
0–120 Stunden nach der Chemotherapie
Anteil der Probanden, die 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie frei von Übelkeit waren
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
Die Daten wurden aus den Tagebüchern der Probanden abgeleitet
0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (aes) innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (oder bis zu dieser Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Chemotherapie (oder bis zu dieser Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Unerwünschte Reaktionen wurden vom Prüfer beurteilt
7 Tage nach der Chemotherapie (oder bis zu dieser Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYLL-2024-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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