Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolasetron för förebyggande av CINV hos barn med akut lymfatisk leukemi

30 december 2024 uppdaterad av: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospektiv, multicenter, verklig studie av dolasetronmesylatinjektion för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn med akut lymfoblastisk leukemi

Detta är en prospektiv, multicenter, verklig studie av 500 deltagare med akut lymfatisk leukemi hos barn som är planerade att få dolasetronmesylatinjektion för profylax mot illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.

Denna studie fattade inget beslut eller processintervention för klinisk antitumörterapi. Studien planerar att observera kontrollen av illamående och kräkningar inom 120 timmar (D1-D5) efter att ha fått induktionskemoterapi och säkerheten inom 7 dagar (eller tills denna utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).

Under hela studien registrerades demografiska data, historia av åksjuka, ECOG-poäng, komplikationer, namn och dosering av antitumörterapiläkemedel, denna antiemetiska regim, illamående och kräkningar, räddningsterapiläkemedel, kombinerade läkemedel och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsperiod: D-14~D0 (D1 registrerad på dagen för kemoterapiläkemedelsinfusion)

Försökspersoner som planerade att få induktionskemoterapi för första gången undertecknade informerat samtycke för denna studie, avslutade screeningsperiodens undersökning, kontrollerade inklusionskriterierna före läkemedelsinfusion och framgångsrikt screenade försökspersoner fick CINV (kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar) profylax, inklusive Dolasetronmesylat injektion.

Behandlingsobservationsperiod: D1~D5 (början av studieläkemedelsadministration - 120 timmar efter kemoterapiläkemedelsinfusion)

Försökspersoner som uppfyllde alla inklusionskriterier och inte uppfyllde några uteslutningskriterier var tvungna att slutföra CINV-profylax före kemoterapi 30±10 minuter före induktion av kemoterapiläkemedelsinfusion, enligt beskrivningen i administreringsprotokollet. Tidpunkten för start av infusion av kemoterapiläkemedel (med hänvisning till andra kemoterapiläkemedel utom hormonläkemedel i kemoterapiregimen) registrerades som 0 timmar, och de efterföljande dagarna beräknades som 24 timmar.

Inom 120 timmar efter starten av kemoterapiinfusion, om patienten hade minst en episod av kräkningar, kräkningar eller illamående och klagade över antiemetisk terapi, utvärderade utredaren patienten och gav avhjälpande antiemetisk terapi, vilket fastställdes av utredaren.

Inom 120 timmar efter infusionen av kemoterapiläkemedel kommer patienten eller vårdnadshavaren dagligen att fylla i förekomsten av kräkningar/uppkastningar och illamående genom patientens dagbok. Om det fanns några utelämnanden i försökspersonernas dagböcker skulle forskarna påminna försökspersonerna om att fylla i innehållet genom telefonsamtal och wechat.

Uppföljningsperiod: D6~D7 (eller fram till denna utskrivning, beroende på vad som inträffar först)

Biverkningar samlades in från D6 till D7 efter att kemoterapiläkemedelsinfusionen började (eller tills denna utskrivning, beroende på vilket som inträffade först), och relevanta data registrerades i studiens medicinska journaler och EDC (Electronic Data Capture)-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Illamående och kräkningar framkallade av induktionskemoterapi hos barn med akut lymfatisk leukemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 2~17 år
  2. Diagnosen akut lymfoblastisk leukemi analyserades genom en omfattande undersökning av benmärgscellsmorfologi, immuntypning, cytogenetik och molekylärbiologi.
  3. Försökspersonerna planerar att få inducerad remissionsterapi såsom VDLP/VDLD+CAM, multicenter CCCG ALL 2015-protokoll, SCCCG-ALL-2023-protokoll, etc. enligt riktlinjer för diagnos och behandling av akut lymfoblastisk leukemi hos barn (2018-utgåvan) för den första tid
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng 0-2
  5. Förväntas överleva i mer än 3 månader
  6. Ämne eller vårdnadshavare kan läsa, förstå och fylla i ämnesdagbok.

Uteslutningskriterier:

  1. Allergisk mot dolasetronmesylatinjektion och dess hjälpämnen
  2. Patienter med förlängt QTc-intervall (QT-intervall ≥460 ms)
  3. Andra förhållanden som forskarna anser inte ingå i gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användning av dolasetronmesylatinjektion för att förhindra illamående och kräkningar framkallade av kemoterapi
Patienter med akut lymfatisk leukemi hos barn som behandlats med dolasetronmesylatinjektion för att förebygga illamående och kräkningar framkallade av induktionskemoterapi
Läkemedel: Dolasetronmesylatinjektion

1,8 mg/kg Dolasetronmesylatinjektion ska injiceras intravenöst 30±10 minuter före kemoterapiinfusion, med den maximala dosen som inte överstiger 100 mg. Det kan också blandas med äppeljuice eller äppel-druvjuice för oral användning, den orala dosen är 1,8 mg/kg, den maximala mängden är inte mer än 100 mg, tas oralt inom 1 timme före kemoterapi.

Andra antiemetiska läkemedel, förutom dolasetron, bestäms av patientens övervakande läkare i enlighet med klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR) under 0-120 timmar efter kemoterapi (global fas)
Tidsram: 0-120 timmar efter kemoterapi
CR definieras som att inga kräkningar eller kräkningar inträffar inom 120 timmar efter kemoterapi och ingen avhjälpande medicin används
0-120 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR) 0-24 timmar efter kemoterapi (akut fas)
Tidsram: 0-24 timmar efter kemoterapi
CR definieras som att inga kräkningar eller kräkningar inträffar inom 24 timmar efter kemoterapi och att ingen medicinering används
0-24 timmar efter kemoterapi
Svarsfrekvens (CR) 24-120 timmar (fördröjd period) efter kemoterapi
Tidsram: 24-120 timmar efter kemoterapi
CR definieras som att inga kräkningar eller kräkningar inträffar inom 24-120 timmar efter kemoterapi och ingen avhjälpande medicin används
24-120 timmar efter kemoterapi
Andel försökspersoner som inte kräktes 0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Tidsram: 0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Data härleddes från försökspersonernas dagböcker. Kräkningar definieras som även när mycket små mängder maginnehåll stöts ut eller värkar ut (muskelrörelser där kräkningar inträffar men maginnehållet inte stöts ut)
0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Andel försökspersoner som inte använde räddningsbehandling 0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Tidsram: 0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Data härleddes från försökspersoners dagböcker. Räddningsbehandling inkluderar vanliga antiemetiska läkemedel, beslutat av utredaren
0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
0-120 timmar efter kemoterapi när kräkningar (kräkningar eller kräkningar) först inträffar eller räddningsbehandling ges (beroende på vilket som inträffar först)
Tidsram: 0-120 timmar efter kemoterapi
Data härleddes från försökspersonernas dagböcker；Kräkningar definieras som även när mycket små mängder maginnehåll stöter ut eller värkar ut (muskelrörelser där kräkningar inträffar men maginnehållet inte stöts ut)；Räddningsbehandling inkluderar vanliga antiemetiska läkemedel, bestämt av utredaren
0-120 timmar efter kemoterapi
Andel försökspersoner fria från illamående 0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Tidsram: 0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Data härleddes från försökspersoners dagböcker
0-24 timmar och 24-120 timmar efter kemoterapi
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (aes) inom 7 dagar efter kemoterapi (eller tills denna utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
Tidsram: 7 dagar efter kemoterapi (eller tills denna flytning, beroende på vad som inträffar först)
Biverkningar bedömdes av utredaren
7 dagar efter kemoterapi (eller tills denna flytning, beroende på vad som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYLL-2024-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera