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Dolasetron per la prevenzione del CINV nei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta

30 dicembre 2024 aggiornato da: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Studio prospettico, multicentrico e reale sull'iniezione di Dolasetron mesilato per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, reale, su 500 partecipanti affetti da leucemia linfoblastica acuta infantile che dovrebbero ricevere un'iniezione di dolasetron mesilato per la profilassi contro nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.

Questo studio non ha preso alcuna decisione o processo di intervento per la terapia antitumorale clinica. Lo studio prevede di osservare il controllo della nausea e del vomito entro 120 ore (D1-D5) dopo aver ricevuto la chemioterapia di induzione e la sicurezza entro 7 giorni (o fino a questa dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Durante l'intero studio sono stati registrati dati demografici, storia di cinetosi, punteggio ECOG, complicanze, nome e dosaggio dei farmaci antitumorali, questo regime antiemetico, nausea e vomito, farmaci di salvataggio, farmaci combinati ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening: D-14~D0 (D1 registrato il giorno dell'infusione del farmaco chemioterapico)

I soggetti che avevano pianificato di ricevere la chemioterapia di induzione per la prima volta hanno firmato il consenso informato per questo studio, hanno completato l'esame del periodo di screening, hanno controllato i criteri di inclusione prima dell'infusione del farmaco e i soggetti selezionati con successo hanno ricevuto un regime di profilassi CINV (nausea e vomito indotti dalla chemioterapia) comprendente Dolasetron mesilato iniezione.

Periodo di osservazione del trattamento: D1~D5 (inizio della somministrazione del farmaco in studio - 120 ore dopo l'infusione del farmaco chemioterapico)

Ai soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e non soddisfacevano alcun criterio di esclusione era richiesto di completare la profilassi pre-chemioterapica CINV 30±10 minuti prima dell'infusione del farmaco chemioterapico di induzione, come descritto nel protocollo di somministrazione. Il tempo di inizio dell'infusione dei farmaci chemioterapici (riferiti ad altri farmaci chemioterapici ad eccezione dei farmaci ormonali nel regime chemioterapico) è stato registrato come 0 ore e i giorni successivi sono stati calcolati come 24 ore.

Entro 120 ore dall'inizio dell'infusione di chemioterapia, se il soggetto presentava almeno un episodio di vomito, conati di vomito o nausea e lamentava una terapia antiemetica, lo sperimentatore valutava il soggetto e gli somministrava una terapia antiemetica correttiva, determinata dallo sperimentatore.

Entro 120 ore dall'infusione dei farmaci chemioterapici, il soggetto o il tutore registrerà quotidianamente il verificarsi di vomito/conati di vomito e nausea attraverso il diario del soggetto. Se ci fossero omissioni nei diari dei soggetti, i ricercatori avrebbero ricordato ai soggetti di compilare i contenuti tramite telefonate e wechat.

Periodo successivo: D6~D7 (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)

Gli eventi avversi sono stati raccolti dal giorno 6 al giorno 7 dopo l'inizio dell'infusione del farmaco chemioterapico (o fino a questa dimissione, a seconda di quale evento si è verificato per primo) e i dati rilevanti sono stati registrati nelle cartelle cliniche dello studio e nel sistema EDC (Electronic Data Capture).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia di induzione nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 2~17 anni
  2. La diagnosi di leucemia linfoblastica acuta è stata analizzata mediante esame completo della morfologia delle cellule del midollo osseo, tipizzazione immunitaria, citogenetica e biologia molecolare.
  3. I soggetti pianificano di ricevere una terapia di remissione indotta come VDLP/VDLD+CAM, protocollo multicentrico CCCG ALL 2015, protocollo SCCCG-ALL-2023, ecc. secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile (edizione 2018) per la prima volta tempo
  4. Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Si prevede che sopravviva per più di 3 mesi
  6. Il soggetto o il tutore può leggere, comprendere e completare il diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico all'iniezione di Dolasetron mesilato e ai suoi eccipienti
  2. Pazienti con intervallo QTc prolungato (intervallo QT ≥ 460 ms)
  3. Altre condizioni considerate dai ricercatori non da includere nel gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso dell'iniezione di dolasetron mesilato per prevenire nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Soggetti affetti da leucemia linfoblastica acuta infantile trattati con iniezione di dolasetron mesilato per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia di induzione
Droga: Iniezione di dolasetron mesilato

1,8 mg/kg di Dolasetron mesilato iniettabile deve essere iniettato per via endovenosa 30±10 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, con una dose massima non superiore a 100 mg. Può anche essere miscelato con succo di mela o succo di mela-uva per uso orale, la dose orale è di 1,8 mg/kg, la quantità massima non è superiore a 100 mg, assunta per via orale entro 1 ora prima della chemioterapia.

Altri farmaci antiemetici, ad eccezione del dolasetron, sono a discrezione del medico curante del soggetto in accordo con la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR) durante 0-120 ore dopo la chemioterapia (fase globale)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
CR definita come assenza di vomito o conati di vomito entro 120 ore dopo la chemioterapia e nessun utilizzo di farmaci correttivi
0-120 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR) 0-24 ore dopo la chemioterapia (fase acuta)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la chemioterapia
CR definita come assenza di vomito o conati di vomito entro 24 ore dalla chemioterapia e nessun utilizzo di farmaci correttivi
0-24 ore dopo la chemioterapia
Tasso di risposta (CR) 24-120 ore (periodo ritardato) dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 24-120 ore dopo la chemioterapia
CR definita come assenza di vomito o conati di vomito entro 24-120 ore dopo la chemioterapia e nessun utilizzo di farmaci correttivi
24-120 ore dopo la chemioterapia
Proporzione di soggetti che non hanno vomitato 0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
I dati sono stati derivati ​​dai diari dei soggetti: vomito definito anche quando vengono espulse quantità molto piccole di contenuto dello stomaco o conati di vomito (movimenti muscolari in cui si verifica vomito ma il contenuto dello stomaco non viene espulso)
0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato il trattamento di salvataggio 0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
I dati sono stati derivati ​​dai diari dei soggetti; il trattamento di salvataggio comprende farmaci antiemetici comunemente usati, decisi dallo sperimentatore
0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
0-120 ore dopo la chemioterapia quando si verifica per la prima volta vomito (vomito o conati) o viene somministrato un trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
I dati sono stati derivati ​​dai diari dei soggetti；Vomito definito anche quando vengono espulse piccolissime quantità di contenuto dello stomaco o conati di vomito (movimenti muscolari in cui si verifica vomito ma il contenuto dello stomaco non viene espulso)；Il trattamento di salvataggio comprende farmaci antiemetici comunemente usati, decisi dallo sperimentatore
0-120 ore dopo la chemioterapia
Proporzione di soggetti liberi da nausea 0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
I dati sono stati derivati ​​dai diari dei soggetti
0-24 ore e 24-120 ore dopo la chemioterapia
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (ae) entro 7 giorni dalla chemioterapia (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la chemioterapia (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Le reazioni avverse sono state valutate dallo sperimentatore
7 giorni dopo la chemioterapia (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYLL-2024-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di dolasetron mesilato

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