Dolasetron para a prevenção de NVIQ em crianças com leucemia linfoblástica aguda
Estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real de injeção de mesilato de dolasetrona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real de 500 participantes com leucemia linfoblástica aguda infantil que estão programados para receber injeção de mesilato de dolasetrona para profilaxia contra náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Este estudo não tomou nenhuma decisão ou processo de intervenção para terapia clínica antitumoral. O estudo planeja observar o controle de náuseas e vômitos em até 120 horas (D1-D5) após receber quimioterapia de indução e a segurança em até 7 dias (ou até esta alta, o que ocorrer primeiro).
Durante todo o estudo foram registrados dados demográficos, histórico de enjôo, escore ECOG, complicações, nome e dosagem dos medicamentos antitumorais, deste regime antiemético, náuseas e vômitos, medicamentos de terapia de resgate, medicamentos combinados e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de triagem: D-14~D0 (D1 registrado no dia da infusão do medicamento quimioterápico)
Os indivíduos que planejaram receber quimioterapia de indução pela primeira vez assinaram o consentimento informado para este estudo, completaram o exame do período de triagem, verificaram os critérios de inclusão antes da infusão do medicamento e os indivíduos selecionados com sucesso receberam CINV (náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia) regime de profilaxia incluindo mesilato de dolasetrona injeção.
Período de observação do tratamento: D1~D5 (início da administração do medicamento em estudo - 120 h após a infusão do medicamento quimioterápico)
Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum critério de exclusão foram obrigados a completar a profilaxia pré-quimioterapia de CINV 30 ± 10 minutos antes da infusão de quimioterapia de indução, conforme descrito no protocolo de administração. O horário de início da infusão dos quimioterápicos (referente aos demais quimioterápicos, exceto os hormonais do regime quimioterápico) foi registrado como 0 h, e os dias subsequentes foram calculados como 24 horas.
Dentro de 120 horas após o início da infusão de quimioterapia, se o sujeito apresentasse pelo menos um episódio de vômito, náusea ou náusea e reclamasse de terapia antiemética, o investigador avaliou o sujeito e administrou terapia antiemética corretiva, que foi determinada pelo investigador.
Em até 120 horas após a infusão dos quimioterápicos, o sujeito ou responsável preencherá diariamente a ocorrência de vômitos/ânsia de vômito e náuseas no diário do sujeito. Caso houvesse alguma omissão nos diários dos sujeitos, os pesquisadores os lembrariam de preencher o conteúdo por meio de ligações telefônicas e wechat.
Período de acompanhamento: D6~D7 (ou até esta alta, o que ocorrer primeiro)
Os eventos adversos foram coletados de D6 a D7 após o início da infusão do medicamento quimioterápico (ou até esta alta, o que ocorresse primeiro), e os dados relevantes foram registrados nos prontuários médicos do estudo e no sistema EDC (Captura Eletrônica de Dados).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianping Chen
- Número de telefone: （+86）13855189560
- E-mail: anhuichentp@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Children's Hospital
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Contato:
- Tianping Chen
- Número de telefone: （+86）13855189560
- E-mail: anhuichentp@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 2 a 17 anos
- O diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda foi analisado por exame abrangente da morfologia das células da medula óssea, tipagem imunológica, citogenética e biologia molecular.
- Os sujeitos planejam receber terapia de remissão induzida, como VDLP/VDLD+CAM, protocolo multicêntrico CCCG ALL 2015, protocolo SCCCG-ALL-2023, etc. de acordo com as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância (Edição 2018) para o primeiro tempo
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Espera-se que sobreviva por mais de 3 meses
- O sujeito ou responsável pode ler, compreender e preencher o diário do assunto.
Critérios de exclusão:
- Alérgico à injeção de mesilato de dolasetrona e seus excipientes
- Pacientes com intervalo QTc prolongado (intervalo QT ≥460 ms)
- Outras condições consideradas pelos pesquisadores não incluídas no grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de injeção de mesilato de dolasetrona para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Indivíduos com leucemia linfoblástica aguda infantil tratados com injeção de mesilato de dolasetrona para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia de indução
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A injeção de mesilato de dolasetrona de 1,8 mg/kg deve ser injetada por via intravenosa 30 ± 10 minutos antes da infusão da quimioterapia, com a dose máxima não excedendo 100 mg. Também pode ser misturado com suco de maçã ou suco de uva para uso oral, a dose oral é de 1,8 mg/kg, a quantidade máxima não é superior a 100 mg, tomada por via oral 1 hora antes da quimioterapia. Outros medicamentos antieméticos, exceto dolasetrona, ficam a critério do médico supervisor do sujeito de acordo com a prática clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (CR) durante 0-120 horas após a quimioterapia (fase global)
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
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RC definida como ausência de vômito ou ânsia de vômito ocorrendo dentro de 120 horas após a quimioterapia e nenhum medicamento corretivo sendo usado
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0-120 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta (CR) 0-24 horas após quimioterapia (fase aguda)
Prazo: 0-24 horas após a quimioterapia
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RC definida como ausência de vômito ou ânsia de vômito dentro de 24 horas após a quimioterapia e nenhum medicamento corretivo sendo usado
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0-24 horas após a quimioterapia
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Taxa de resposta (CR) 24-120 horas (período tardio) após quimioterapia
Prazo: 24-120 horas após a quimioterapia
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RC definida como ausência de vômito ou ânsia de vômito dentro de 24 a 120 horas após a quimioterapia e nenhum medicamento corretivo sendo usado
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24-120 horas após a quimioterapia
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Proporção de indivíduos que não vomitaram 0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
Prazo: 0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
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Os dados foram derivados dos diários dos participantes ； Vômito definido como mesmo quando quantidades muito pequenas de conteúdo estomacal são expelidas ou ânsia de vômito （movimentos musculares em que ocorre vômito, mas o conteúdo estomacal não é expelido)
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0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
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Proporção de indivíduos que não utilizaram tratamento de resgate 0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
Prazo: 0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
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Os dados foram derivados dos diários dos sujeitos; O tratamento de resgate inclui medicamentos antieméticos comumente usados, decididos pelo investigador
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0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
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0-120 horas após a quimioterapia, quando ocorre o primeiro vômito (vômito ou ânsia de vômito) ou quando o tratamento de resgate é administrado (o que ocorrer primeiro)
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
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Os dados foram derivados dos diários dos participantes ； Vômito definido como mesmo quando quantidades muito pequenas de conteúdo estomacal são expelidas ou ânsia de vômito （movimentos musculares nos quais ocorre vômito, mas o conteúdo estomacal não é expelido) ； O tratamento de resgate inclui medicamentos antieméticos comumente usados, decididos pelo investigador
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0-120 horas após a quimioterapia
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Proporção de indivíduos sem náuseas 0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
Prazo: 0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
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Os dados foram derivados dos diários dos sujeitos
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0-24 horas e 24-120 horas após a quimioterapia
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A incidência e gravidade dos eventos adversos (EAS) dentro de 7 dias após a quimioterapia (ou até esta alta, o que ocorrer primeiro)
Prazo: 7 dias após a quimioterapia (ou até esta alta, o que ocorrer primeiro)
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As reações adversas foram julgadas pelo investigador
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7 dias após a quimioterapia (ou até esta alta, o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Náusea
- Vômito
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Dolasetrona
Outros números de identificação do estudo
- EYLL-2024-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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