多拉司琼预防急性淋巴细胞白血病儿童 CINV
甲磺酸多拉司琼注射液预防急性淋巴细胞白血病儿童化疗引起的恶心和呕吐的前瞻性、多中心、真实世界研究
这是一项前瞻性、多中心、真实世界研究，受试者为 500 名儿童急性淋巴细胞白血病患者，计划接受甲磺酸多拉司琼注射液以预防化疗引起的恶心和呕吐。
本研究并未对临床抗肿瘤治疗做出任何决定或过程干预。 该研究计划观察接受诱导化疗后120小时（D1-D5）内恶心和呕吐的控制情况以及7天内（或直至出院，以先发生者为准）的安全性。
整个研究过程中记录人口学资料、晕动病史、ECOG评分、并发症、抗肿瘤治疗药物名称和剂量、止吐方案、恶心呕吐、抢救治疗药物、联合用药和不良事件。
研究概览
详细说明
筛选周期：D-14~D0（D1记录于化疗药物输注当天）
拟首次接受诱导化疗的受试者签署本研究知情同意书、完成筛选期检查、输注药物前检查纳入标准，筛选成功的受试者接受包括甲磺酸多拉司琼在内的CINV（化疗引起的恶心呕吐）预防方案注射。
治疗观察期：D1~D5（研究药物给药开始-化疗药物输注后120小时）
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者需要在诱导化疗药物输注前 30±10 分钟完成化疗前 CINV 预防，如给药方案中所述。 开始输注化疗药物（指化疗方案中除激素药物外的其他化疗药物）的时间记为0 h，随后的天数按24 h计算。
化疗输注开始后120小时内，如果受试者出现至少1次呕吐、干呕或恶心并主诉止吐治疗，则研究者对受试者进行评估并给予补救性止吐治疗，具体由研究者决定。
化疗药物输注后120小时内，受试者或监护人每天通过受试者日记填写呕吐/干呕和恶心的发生情况。 如果受试者的日记有遗漏，研究人员会通过电话、微信提醒受试者填写内容。
随访期：D6~D7（或直至本次出院，以先发生者为准）
开始化疗药物输注后的D6至D7（或直至出院，以先发生者为准）收集不良事件，并将相关数据记录在研究病历和EDC（Electronic Data Capture）系统中。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tianping Chen
- 电话号码：（+86）13855189560
- 邮箱：anhuichentp@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Anhui Children's Hospital
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接触：
- Tianping Chen
- 电话号码：（+86）13855189560
- 邮箱：anhuichentp@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄2~17岁
- 通过骨髓细胞形态、免疫分型、细胞遗传学和分子生物学等综合检查分析急性淋巴细胞白血病的诊断。
- 受试者计划首次按照《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗指南（2018版）》接受VDLP/VDLD+CAM、多中心CCCG ALL 2015方案、SCCCG-ALL-2023方案等诱导缓解治疗时间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0-2
- 预计存活3个月以上
- 受试者或监护人可以阅读、理解并完成受试者日记。
排除标准：
- 对甲磺酸多拉司琼注射液及其辅料过敏者
- QTc间期延长的患者（QT间期≥460 ms）
- 研究人员认为不属于该组的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲磺酸多拉司琼注射液预防化疗引起的恶心呕吐
儿童急性淋巴细胞白血病患者注射甲磺酸多拉司琼预防诱导化疗引起的恶心呕吐
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甲磺酸多拉司琼注射液1.8 mg/kg，应于化疗前30±10 min静脉注射，最大剂量不超过100 mg。 也可与苹果汁或苹果葡萄汁混合口服，口服剂量为1.8mg/kg，最大量不超过100mg，化疗前1小时内口服。 除多拉司琼外的其他止吐药由受试者的主管医生根据临床实践酌情决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗后 0-120 小时内的缓解 (CR) 率（全球阶段）
大体时间：化疗后0-120小时
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CR 定义为化疗后 120 小时内未发生呕吐或干呕且未使用任何治疗药物
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化疗后0-120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后 0-24 小时的缓解 (CR) 率（急性期）
大体时间：化疗后0-24小时
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CR定义为化疗后24小时内未发生呕吐或干呕且未使用任何治疗药物
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化疗后0-24小时
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化疗后24-120小时（延迟期）的缓解（CR）率
大体时间：化疗后24-120小时
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CR 定义为化疗后 24-120 小时内未发生呕吐或干呕且未使用任何治疗药物
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化疗后24-120小时
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化疗后0-24小时和24-120小时未呕吐的受试者比例
大体时间：化疗后0-24小时和24-120小时
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数据来自受试者的日记；呕吐定义为即使排出极少量的胃内容物或干呕（发生呕吐但胃内容物未排出的肌肉运动）
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化疗后0-24小时和24-120小时
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化疗后0-24小时和24-120小时未使用挽救治疗的受试者比例
大体时间：化疗后0-24小时和24-120小时
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数据来源于受试者日记；补救治疗包括常用的止吐药物，由研究者决定
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化疗后0-24小时和24-120小时
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化疗后0-120小时首次出现呕吐（呕吐或反胃）或给予抢救治疗时（以先发生者为准）
大体时间：化疗后0-120小时
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数据来源于受试者日记；呕吐定义为即使有极少量的胃内容物被排出或干呕（发生呕吐但胃内容物未排出的肌肉运动）；补救治疗包括常用的止吐药物，由研究者决定
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化疗后0-120小时
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化疗后 0-24 小时和 24-120 小时无恶心的受试者比例
大体时间：化疗后0-24小时和24-120小时
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数据来自受试者的日记
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化疗后0-24小时和24-120小时
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化疗后 7 天内（或出院前，以先发生者为准）不良事件 (aes) 的发生率和严重程度
大体时间：化疗后 7 天（或直至出院，以先发生者为准）
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不良反应由研究者判断
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化疗后 7 天（或直至出院，以先发生者为准）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EYLL-2024-036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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