Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolasetron til forebyggelse af CINV hos børn med akut lymfatisk leukæmi

30. december 2024 opdateret af: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospektiv, multicenter, real-world undersøgelse af dolasetronmesylatinjektion til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn med akut lymfatisk leukæmi

Dette er et prospektivt, multicenter, real-world-studie af 500 deltagere med akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen, som er planlagt til at modtage dolasetronmesylat-injektion til profylakse mod kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Denne undersøgelse tog ingen beslutning eller procesintervention for klinisk antitumorterapi. Undersøgelsen planlægger at observere kontrollen af ​​kvalme og opkastning inden for 120 timer (D1-D5) efter modtagelse af induktionskemoterapi og sikkerhed inden for 7 dage (eller indtil denne udledning, alt efter hvad der indtræffer først).

I løbet af hele undersøgelsen blev demografiske data, historie med køresyge, ECOG-score, komplikationer, navn og dosering af anti-tumorterapi-lægemidler, dette antiemetiske regime, kvalme og opkastning, redningsterapi-medicin, kombinerede lægemidler og bivirkninger registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode: D-14~D0 (D1 optaget på dagen for kemoterapi-lægemiddelinfusion)

Forsøgspersoner, der planlagde at modtage induktionskemoterapi for første gang, underskrev informeret samtykke til denne undersøgelse, gennemførte screeningsperiodeundersøgelse, kontrollerede inklusionskriterierne før lægemiddelinfusion, og succesfuldt screenede forsøgspersoner modtog CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) profylakseregime inklusive Dolasetronmesylat indsprøjtning.

Behandlingsobservationsperiode: D1~D5 (begyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration - 120 timer efter kemoterapi-lægemiddelinfusion)

Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke opfyldte nogen eksklusionskriterier, skulle fuldføre præ-kemoterapi CINV-profylakse 30±10 minutter før induktion af kemoterapi-lægemiddelinfusion, som beskrevet i administrationsprotokollen. Tidspunktet for påbegyndelse af infusion af kemoterapilægemidler (med henvisning til andre kemoterapilægemidler undtagen hormonlægemidler i kemoterapiregimet) blev registreret som 0 timer, og de efterfølgende dage blev beregnet som 24 timer.

Inden for 120 timer efter starten af ​​kemoterapiinfusion, hvis forsøgspersonen havde mindst én episode med opkastning, opkastning eller kvalme og klagede over antiemetisk behandling, evaluerede investigator forsøgspersonen og gav afhjælpende antiemetisk behandling, som blev bestemt af investigator.

Inden for 120 timer efter infusion af kemoterapipræparater vil forsøgspersonen eller værgen dagligt udfylde forekomsten af ​​opkastning/kvalme og kvalme gennem forsøgspersonens dagbog. Hvis der var udeladelser i forsøgspersonernes dagbøger, ville forskerne minde forsøgspersonerne om at udfylde indholdet gennem telefonopkald og wechat.

Opfølgningsperiode: D6~D7 (eller indtil denne udledning, alt efter hvad der indtræffer først)

Uønskede hændelser blev indsamlet fra D6 til D7, efter at kemoterapi-lægemiddelinfusion begyndte (eller indtil denne udledning, alt efter hvad der skete først), og de relevante data blev registreret i undersøgelsens medicinske journaler og EDC (Electronic Data Capture)-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalme og opkastning fremkaldt af induktionskemoterapi hos børn med akut lymfatisk leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2-17 år
  2. Diagnosen akut lymfatisk leukæmi blev analyseret ved en omfattende undersøgelse af knoglemarvscellemorfologi, immuntypning, cytogenetik og molekylærbiologi.
  3. Forsøgspersonerne planlægger at modtage induceret remissionsterapi såsom VDLP/VDLD+CAM, multicenter CCCG ALL 2015 protokol, SCCCG-ALL-2023 protokol osv. i henhold til Guidelines for Diagnosis and Treatment of Childhood Acute Lymfoblastisk Leukæmi (2018 Edition) for første gang tid
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score 0-2
  5. Forventes at overleve i mere end 3 måneder
  6. Emne eller værge kan læse, forstå og udfylde emnedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for Dolasetron-mesylatinjektion og dets hjælpestoffer
  2. Patienter med forlænget QTc-interval (QT-interval ≥460 ms)
  3. Andre forhold, som forskerne anser for ikke at være med i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af dolasetronmesylatinjektion for at forhindre kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi
Personer med akut lymfatisk leukæmi i barndommen behandlet med dolasetronmesylatinjektion til forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af induktionskemoterapi
Medicin: Dolasetron mesylat injektion

1,8 mg/kg Dolasetronmesylatinjektion bør injiceres intravenøst ​​30±10 minutter før kemoterapiinfusion, med den maksimale dosis, der ikke overstiger 100 mg. Det kan også blandes med æblejuice eller æble-druejuice til oral brug, den orale dosis er 1,8 mg/kg, den maksimale mængde er ikke mere end 100 mg, indtaget oralt inden for 1 time før kemoterapi.

Andre antiemetika, undtagen dolasetron, bestemmes af forsøgspersonens tilsynsførende læge i overensstemmelse med klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (CR) rate i 0-120 timer efter kemoterapi (global fase)
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
CR defineret som ingen opkastning eller opkastning inden for 120 timer efter kemoterapi, og ingen afhjælpende medicin anvendes
0-120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (CR) rate 0-24 timer efter kemoterapi (akut fase)
Tidsramme: 0-24 timer efter kemoterapi
CR defineret som ingen opkastning eller opkastning inden for 24 timer efter kemoterapi og ingen afhjælpende medicin bliver brugt
0-24 timer efter kemoterapi
Respons (CR) rate 24-120 timer (forsinket periode) efter kemoterapi
Tidsramme: 24-120 timer efter kemoterapi
CR defineret som ingen opkastning eller opkastning inden for 24-120 timer efter kemoterapi, og ingen afhjælpende medicin anvendes
24-120 timer efter kemoterapi
Andel af forsøgspersoner, der ikke kastede op 0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Data blev udledt fra forsøgspersonernes dagbøger; Opkastning defineret som selv når meget små mængder maveindhold udstødes eller opkastes (muskelbevægelser, hvor opkastning forekommer, men maveindholdet ikke udstødes)
0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsbehandling 0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Data blev afledt fra forsøgspersoners dagbøger. Redningsbehandling omfatter almindeligt anvendte antiemetika, besluttet af efterforskeren
0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
0-120 timer efter kemoterapi, når opkastning (opkastning eller opkastning) først opstår, eller der gives redningsbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Data blev afledt fra forsøgspersoners dagbøger；Opkastning defineret som selv når meget små mængder maveindhold udstødes eller opkastes (muskelbevægelser, hvor opkastning forekommer, men maveindholdet ikke udstødes)；Redningsbehandling omfatter almindeligt anvendte antiemetika, besluttet af investigator
0-120 timer efter kemoterapi
Andel af forsøgspersoner fri for kvalme 0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Data blev udledt fra forsøgspersonernes dagbøger
0-24 timer og 24-120 timer efter kemoterapi
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (aes) inden for 7 dage efter kemoterapi (eller indtil denne udledning, alt efter hvad der indtræffer først)
Tidsramme: 7 dage efter kemoterapi (eller indtil denne udledning, alt efter hvad der indtræffer først)
Bivirkninger blev bedømt af investigator
7 dage efter kemoterapi (eller indtil denne udledning, alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYLL-2024-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dolasetron mesylat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner