Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolasetron voor de preventie van CINV bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie

30 december 2024 bijgewerkt door: Tianping Chen, Anhui Provincial Children's Hospital

Prospectieve, multicentrische, real-world studie van Dolasetron-mesylaatinjectie voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie

Dit is een prospectief, multicenter, real-world onderzoek onder 500 deelnemers met acute lymfatische leukemie bij kinderen, die volgens de planning dolasetron-mesylaat-injectie zullen krijgen ter profylaxe tegen door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

Deze studie heeft geen enkele beslissing of procesinterventie voor klinische antitumortherapie opgeleverd. Het onderzoek is van plan om de controle van misselijkheid en braken te observeren binnen 120 uur (D1-D5) na ontvangst van inductiechemotherapie en de veiligheid binnen 7 dagen (of tot dit ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Tijdens het hele onderzoek werden demografische gegevens, de geschiedenis van reisziekte, de ECOG-score, complicaties, de naam en dosering van antitumortherapiemedicijnen, dit anti-emetische regime, misselijkheid en braken, reddingstherapiemedicijnen, gecombineerde medicijnen en bijwerkingen geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode: D-14~D0 (D1 geregistreerd op de dag van de infusie van het chemotherapiemedicijn)

Proefpersonen die van plan waren om voor de eerste keer inductiechemotherapie te krijgen, ondertekenden geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek, voltooiden het screeningsperiodeonderzoek, controleerden de inclusiecriteria vóór de medicijninfusie en met succes gescreende proefpersonen ontvingen CINV (chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken) profylaxeregime inclusief Dolasetron-mesylaat injectie.

Observatieperiode behandeling: D1~D5 (begin van toediening van onderzoeksgeneesmiddel - 120 uur na infusie van chemotherapiemedicijn)

Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldeden en niet aan enige uitsluitingscriteria voldeden, moesten de pre-chemotherapie CINV-profylaxe 30 ± 10 minuten vóór de inductie van de inductiechemotherapie voltooien, zoals beschreven in het toedieningsprotocol. Het tijdstip waarop de infusie van chemotherapiemedicijnen begon (verwijzend naar andere chemotherapiemedicijnen behalve hormoongeneesmiddelen in het chemotherapieregime) werd geregistreerd als 0 uur en de daaropvolgende dagen werden berekend als 24 uur.

Als de proefpersoon binnen 120 uur na het begin van de chemotherapie-infusie ten minste één episode van braken, kokhalzen of misselijkheid had en klaagde over anti-emetische therapie, beoordeelde de onderzoeker de proefpersoon en gaf hij corrigerende anti-emetische therapie, die werd bepaald door de onderzoeker.

Binnen 120 uur na de infusie van chemotherapiemedicijnen vult de proefpersoon of voogd dagelijks het optreden van braken/kokhalzen en misselijkheid in in het dagboek van de proefpersoon. Als er omissies in de dagboeken van de proefpersonen stonden, herinnerden de onderzoekers de proefpersonen er via telefoongesprekken en wechat aan om de inhoud in te vullen.

Vervolgperiode: D6~D7 (of tot dit ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Bijwerkingen werden verzameld van D6 tot D7 nadat de infusie van chemotherapiemedicijnen begon (of tot dit ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), en de relevante gegevens werden vastgelegd in de medische dossiers van het onderzoek en het EDC-systeem (Electronic Data Capture).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Misselijkheid en braken veroorzaakt door inductiechemotherapie bij kinderen met acute lymfatische leukemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2~17 jaar oud
  2. De diagnose van acute lymfatische leukemie werd geanalyseerd door uitgebreid onderzoek van de morfologie van beenmergcellen, immuuntypering, cytogenetica en moleculaire biologie.
  3. De proefpersonen zijn van plan geïnduceerde remissietherapie te krijgen, zoals VDLP/VDLD+CAM, multicenter CCCG ALL 2015-protocol, SCCCG-ALL-2023-protocol, etc. volgens de Guidelines for Diagnosis and Treatment of Childhood acute lymfatische Leukemie (editie 2018) voor de eerste keer. tijd
  4. Prestatiestatus (PS)-score van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Zal naar verwachting langer dan 3 maanden overleven
  6. Onderwerp of voogd kan het onderwerpdagboek lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor Dolasetron-mesylaatinjectie en de hulpstoffen
  2. Patiënten met een verlengd QTc-interval (QT-interval ≥460 ms)
  3. Andere aandoeningen die volgens de onderzoekers niet in de groep zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruik van dolasetronmesylaatinjectie om misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie te voorkomen
Patiënten met acute lymfatische leukemie bij kinderen, behandeld met dolasetronmesylaatinjectie ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door inductiechemotherapie
Geneesmiddel: Dolasetron-mesylaat-injectie

1,8 mg/kg Dolasetron-mesylaat-injectie moet 30 ± 10 minuten vóór de chemotherapie-infusie intraveneus worden geïnjecteerd, waarbij de maximale dosis 100 mg niet overschrijdt. Het kan ook worden gemengd met appelsap of appeldruivensap voor oraal gebruik. De orale dosis is 1,8 mg/kg, de maximale hoeveelheid is niet meer dan 100 mg, oraal ingenomen binnen 1 uur vóór de chemotherapie.

Andere anti-emetische geneesmiddelen, behalve dolasetron, zijn ter beoordeling van de toezichthoudende arts van de patiënt, in overeenstemming met de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR) gedurende 0-120 uur na chemotherapie (globale fase)
Tijdsspanne: 0-120 uur na chemotherapie
CR wordt gedefinieerd als het niet optreden van braken of kokhalzen binnen 120 uur na chemotherapie en het gebruik van remediërende medicatie
0-120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR) 0-24 uur na chemotherapie (acute fase)
Tijdsspanne: 0-24 uur na chemotherapie
CR wordt gedefinieerd als het niet optreden van braken of kokhalzen binnen 24 uur na de chemotherapie en er wordt geen remediërende medicatie gebruikt
0-24 uur na chemotherapie
Responspercentage (CR) 24-120 uur (uitgestelde periode) na chemotherapie
Tijdsspanne: 24-120 uur na chemotherapie
CR gedefinieerd als geen braken of kokhalzen binnen 24-120 uur na chemotherapie en er wordt geen remediërende medicatie gebruikt
24-120 uur na chemotherapie
Percentage proefpersonen dat 0-24 uur en 24-120 uur na de chemotherapie niet braakte
Tijdsspanne: 0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
De gegevens zijn ontleend aan de dagboeken van de proefpersonen; braken wordt gedefinieerd als zelfs wanneer zeer kleine hoeveelheden maaginhoud worden uitgestoten of kokhalzen (spierbewegingen waarbij braken optreedt maar de maaginhoud niet wordt uitgestoten)
0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
Percentage proefpersonen dat 0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie geen noodbehandeling heeft ondergaan
Tijdsspanne: 0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
De gegevens zijn afkomstig uit de dagboeken van de proefpersonen; de reddingsbehandeling omvat veelgebruikte anti-emetica, bepaald door de onderzoeker
0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
0-120 uur na chemotherapie wanneer braken (braken of kokhalzen) voor het eerst optreedt of een noodbehandeling wordt gegeven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: 0-120 uur na chemotherapie
De gegevens zijn ontleend aan de dagboeken van de proefpersonen; Braken wordt gedefinieerd als zelfs wanneer zeer kleine hoeveelheden maaginhoud worden uitgestoten of kokhalzen (spierbewegingen waarbij braken optreedt maar de maaginhoud niet wordt uitgestoten); De reddingsbehandeling omvat veelgebruikte anti-emetische geneesmiddelen, beslist door de onderzoeker
0-120 uur na chemotherapie
Percentage proefpersonen dat vrij is van misselijkheid 0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
Tijdsspanne: 0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
Gegevens zijn afkomstig uit de dagboeken van de proefpersonen
0-24 uur en 24-120 uur na chemotherapie
De incidentie en ernst van bijwerkingen (aes) binnen 7 dagen na chemotherapie (of tot dit ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: 7 dagen na de chemotherapie (of tot dit ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld
7 dagen na de chemotherapie (of tot dit ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYLL-2024-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren