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メソテリン発現に関連する進行がんにおけるCT-95

2026年6月10日 更新者：Context Therapeutics Inc.

メソテリン発現に関連する進行がんにおけるCT-95の第1相研究

これは、メソテリン発現に関連する進行性固形腫瘍を有する被験者における、メソテリンを標的とするヒト化T細胞結合二重特異性抗体であるCT-95（治験薬）の安全性と有効性を評価するための第1相非盲検用量漸増研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相用量漸増試験では、安全性、忍容性を評価し、最大耐用量または推奨用量を決定するために、被験者を約 8 つの用量漸増コホートの 1 つに登録します。 CT-95 は、各サイクルで週 1 回 (Q1W) 投与されます。 周期は 28 日として定義されます。 疾患の進行、許容できない毒性、または被験者/医師の決定が文書化されるまで、被験者には投薬が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Context Investigational Site
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Context Investigational Site
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Context Investigational Site
        • コンタクト：
          • Sarah Cannon Research Institute
          • 電話番号：844-482-4812
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG 0 または 1
  • RECIST 1.1またはmRECISTに従って評価可能な疾患を有する被験者
  • 十分な臓器機能を有する被験者。
  • メソテリンの発現に関連する進行がんを患っている被験者

除外基準:

  • 制御されていない重大な活動性感染症、または研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した医学的またはその他の状態。
  • MSLN標的CD3またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法による治療歴がある
  • 別の臨床試験への同時参加。
  • 軟髄膜疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
薬：CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT-95 の MTD または RD を決定する [安全性と忍容性]
時間枠：CT-95の初回投与日から初回投与後28日まで。
CT-95のMTDまたはRDを決定するために、安全性および忍容性の尺度とともに用量制限毒性（DLT）の頻度が分析されます。
CT-95の初回投与日から初回投与後28日まで。
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：CT-95の初回投与日から約6か月間、または治療中止までのいずれか早い方。
有害事象、重篤な有害事象、特に重要な有害事象の頻度と重症度が分析されます。
CT-95の初回投与日から約6か月間、または治療中止までのいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率の評価 [抗腫瘍活性]
時間枠：CT-95の初回投与時から8週間間隔で約6か月間、または治療中止までのいずれか早い方
全体的な奏効率は、CT-95 の RECIST 1.1 (中皮腫患者の場合は mRECIST) を使用して計算されます。
CT-95の初回投与時から8週間間隔で約6か月間、または治療中止までのいずれか早い方
無増悪生存期間の評価 [抗腫瘍活性]
時間枠：CT-95の初回投与時から約6か月間、または治療中止のいずれか早い方まで、8週間間隔で投与します。
PFS は、CT-95 の RECIST 1.1 (中皮腫患者の場合は mRECIST) を使用して要約されます。
CT-95の初回投与時から約6か月間、または治療中止のいずれか早い方まで、8週間間隔で投与します。
全体的な生存を評価する [生存]
時間枠：CT-95の初回投与時から初回投与後約2年後まで。
全生存期間は CT-95 について要約されます。
CT-95の初回投与時から初回投与後約2年後まで。
最大血清濃度 (Cmax) の評価 [薬物動態]
時間枠：CT-95の初回投与日から5か月間、または治療中止までのいずれか早い方。
投与量に対する時間の関数として分析された CT-95 の血清濃度が計算されます。
CT-95の初回投与日から5か月間、または治療中止までのいずれか早い方。
曲線下面積 (AUC) の評価 [薬物動態]
時間枠：CT-95の初回投与日から5か月間、または治療中止のいずれか早い日から。
投与量に対する時間の関数として分析された CT-95 の AUC が計算されます。
CT-95の初回投与日から5か月間、または治療中止のいずれか早い日から。
抗薬物抗体の評価［免疫原性］
時間枠：CT-95の初回投与日から5か月間、または治療中止までのいずれか早い方。
ADA の発生率と力価が評価されます。
CT-95の初回投与日から5か月間、または治療中止までのいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Context Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karen Chagin, MD、Context Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTX-CT95-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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