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CT-95 en cánceres avanzados asociados con la expresión de mesotelina

10 de junio de 2026 actualizado por: Context Therapeutics Inc.

Estudio de fase 1 de CT-95 en cánceres avanzados asociados con la expresión de mesotelina

Este es un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de CT-95 (fármaco del estudio), un anticuerpo biespecífico humanizado que ataca a las células T dirigido a la mesotelina, en sujetos con tumores sólidos avanzados asociados con la expresión de mesotelina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de aumento de dosis de fase 1 inscribirá a sujetos en una de aproximadamente 8 cohortes de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada. CT-95 debe administrarse una vez por semana (Q1W) para cada ciclo. Un ciclo se define como 28 días. A los sujetos se les administrará la dosis hasta que se documente la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Context Investigational Site
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Context Investigational Site
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Context Investigational Site
        • Contacto:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0 o 1
  • Sujetos con enfermedad evaluable según RECIST 1.1 o mRECIST
  • Sujetos con función orgánica adecuada.
  • Sujetos con cánceres avanzados asociados con la expresión de mesotelina.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa significativa no controlada o cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  • Tratamiento previo con CD3 dirigido a MSLN o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de investigación.
  • Evidencia de enfermedad leptomeníngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Droga: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el MTD o RD de CT-95 [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 hasta 28 días después de la primera dosis.
La frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se analizará junto con medidas de seguridad y tolerabilidad para determinar la MTD o RD de CT-95.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 hasta 28 días después de la primera dosis.
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se analizará la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de respuesta [actividad antitumoral]
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Las tasas de respuesta generales se calcularán utilizando RECIST 1.1 (y mRECIST para pacientes con mesotelioma) para CT-95.
A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluar la supervivencia libre de progresión [actividad antitumoral]
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
La PFS se resumirá utilizando RECIST 1.1 (y mRECIST para pacientes con mesotelioma) para CT-95.
A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia general [supervivencia]
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de CT-95 hasta aproximadamente dos años después de la primera dosis.
La supervivencia general se resumirá para CT-95.
Desde el momento de la primera dosis de CT-95 hasta aproximadamente dos años después de la primera dosis.
Evaluar la concentración sérica máxima (Cmax) [farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se calcularán las concentraciones séricas de CT-95 analizadas en función del tiempo en relación con la dosificación.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evalúe el área bajo la curva (AUC) [farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se calculará el AUC de CT-95 analizado en función del tiempo en relación con la dosificación.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar anticuerpos antidrogas [inmunogenicidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se evaluará la incidencia y el título de ADA.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Context Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTX-CT95-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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