Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-95 i avancerede kræftformer forbundet med mesothelinekspression

2. juni 2026 opdateret af: Context Therapeutics Inc.

Fase 1-undersøgelse af CT-95 i avancerede kræftformer forbundet med mesothelin-ekspression

Dette er et fase 1 åbent, dosisoptrapningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT-95 (undersøgelseslægemiddel), en humaniseret T-celle-engagerende bispecifikt antistof rettet mod Mesothelin, hos personer med fremskredne solide tumorer forbundet med Mesothelin-ekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-dosiseskaleringsforsøg vil inkludere forsøgspersoner i en af ​​ca. 8 dosiseskaleringskohorter for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og bestemme den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis. CT-95 skal administreres en gang om ugen (Q1W) for hver cyklus. En cyklus er defineret som 28 dage. Forsøgspersoner vil blive doseret indtil dokumentation for sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgsperson/læges beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG 0 eller 1
  • Forsøgspersoner med evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1 eller mRECIST
  • Personer med tilstrækkelig organfunktion.
  • Forsøgspersoner med fremskreden kræftsygdom forbundet med mesothelin-ekspression

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret betydelig aktiv infektion eller enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med MSLN-målrettet CD3 eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Bevis på leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-95
Hver dosiskohorte vil have ugentlig dosering. Forvent cirka 8 dosiskohorter.
Medicin: CT-95
Ugentlig IV dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD eller RD for CT-95 [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-95 til 28 dage efter den første dosis.
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive analyseret sammen med sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger for at bestemme MTD eller RD for CT-95.
Fra datoen for første dosis af CT-95 til 28 dage efter den første dosis.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-95 i ca. 6 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse vil blive analyseret.
Fra datoen for første dosis af CT-95 i ca. 6 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer responsrater [Anti-tumoraktivitet]
Tidsramme: Med 8-ugers intervaller fra tidspunktet for den første dosis af CT-95 i cirka 6 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der kommer først
Samlede responsrater vil blive beregnet ved hjælp af RECIST 1.1 (og mRECIST for patienter med mesotheliom) for CT-95.
Med 8-ugers intervaller fra tidspunktet for den første dosis af CT-95 i cirka 6 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der kommer først
Evaluer progressionsfri overlevelse [Anti-tumoraktivitet]
Tidsramme: Med 8 ugers intervaller fra tidspunktet for den første dosis af CT-95 i ca. 6 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS vil blive opsummeret ved hjælp af RECIST 1.1 (og mRECIST for patienter med lungehindekræft) for CT-95.
Med 8 ugers intervaller fra tidspunktet for den første dosis af CT-95 i ca. 6 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.
Evaluer den samlede overlevelse [Survival]
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af CT-95 til cirka to år efter den første dosis.
Samlet overlevelse vil blive opsummeret for CT-95.
Fra tidspunktet for den første dosis af CT-95 til cirka to år efter den første dosis.
Evaluer den maksimale serumkoncentration (Cmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-95 i 5 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.
Serumkoncentrationer af CT-95 analyseret som funktion af tid i forhold til dosering vil blive beregnet.
Fra datoen for første dosis af CT-95 i 5 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.
Evaluer området under kurven (AUC) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-95 i 5 måneder eller behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
AUC for CT-95 analyseret som funktion af tid i forhold til dosering vil blive beregnet.
Fra datoen for første dosis af CT-95 i 5 måneder eller behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Evaluer antistof antistoffer [immunogenicitet]
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-95 i 5 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekomst og titer af ADA'er vil blive evalueret.
Fra datoen for første dosis af CT-95 i 5 måneder eller indtil behandlingen seponeres, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTX-CT95-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CT-95

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner