Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-95 bij geavanceerde kankers geassocieerd met mesotheline-expressie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Context Therapeutics Inc.

Fase 1-studie van CT-95 bij gevorderde kankers geassocieerd met mesotheline-expressie

Dit is een open-label fase 1-dosis-escalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van CT-95 (studiegeneesmiddel), een gehumaniseerd T-cel-aangrijpend bispecifiek antilichaam dat zich richt op mesotheline, bij personen met gevorderde solide tumoren geassocieerd met mesotheline-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit fase 1-dosisescalatieonderzoek zullen proefpersonen worden opgenomen in een van de ongeveer acht dosisescalatiecohorten om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis te bepalen. CT-95 moet voor elke cyclus eenmaal per week (Q1W) worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Proefpersonen zullen worden gedoseerd totdat de ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de beslissing van de proefpersoon/arts is gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Context Investigational Site
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Context Investigational Site
        • Contact:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG 0 of 1
  • Proefpersonen met evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1 of mRECIST
  • Proefpersonen met adequate orgaanfunctie.
  • Onderwerpen met gevorderde kankers geassocieerd met mesotheline-expressie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde significante actieve infectie of enige medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten.
  • Voorafgaande behandeling met MSLN-gerichte CD3- of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T).
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Bewijs van leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Geneesmiddel: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de MTD of RD van CT-95 [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 tot 28 dagen na de eerste dosis.
De frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zal worden geanalyseerd samen met veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen om de MTD of RD van CT-95 te bepalen.
Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 tot 28 dagen na de eerste dosis.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende ongeveer 6 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De frequentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang zullen worden geanalyseerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende ongeveer 6 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer responspercentages [Antitumoractiviteit]
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken vanaf het moment van de eerste dosis CT-95 gedurende ongeveer 6 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De totale responspercentages zullen worden berekend met behulp van RECIST 1.1 (en mRECIST voor patiënten met mesothelioom) voor CT-95.
Met tussenpozen van 8 weken vanaf het moment van de eerste dosis CT-95 gedurende ongeveer 6 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Evalueer de progressievrije overleving [Antitumoractiviteit]
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 8 weken vanaf het moment van de eerste dosis CT-95 gedurende ongeveer 6 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De PFS zal worden samengevat met behulp van RECIST 1.1 (en mRECIST voor patiënten met mesothelioom) voor CT-95.
Met tussenpozen van 8 weken vanaf het moment van de eerste dosis CT-95 gedurende ongeveer 6 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evalueer de algehele overleving [Overleving]
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis CT-95 tot ongeveer twee jaar na de eerste dosis.
De totale overleving zal worden samengevat voor CT-95.
Vanaf het moment van de eerste dosis CT-95 tot ongeveer twee jaar na de eerste dosis.
Evalueer de maximale serumconcentratie (Cmax) [farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende 5 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Serumconcentraties van CT-95, geanalyseerd als functie van de tijd ten opzichte van de dosering, zullen worden berekend.
Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende 5 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evalueer het gebied onder de curve (AUC) [farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende 5 maanden of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De AUC van CT-95, geanalyseerd als functie van de tijd ten opzichte van de dosering, zal worden berekend.
Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende 5 maanden of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Antistoffen tegen geneesmiddelen evalueren [Immunogeniciteit]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende 5 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De incidentie en titer van ADA's zullen worden geëvalueerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis CT-95 gedurende 5 maanden of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTX-CT95-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren