Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-95 при поздних стадиях рака, связанных с экспрессией мезотелина

10 июня 2026 г. обновлено: Context Therapeutics Inc.

Исследование фазы 1 CT-95 при поздних стадиях рака, связанных с экспрессией мезотелина

Это открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности CT-95 (исследуемого препарата), гуманизированного биспецифического антитела, взаимодействующего с Т-клетками и нацеленного на мезотелин, у пациентов с распространенными солидными опухолями, связанными с экспрессией мезотелина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 1 с увеличением дозы субъекты будут включены в одну из примерно 8 когорт с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и определения максимально переносимой дозы или рекомендуемой дозы. CT-95 следует вводить один раз в неделю (Q1W) для каждого цикла. Цикл определяется как 28 дней. Субъектам будут вводить дозы до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или решение субъекта/врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Context Investigational Site
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Context Investigational Site
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • Context Investigational Site
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Context Investigational Site
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Context Investigational Site
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Context Investigational Site
        • Контакт:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ 0 или 1
  • Субъекты с поддающимся оценке заболеванием по RECIST 1.1 или mRECIST.
  • Субъекты с адекватной функцией органов.
  • Субъекты с поздними стадиями рака, связанными с экспрессией мезотелина.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемая значительная активная инфекция или любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию субъекта в исследовании.
  • Предварительное лечение CD3-клетками, нацеленными на MSLN, или терапией Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR-T).
  • Одновременное участие в другом исследовательском клиническом исследовании.
  • Признаки лептоменингеальной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Лекарство: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите MTD или RD CT-95 [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С даты первой дозы CT-95 до 28 дней после первой дозы.
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) будет проанализирована наряду с мерами безопасности и переносимости для определения MTD или RD CT-95.
С даты первой дозы CT-95 до 28 дней после первой дозы.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С момента приема первой дозы CT-95 в течение примерно 6 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будут проанализированы частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
С момента приема первой дозы CT-95 в течение примерно 6 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените уровень ответа [Противоопухолевая активность]
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами с момента приема первой дозы CT-95 в течение примерно 6 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общий уровень ответа будет рассчитываться с использованием RECIST 1.1 (и mRECIST для пациентов с мезотелиомой) для CT-95.
С 8-недельными интервалами с момента приема первой дозы CT-95 в течение примерно 6 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка выживаемости без прогрессирования [противоопухолевая активность]
Временное ограничение: С 8-недельными интервалами с момента приема первой дозы CT-95 в течение примерно 6 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП будет суммирована с использованием RECIST 1.1 (и mRECIST для пациентов с мезотелиомой) для CT-95.
С 8-недельными интервалами с момента приема первой дозы CT-95 в течение примерно 6 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оцените общую выживаемость [Выживание]
Временное ограничение: С момента приема первой дозы CT-95 примерно до двух лет после первой дозы.
Общая выживаемость будет суммирована для CT-95.
С момента приема первой дозы CT-95 примерно до двух лет после первой дозы.
Оцените максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) [Фармакокинетика]
Временное ограничение: С даты первой дозы CT-95 в течение 5 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будут рассчитаны сывороточные концентрации CT-95, проанализированные как функция времени относительно дозирования.
С даты первой дозы CT-95 в течение 5 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оцените площадь под кривой (AUC) [Фармакокинетика]
Временное ограничение: С момента приема первой дозы CT-95 в течение 5 месяцев или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет рассчитана AUC CT-95, проанализированная как функция времени относительно дозировки.
С момента приема первой дозы CT-95 в течение 5 месяцев или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка антилекарственных антител [иммуногенность]
Временное ограничение: С даты первой дозы CT-95 в течение 5 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будут оценены заболеваемость и титр ADA.
С даты первой дозы CT-95 в течение 5 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Context Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTX-CT95-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться