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CT-95 nei tumori avanzati associati all'espressione della mesotelina

2 giugno 2026 aggiornato da: Context Therapeutics Inc.

Studio di fase 1 su CT-95 nei tumori avanzati associati all'espressione della mesotelina

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di CT-95 (farmaco in studio), un anticorpo bispecifico anticorpo bispecifico anti-cellule T umanizzato mirato alla mesotelina, in soggetti con tumori solidi avanzati associati all'espressione di mesotelina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 con aumento della dose arruolerà i soggetti in una delle circa 8 coorti di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e per determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata. CT-95 deve essere somministrato una volta alla settimana (Q1W) per ogni ciclo. Un ciclo è definito come 28 giorni. Ai soggetti verrà somministrata la dose fino alla documentazione della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o della decisione del soggetto/medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Context Investigational Site
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Context Investigational Site
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Context Investigational Site
        • Contatto:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ECOG 0 o 1
  • Soggetti con malattia valutabile secondo RECIST 1.1 o mRECIST
  • Soggetti con funzionalità organica adeguata.
  • Soggetti con tumori avanzati associati all'espressione di mesotelina

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva significativa non controllata o qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Precedente trattamento con CD3 mirato a MSLN o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale.
  • Evidenza di malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-95
Ciascuna coorte di dosi avrà un dosaggio settimanale. Si prevedono circa 8 coorti di dosaggio.
Droga: CT-95
Dosaggio IV settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la MTD o RD di CT-95 [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 fino a 28 giorni successivi alla prima dose.
La frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) sarà analizzata insieme alle misure di sicurezza e tollerabilità per determinare la MTD o RD di CT-95.
Dalla data della prima dose di CT-95 fino a 28 giorni successivi alla prima dose.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno analizzate la frequenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse.
Dalla data della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di risposta [attività antitumorale]
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I tassi di risposta complessivi saranno calcolati utilizzando RECIST 1.1 (e mRECIST per i pazienti con mesotelioma) per CT-95.
A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione [attività antitumorale]
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PFS sarà riassunta utilizzando RECIST 1.1 (e mRECIST per i pazienti con mesotelioma) per CT-95.
A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza complessiva [Sopravvivenza]
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di CT-95 fino a circa due anni dopo la prima dose.
La sopravvivenza globale sarà riassunta per CT-95.
Dal momento della prima dose di CT-95 fino a circa due anni dopo la prima dose.
Valutare la concentrazione sierica massima (Cmax) [farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno calcolate le concentrazioni sieriche di CT-95 analizzate in funzione del tempo rispetto al dosaggio.
Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'area sotto la curva (AUC) [farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o dall’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verrà calcolata l'AUC di CT-95 analizzata in funzione del tempo rispetto al dosaggio.
Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o dall’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare gli anticorpi anti-farmaco [immunogenicità]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno valutati l'incidenza e il titolo degli ADA.
Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTX-CT95-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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