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CT-95 nei tumori avanzati associati all'espressione della mesotelina

3 novembre 2026 aggiornato da: Context Therapeutics Inc.

Studio di fase 1 su CT-95 nei tumori avanzati associati all'espressione della mesotelina

This is a Phase 1a/1b, first-in-human (FIH), open-label, multi-center dose escalation and expansion study of the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity of single-agent CT-95 in subjects with advanced (recurrent, unresectable, or metastatic) cancers associated with MSLN expression.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase 1a Dose Escalation: Participants with ovarian epithelial tumors, primary peritoneal or fallopian tube cancer (PROC), epithelioid mesothelioma, lung adenocarcinoma, pancreatic adenocarcinoma, colorectal cancer, cholangiocarcinoma, and gastric/GEJ adenocarcinomas will be enrolled in one of approximately 9 dose escalation cohorts to assess the safety and tolerability of CT-95, as well as determine the maximum tolerated dose (MTD) or other recommended dose(s) for expansion (RDE[s]) for further dose expansion cohorts.

Participants will receive CT-95 as a single agent administered once weekly (QW) intravenously (IV) over a 4-week cycle.

Phase 1b Dose Expansion: The RDE(s) of CT-95 determined in Phase 1a will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts of up to 20 subjects each (i.e. up to 80 participants total). Different indications, dose levels, and/or schedules may be explored. The expansion doses and/or dosing schedules for Phase 1b will be determined by Sponsor in conjunction with SRC based upon all available safety, PK, PD, biomarker, and preliminary efficacy data from Phase 1a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Context Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Context Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Context Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Context Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Context Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Context Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Context Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0 or 1
  • Subjects with evaluable disease per RECIST 1.1 or mRECIST
  • Subjects with adequate organ function.
  • Subjects with advanced cancers associated with mesothelin expression

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled significant active infection or any medical or other condition that in opinion of the investigator would preclude the subject's participation in the study.
  • Prior treatment with MSLN-targeted CD3 or chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy
  • Concurrent participation in another investigational clinical trial.
  • Evidence of leptomeningeal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Droga: CT-95

MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the MTD or RD of CT-95 [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: From date of first dose of CT-95 until 28 days following the first dose.

The frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) will be analyzed along with safety and tolerability measures to determine the MTD or RD of CT-95.
From date of first dose of CT-95 until 28 days following the first dose.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: From date of first dose of CT-95 for approximately 6 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.

The frequency and severity of adverse events, serious adverse events, and adverse events of special interest will be analyzed.
From date of first dose of CT-95 for approximately 6 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate Response Rates [Anti-tumor Activity]
Lasso di tempo: At 8-week intervals from the time of the first dose of CT-95 for approximately 6 months or until treatment discontinuation, whichever comes first

Overall response rates will be calculated using RECIST 1.1 (and mRECIST for patients with mesothelioma) for CT-95.
At 8-week intervals from the time of the first dose of CT-95 for approximately 6 months or until treatment discontinuation, whichever comes first
Evaluate Progression-free Survival [Anti-tumor Activity]
Lasso di tempo: At 8-week intervals from the time of the first dose of CT-95 for approximately 6 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.

PFS will be summarized using RECIST 1.1 (and mRECIST for patients with mesothelioma) for CT-95.
At 8-week intervals from the time of the first dose of CT-95 for approximately 6 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.
Evaluate Overall Survival [Survival]
Lasso di tempo: From the time of the first dose of CT-95 until approximately two years post-first dose.

Overall survival will be summarized for CT-95.
From the time of the first dose of CT-95 until approximately two years post-first dose.
Evaluate the Maximum Serum Concentration (Cmax) [Pharmacokinetics]
Lasso di tempo: From date of first dose of CT-95 for 5 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.

Serum concentrations of CT-95 analyzed as a function of time relative to dosing will be calculated.
From date of first dose of CT-95 for 5 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.
Evaluate the Area Under the Curve (AUC) [Pharmacokinetics]
Lasso di tempo: From date of first dose of CT-95 for 5 months or treatment discontinuation, whichever comes first.

The AUC of CT-95 analyzed as a function of time relative to dosing will be calculated.
From date of first dose of CT-95 for 5 months or treatment discontinuation, whichever comes first.
Evaluate Anti-Drug Antibodies [Immunogenicity]
Lasso di tempo: From date of first dose of CT-95 for 5 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.

Incidence and titer of ADAs will be evaluated.
From date of first dose of CT-95 for 5 months or until treatment discontinuation, whichever comes first.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTX-CT95-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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