Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-95 i avanserte kreftformer assosiert med mesothelinuttrykk

10. juni 2026 oppdatert av: Context Therapeutics Inc.

Fase 1-studie av CT-95 i avanserte kreftformer assosiert med mesotelinekspresjon

Dette er en fase 1 åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CT-95 (studiemedikament), en humanisert T-celle-engasjerende bispesifikt antistoff rettet mot Mesothelin, hos personer med avanserte solide svulster assosiert med Mesothelin-ekspresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-doseeskaleringsstudien vil inkludere forsøkspersoner i en av ca. 8 doseeskaleringskohorter for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og for å bestemme maksimal tolerert dose eller anbefalt dose. CT-95 skal administreres en gang ukentlig (Q1W) for hver syklus. En syklus er definert som 28 dager. Pasienter vil bli dosert inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/lege avgjørelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Context Investigational Site
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Context Investigational Site
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Context Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ECOG 0 eller 1
  • Personer med evaluerbar sykdom per RECIST 1.1 eller mRECIST
  • Personer med tilstrekkelig organfunksjon.
  • Personer med avanserte kreftformer assosiert med mesotelinekspresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert betydelig aktiv infeksjon eller en hvilken som helst medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Tidligere behandling med MSLN-målrettet CD3 eller chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) terapi
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Bevis på leptomeningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Legemiddel: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD eller RD for CT-95 [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CT-95 til 28 dager etter den første dosen.
Hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli analysert sammen med sikkerhets- og tolerabilitetstiltak for å bestemme MTD eller RD for CT-95.
Fra datoen for første dose av CT-95 til 28 dager etter den første dosen.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CT-95 i ca. 6 måneder eller til behandlingen seponeres, avhengig av hva som inntreffer først.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli analysert.
Fra datoen for første dose av CT-95 i ca. 6 måneder eller til behandlingen seponeres, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer responsrater [antitumoraktivitet]
Tidsramme: Med 8-ukers intervaller fra tidspunktet for den første dosen av CT-95 i ca. 6 måneder eller til behandlingen seponeres, avhengig av hva som kommer først
Totale responsrater vil bli beregnet ved å bruke RECIST 1.1 (og mRECIST for pasienter med mesothelioma) for CT-95.
Med 8-ukers intervaller fra tidspunktet for den første dosen av CT-95 i ca. 6 måneder eller til behandlingen seponeres, avhengig av hva som kommer først
Evaluer progresjonsfri overlevelse [antitumoraktivitet]
Tidsramme: Med 8 ukers mellomrom fra tidspunktet for den første dosen av CT-95 i ca. 6 måneder eller til seponering av behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
PFS vil bli oppsummert med RECIST 1.1 (og mRECIST for pasienter med mesothelioma) for CT-95.
Med 8 ukers mellomrom fra tidspunktet for den første dosen av CT-95 i ca. 6 måneder eller til seponering av behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
Evaluer total overlevelse [Survival]
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av CT-95 til ca. to år etter første dose.
Total overlevelse vil bli oppsummert for CT-95.
Fra tidspunktet for den første dosen av CT-95 til ca. to år etter første dose.
Evaluer maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CT-95 i 5 måneder eller til behandlingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først.
Serumkonsentrasjoner av CT-95 analysert som funksjon av tid i forhold til dosering vil bli beregnet.
Fra datoen for første dose av CT-95 i 5 måneder eller til behandlingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først.
Evaluer området under kurven (AUC) [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CT-95 i 5 måneder eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
AUC for CT-95 analysert som en funksjon av tid i forhold til dosering vil bli beregnet.
Fra datoen for første dose av CT-95 i 5 måneder eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
Vurder antistoff-antistoffer [immunogenitet]
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CT-95 i 5 måneder eller til behandlingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst og titer av ADAer vil bli evaluert.
Fra datoen for første dose av CT-95 i 5 måneder eller til behandlingen avsluttes, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTX-CT95-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere