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CT-95 在晚期癌症中与间皮素表达相关

2026年6月10日 更新者：Context Therapeutics Inc.

CT-95 在晚期癌症中与间皮素表达相关的 1 期研究

这是一项 1 期开放标签、剂量递增研究，旨在评估 CT-95（研究药物）在患有与间皮素表达相关的晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性，CT-95 是一种人源化 T 细胞，结合靶向间皮素的双特异性抗体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该 1 期剂量递增试验将把受试者纳入约 8 个剂量递增队列之一，以评估安全性、耐受性并确定最大耐受剂量或推荐剂量。 每个周期每周 (Q1W) 施用一次 CT-95。 一个周期定义为28天。 将对受试者给药直至记录疾病进展、不可接受的毒性或受试者/医生决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
    • Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Context Investigational Site
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Context Investigational Site
        • 接触：
          • Sarah Cannon Research Institute
          • 电话号码：844-482-4812
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ECOG 0 或 1
  • 根据 RECIST 1.1 或 mRECIST 患有可评估疾病的受试者
  • 具有足够器官功能的受试者。
  • 患有与间皮素表达相关的晚期癌症的受试者

排除标准：

  • 不受控制的重大活动性感染或研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何医疗或其他状况。
  • 既往接受过 MSLN 靶向 CD3 或嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法
  • 同时参与另一项研究性临床试验。
  • 软脑膜疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
药品：CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CT-95 的 MTD 或 RD [安全性和耐受性]
大体时间：从首次注射 CT-95 之日起至首次注射后 28 天。
将分析剂量限制性毒性 (DLT) 的频率以及安全性和耐受性措施，以确定 CT-95 的 MTD 或 RD。
从首次注射 CT-95 之日起至首次注射后 28 天。
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：从首次注射 CT-95 之日起约 6 个月或直至治疗停止，以先到者为准。
将分析不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的频率和严重程度。
从首次注射 CT-95 之日起约 6 个月或直至治疗停止，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估反应率 [抗肿瘤活性]
大体时间：从第一次注射 CT-95 起，每隔 8 周一次，持续约 6 个月，或直至治疗停止，以先到者为准
将使用 CT-95 的 RECIST 1.1（以及间皮瘤患者的 mRECIST）计算总体缓解率。
从第一次注射 CT-95 起，每隔 8 周一次，持续约 6 个月，或直至治疗停止，以先到者为准
评估无进展生存期 [抗肿瘤活性]
大体时间：从第一次注射 CT-95 起，每隔 8 周一次，持续约 6 个月，或直至治疗停止，以先到者为准。
将使用 CT-95 的 RECIST 1.1（以及间皮瘤患者的 mRECIST）总结 PFS。
从第一次注射 CT-95 起，每隔 8 周一次，持续约 6 个月，或直至治疗停止，以先到者为准。
评估总体生存率 [生存]
大体时间：从第一次注射 CT-95 到第一次注射后大约两年。
将总结 CT-95 的总生存率。
从第一次注射 CT-95 到第一次注射后大约两年。
评估最大血清浓度 (Cmax) [药代动力学]
大体时间：从首次注射 CT-95 之日起 5 个月或直至治疗停止，以先到者为准。
将计算作为相对于给药时间的函数分析的 CT-95 血清浓度。
从首次注射 CT-95 之日起 5 个月或直至治疗停止，以先到者为准。
评估曲线下面积 (AUC) [药代动力学]
大体时间：从首次服用 CT-95 5 个月或停止治疗之日起，以先到者为准。
将计算作为相对于给药时间的函数分析的 CT-95 的 AUC。
从首次服用 CT-95 5 个月或停止治疗之日起，以先到者为准。
评估抗药抗体[免疫原性]
大体时间：从首次注射 CT-95 之日起 5 个月或直至治疗停止，以先到者为准。
将评估 ADA 的发生率和滴度。
从首次注射 CT-95 之日起 5 个月或直至治疗停止，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Context Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Karen Chagin, MD、Context Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNTX-CT95-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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