Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-95 w zaawansowanych nowotworach związanych z ekspresją mezoteliny

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Context Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1 CT-95 w zaawansowanych nowotworach związanych z ekspresją mezoteliny

Jest to otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CT-95 (badanego leku), humanizowanego przeciwciała bispecyficznego angażującego limfocyty T skierowanego przeciwko mezotelinie, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi związanymi z ekspresją mezoteliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania fazy 1 polegającego na zwiększaniu dawki uczestnicy zostaną włączeni do jednej z około 8 kohort zwiększających dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia maksymalnej tolerowanej lub zalecanej dawki. CT-95 należy podawać raz w tygodniu (Q1W) w każdym cyklu. Cykl definiuje się jako 28 dni. Dawki będą podawane pacjentom do czasu udokumentowania postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci z chorobą podlegającą ocenie według RECIST 1.1 lub mRECIST
  • Osoby z odpowiednią funkcją narządów.
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami związanymi z ekspresją mezoteliny

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana, znacząca, aktywna infekcja lub jakikolwiek stan chorobowy lub inny, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie CD3 ukierunkowanym na MSLN lub terapią chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T).
  • Jednoczesny udział w innym badanym badaniu klinicznym.
  • Dowody na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Lek: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ MTD lub RD CT-95 [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-95 do 28 dni po pierwszej dawce.
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie przeanalizowana wraz z miarami bezpieczeństwa i tolerancji w celu określenia MTD lub RD CT-95.
Od daty pierwszej dawki CT-95 do 28 dni po pierwszej dawce.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-95 przez około 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeanalizowana zostanie częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.
Od daty pierwszej dawki CT-95 przez około 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń współczynnik odpowiedzi [aktywność przeciwnowotworowa]
Ramy czasowe: W 8-tygodniowych odstępach od chwili podania pierwszej dawki CT-95 przez około 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity odsetek odpowiedzi zostanie obliczony przy użyciu RECIST 1.1 (oraz mRECIST w przypadku pacjentów z międzybłoniakiem) dla CT-95.
W 8-tygodniowych odstępach od chwili podania pierwszej dawki CT-95 przez około 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena przeżycia wolnego od progresji [aktywność przeciwnowotworowa]
Ramy czasowe: W 8-tygodniowych odstępach od podania pierwszej dawki CT-95 przez około 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostanie podsumowane przy użyciu RECIST 1.1 (oraz mRECIST w przypadku pacjentów z międzybłoniakiem) dla CT-95.
W 8-tygodniowych odstępach od podania pierwszej dawki CT-95 przez około 6 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceń całkowite przeżycie [Przetrwanie]
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki CT-95 do około dwóch lat po pierwszej dawce.
Całkowite przeżycie zostanie podsumowane dla CT-95.
Od czasu pierwszej dawki CT-95 do około dwóch lat po pierwszej dawce.
Ocenić maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) [farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-95 przez 5 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obliczone zostaną stężenia CT-95 w surowicy analizowane jako funkcja czasu w stosunku do dawkowania.
Od daty pierwszej dawki CT-95 przez 5 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceń pole pod krzywą (AUC) [farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-95 przez 5 miesięcy lub od zaprzestania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obliczone zostanie AUC CT-95 analizowane jako funkcja czasu w odniesieniu do dawkowania.
Od daty pierwszej dawki CT-95 przez 5 miesięcy lub od zaprzestania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena przeciwciał przeciwlekowych [immunogenność]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-95 przez 5 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniona zostanie częstość występowania i miano ADA.
Od daty pierwszej dawki CT-95 przez 5 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-CT95-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na CT-95

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj