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CT-95 bei fortgeschrittenen Krebsarten im Zusammenhang mit der Mesothelin-Expression

2. Juni 2026 aktualisiert von: Context Therapeutics Inc.

Phase-1-Studie zu CT-95 bei fortgeschrittenen Krebsarten im Zusammenhang mit der Mesothelin-Expression

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT-95 (Studienmedikament), einem humanisierten T-Zellen-aktivierenden bispezifischen Antikörper gegen Mesothelin, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit der Mesothelin-Expression assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-1-Dosiseskalationsstudie werden Probanden in eine von etwa 8 Dosiseskalationskohorten aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis oder empfohlene Dosis zu bestimmen. CT-95 muss einmal wöchentlich (Q1W) für jeden Zyklus verabreicht werden. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert. Den Probanden wird die Dosis verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder eine Entscheidung des Probanden/Arzts dokumentiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0 oder 1
  • Probanden mit auswertbarer Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST
  • Probanden mit ausreichender Organfunktion.
  • Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Mesothelin-Expression

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte signifikante aktive Infektion oder jede medizinische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Vorherige Behandlung mit MSLN-zielgerichteter CD3- oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-95
Jede Dosiskohorte erhält eine wöchentliche Dosierung. Rechnen Sie mit etwa 8 Dosiskohorten.
Arzneimittel: CT-95
Wöchentliche IV-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD oder RD von CT-95 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CT-95-Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis.
Die Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) wird zusammen mit Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen analysiert, um die MTD oder RD von CT-95 zu bestimmen.
Vom Datum der ersten CT-95-Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse werden analysiert.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechraten [Anti-Tumor-Aktivität]
Zeitfenster: In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtansprechraten werden anhand von RECIST 1.1 (und mRECIST für Patienten mit Mesotheliom) für CT-95 berechnet.
In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben [Anti-Tumor-Aktivität]
Zeitfenster: In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wird anhand von RECIST 1.1 (und mRECIST für Patienten mit Mesotheliom) für CT-95 zusammengefasst.
In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie das Gesamtüberleben [Survival]
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis bis etwa zwei Jahre nach der ersten Dosis.
Das Gesamtüberleben wird für CT-95 zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis bis etwa zwei Jahre nach der ersten Dosis.
Bewerten Sie die maximale Serumkonzentration (Cmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es werden Serumkonzentrationen von CT-95 berechnet, die als Funktion der Zeit im Verhältnis zur Dosierung analysiert werden.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die als Funktion der Zeit im Verhältnis zur Dosierung analysierte AUC von CT-95 wird berechnet.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern [Immunogenität]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz und Titer von ADAs werden ausgewertet.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTX-CT95-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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