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CT-95 dans les cancers avancés associés à l'expression de la mésothéline

10 juin 2026 mis à jour par: Context Therapeutics Inc.

Étude de phase 1 sur le CT-95 dans les cancers avancés associés à l'expression de la mésothéline

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à dose croissante visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CT-95 (médicament à l'étude), un anticorps bispécifique humanisé engageant les lymphocytes T ciblant la mésothéline, chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées associées à l'expression de la mésothéline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 1 avec augmentation de dose recrutera des sujets dans l'une des environ 8 cohortes d'augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et déterminer la dose maximale tolérée ou la dose recommandée. CT-95 doit être administré une fois par semaine (Q1W) pour chaque cycle. Un cycle est défini comme 28 jours. Les sujets seront dosés jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée, une toxicité inacceptable ou une décision du sujet/médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Context Investigational Site
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Context Investigational Site
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Context Investigational Site
        • Contact:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ECOG 0 ou 1
  • Sujets présentant une maladie évaluable selon RECIST 1.1 ou mRECIST
  • Sujets ayant une fonction organique adéquate.
  • Sujets atteints de cancers avancés associés à l'expression de la mésothéline

Critères d'exclusion :

  • Infection active significative non contrôlée ou toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude.
  • Traitement préalable avec une thérapie par cellules T CD3 ou récepteur d'antigène chimérique ciblé MSLN (CAR-T)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique expérimental.
  • Preuve de maladie leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Médicament: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le MTD ou le RD du CT-95 [Sécurité et tolérance]
Délai: À partir de la date de la première dose de CT-95 jusqu'à 28 jours après la première dose.
La fréquence des toxicités limitant la dose (DLT) sera analysée ainsi que les mesures de sécurité et de tolérabilité pour déterminer la MTD ou la RD du CT-95.
À partir de la date de la première dose de CT-95 jusqu'à 28 jours après la première dose.
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: À partir de la date de la première dose de CT-95 pendant environ 6 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La fréquence et la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier seront analysés.
À partir de la date de la première dose de CT-95 pendant environ 6 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les taux de réponse [Activité anti-tumorale]
Délai: À intervalles de 8 semaines à partir de la première dose de CT-95 pendant environ 6 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité
Les taux de réponse globaux seront calculés à l'aide de RECIST 1.1 (et mRECIST pour les patients atteints de mésothéliome) pour CT-95.
À intervalles de 8 semaines à partir de la première dose de CT-95 pendant environ 6 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité
Évaluer la survie sans progression [activité antitumorale]
Délai: À intervalles de 8 semaines à partir de la première dose de CT-95 pendant environ 6 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La SSP sera résumée à l'aide de RECIST 1.1 (et mRECIST pour les patients atteints de mésothéliome) pour CT-95.
À intervalles de 8 semaines à partir de la première dose de CT-95 pendant environ 6 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Évaluer la survie globale [Survie]
Délai: À partir du moment de la première dose de CT-95 jusqu'à environ deux ans après la première dose.
La survie globale sera résumée pour le CT-95.
À partir du moment de la première dose de CT-95 jusqu'à environ deux ans après la première dose.
Évaluer la concentration sérique maximale (Cmax) [Pharmacocinétique]
Délai: À partir de la date de la première dose de CT-95 pendant 5 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Les concentrations sériques de CT-95 analysées en fonction du temps par rapport au dosage seront calculées.
À partir de la date de la première dose de CT-95 pendant 5 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Évaluer l'aire sous la courbe (AUC) [Pharmacocinétique]
Délai: À compter de la date de la première dose de CT-95 pendant 5 mois ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
L'ASC du CT-95 analysée en fonction du temps par rapport au dosage sera calculée.
À compter de la date de la première dose de CT-95 pendant 5 mois ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Évaluer les anticorps anti-médicaments [immunogénicité]
Délai: À partir de la date de la première dose de CT-95 pendant 5 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
L'incidence et le titre des ADA seront évalués.
À partir de la date de la première dose de CT-95 pendant 5 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Context Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTX-CT95-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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