Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-95 i avancerad cancer associerad med mesotelinuttryck

10 juni 2026 uppdaterad av: Context Therapeutics Inc.

Fas 1-studie av CT-95 i avancerad cancer associerad med mesotelinuttryck

Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CT-95 (studieläkemedlet), en humaniserad T-cell som engagerar bispecifik antikropp riktad mot Mesothelin, hos patienter med avancerade solida tumörer associerade med Mesotelin-uttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-dosupptrappningsstudie kommer att registrera försökspersoner i en av cirka 8 dosupptrappningskohorter för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och för att bestämma den maximalt tolererade dosen eller rekommenderade dosen. CT-95 ska administreras en gång i veckan (Q1W) för varje cykel. En cykel definieras som 28 dagar. Försökspersoner kommer att doseras tills dokumentation av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patient/läkares beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG 0 eller 1
  • Försökspersoner med evaluerbar sjukdom per RECIST 1.1 eller mRECIST
  • Försökspersoner med adekvat organfunktion.
  • Försökspersoner med avancerad cancer i samband med mesotelinuttryck

Uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad betydande aktiv infektion eller något medicinskt eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien.
  • Tidigare behandling med MSLN-riktad CD3 eller chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Bevis på leptomeningeal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Läkemedel: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm MTD eller RD för CT-95 [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från datumet för första dosen av CT-95 till 28 dagar efter den första dosen.
Frekvensen av dosbegränsande toxiciteter (DLT) kommer att analyseras tillsammans med säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder för att fastställa MTD eller RD för CT-95.
Från datumet för första dosen av CT-95 till 28 dagar efter den första dosen.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från datum för första dos av CT-95 i cirka 6 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse kommer att analyseras.
Från datum för första dos av CT-95 i cirka 6 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera svarsfrekvenser [Anti-tumöraktivitet]
Tidsram: Med 8 veckors intervall från tidpunkten för den första dosen av CT-95 i cirka 6 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först
Totala svarsfrekvenser kommer att beräknas med RECIST 1.1 (och mRECIST för patienter med mesoteliom) för CT-95.
Med 8 veckors intervall från tidpunkten för den första dosen av CT-95 i cirka 6 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först
Utvärdera progressionsfri överlevnad [antitumöraktivitet]
Tidsram: Med 8-veckors intervall från tidpunkten för den första dosen av CT-95 i cirka 6 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
PFS kommer att sammanfattas med RECIST 1.1 (och mRECIST för patienter med mesoteliom) för CT-95.
Med 8-veckors intervall från tidpunkten för den första dosen av CT-95 i cirka 6 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Utvärdera total överlevnad [Survival]
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av CT-95 till cirka två år efter första dosen.
Total överlevnad kommer att sammanfattas för CT-95.
Från tidpunkten för den första dosen av CT-95 till cirka två år efter första dosen.
Utvärdera den maximala serumkoncentrationen (Cmax) [Farmakokinetik]
Tidsram: Från datum för första dos av CT-95 i 5 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Serumkoncentrationer av CT-95 analyserade som en funktion av tid i förhållande till dosering kommer att beräknas.
Från datum för första dos av CT-95 i 5 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Utvärdera området under kurvan (AUC) [Farmakokinetik]
Tidsram: Från datum för första dos av CT-95 i 5 månader eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
AUC för CT-95 analyserad som en funktion av tid i förhållande till dosering kommer att beräknas.
Från datum för första dos av CT-95 i 5 månader eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Utvärdera antikroppar mot droger [immunogenicitet]
Tidsram: Från datum för första dos av CT-95 i 5 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst och titer av ADA kommer att utvärderas.
Från datum för första dos av CT-95 i 5 månader eller tills behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTX-CT95-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera