Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CT-95 em cânceres avançados associados à expressão de mesotelina

10 de junho de 2026 atualizado por: Context Therapeutics Inc.

Estudo de fase 1 de CT-95 em cânceres avançados associados à expressão de mesotelina

Este é um estudo aberto de Fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança e eficácia de CT-95 (medicamento do estudo), uma célula T humanizada envolvendo anticorpo biespecífico direcionado à mesotelina, em indivíduos com tumores sólidos avançados associados à expressão de mesotelina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio de escalonamento de dose de Fase 1 inscreverá os indivíduos em uma das aproximadamente 8 coortes de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada ou a dose recomendada. CT-95 deve ser administrado uma vez por semana (Q1W) para cada ciclo. Um ciclo é definido como 28 dias. Os indivíduos serão dosados ​​até a documentação da progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Context Investigational Site
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Context Investigational Site
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Context Investigational Site
        • Contato:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 ou 1
  • Indivíduos com doença avaliável de acordo com RECIST 1.1 ou mRECIST
  • Indivíduos com função orgânica adequada.
  • Indivíduos com cânceres avançados associados à expressão de mesotelina

Critérios de exclusão:

  • Infecção ativa significativa não controlada ou qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo.
  • Tratamento prévio com CD3 direcionado ao MSLN ou terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico investigacional.
  • Evidência de doença leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Medicamento: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o MTD ou RD do CT-95 [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Desde a data da primeira dose de CT-95 até 28 dias após a primeira dose.
A frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) será analisada juntamente com medidas de segurança e tolerabilidade para determinar o MTD ou RD de CT-95.
Desde a data da primeira dose de CT-95 até 28 dias após a primeira dose.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Serão analisadas a frequência e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as taxas de resposta [atividade antitumoral]
Prazo: Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
As taxas de resposta gerais serão calculadas usando RECIST 1.1 (e mRECIST para pacientes com mesotelioma) para CT-95.
Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Avalie a sobrevivência livre de progressão [atividade antitumoral]
Prazo: Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A PFS será resumida usando RECIST 1.1 (e mRECIST para pacientes com mesotelioma) para CT-95.
Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Avalie a sobrevivência geral [sobrevivência]
Prazo: Desde o momento da primeira dose de CT-95 até aproximadamente dois anos após a primeira dose.
A sobrevida global será resumida para CT-95.
Desde o momento da primeira dose de CT-95 até aproximadamente dois anos após a primeira dose.
Avalie a concentração sérica máxima (Cmax) [Farmacocinética]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
As concentrações séricas de CT-95 analisadas em função do tempo relativo à dosagem serão calculadas.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Avalie a área sob a curva (AUC) [Farmacocinética]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A AUC do CT-95 analisada em função do tempo em relação à dosagem será calculada.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Avaliar anticorpos antidrogas [imunogenicidade]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A incidência e o título de ADAs serão avaliados.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Context Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTX-CT95-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever