Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-95 pitkälle edenneissä syövissä, jotka liittyvät mesoteliinin ilmentymiseen

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Context Therapeutics Inc.

Vaiheen 1 tutkimus CT-95:stä pitkälle edenneissä syövissä, jotka liittyvät mesoteliinin ilmentymiseen

Tämä on vaiheen 1 avoin, annosten nostotutkimus, jolla arvioidaan CT-95:n (tutkimuslääke), humanisoidun T-soluja sitovan bispesifisen vasta-aineen turvallisuutta ja tehoa, joka kohdistuu mesoteliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen 1 annoksen korotuskokeeseen otetaan koehenkilöt yhteen noin 8 annoksen korotuskohortista turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen tai suositellun annoksen määrittämiseksi. CT-95 tulee antaa kerran viikossa (Q1W) jokaisessa syklissä. Kierto määritellään 28 päiväksi. Koehenkilöitä annostellaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kohteen/lääkärin päätös on dokumentoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Context Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Context Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Context Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ECOG 0 tai 1
  • Koehenkilöt, joilla on arvioitava sairaus RECIST 1.1:n tai mRECISTin mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto.
  • Kohteet, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka liittyy mesoteliinin ilmentymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon merkittävä aktiivinen infektio tai mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Aikaisempi hoito MSLN:hen kohdistetulla CD3- tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen.
  • Todisteet leptomeningeaalisesta taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Lääke: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CT-95:n MTD tai RD [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisen CT-95-annoksen päivämäärästä 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys analysoidaan yhdessä turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteiden kanssa CT-95:n MTD:n tai RD:n määrittämiseksi.
Ensimmäisen CT-95-annoksen päivämäärästä 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin 6 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus analysoidaan.
Ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin 6 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vasteprosentti [kasvaimen vastainen aktiivisuus]
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin 6 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kokonaisvasteprosentti lasketaan käyttämällä RECIST 1.1:tä (ja mRECISTä mesotelioomapotilaille) CT-95:lle.
8 viikon välein ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin 6 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen [kasvaimen vastainen toiminta]
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin 6 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS tehdään yhteenveto käyttäen RECIST 1.1:tä (ja mRECISTä mesotelioomapotilaille) CT-95:lle.
8 viikon välein ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin 6 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Arvioi kokonaiseloonjääminen [Survival]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin kahteen vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisestä tehdään yhteenveto CT-95:lle.
Ensimmäisestä CT-95-annoksesta noin kahteen vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioi seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CT-95-annoksesta 5 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CT-95:n seerumipitoisuudet, jotka on analysoitu ajan funktiona suhteessa annokseen, lasketaan.
Ensimmäisestä CT-95-annoksesta 5 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Arvioi käyrän alla oleva alue (AUC) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CT-95-annoksesta 5 kuukauden ajan tai hoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CT-95:n AUC, joka on analysoitu ajan funktiona suhteessa annostukseen, lasketaan.
Ensimmäisestä CT-95-annoksesta 5 kuukauden ajan tai hoidon lopettamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Arvioi lääkkeiden vastaiset vasta-aineet [immunogeenisuus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CT-95-annoksesta 5 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
ADA:iden ilmaantuvuus ja tiitteri arvioidaan.
Ensimmäisestä CT-95-annoksesta 5 kuukauden ajan tai hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Context Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTX-CT95-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa