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메조텔린 발현과 관련된 진행성 암의 CT-95

2026년 6월 10일 업데이트: Context Therapeutics Inc.

메조텔린 발현과 관련된 진행성 암에서 CT-95의 1상 연구

이는 메조텔린 발현과 관련된 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 메소텔린을 표적으로 하는 인간화 T 세포 관련 이중특이적 항체인 CT-95(연구 약물)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 용량 증량 시험에서는 안전성, 내약성을 평가하고 최대 허용 용량 또는 권장 용량을 결정하기 위해 약 8개의 용량 증량 코호트 중 하나에 피험자를 등록합니다. CT-95는 각 주기마다 매주 1회(Q1W) 투여됩니다. 주기는 28일로 정의됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 기록되거나 피험자/의사가 결정할 때까지 피험자에게 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
    • Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Context Investigational Site
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Context Investigational Site
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Context Investigational Site
        • 연락하다:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심전도 0 또는 1
  • RECIST 1.1 또는 mRECIST에 따라 평가 가능한 질병이 있는 피험자
  • 적절한 기관 기능을 가진 피험자.
  • 메조텔린 발현과 관련된 진행성 암이 있는 피험자

제외 기준:

  • 통제되지 않은 심각한 활동성 감염 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 기타 상태.
  • MSLN 표적 CD3 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 사용한 사전 치료
  • 다른 연구용 임상시험에 동시에 참여합니다.
  • 연수막 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
의약품: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT-95의 MTD 또는 RD 결정 [안전성 및 내약성]
기간: CT-95 첫 접종일부터 첫 접종 후 28일까지.
CT-95의 MTD 또는 RD를 결정하기 위해 안전성 및 내약성 측정과 함께 용량 제한 독성(DLT)의 빈도를 분석합니다.
CT-95 첫 접종일부터 첫 접종 후 28일까지.
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: CT-95의 첫 번째 투여일부터 약 6개월 동안 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
부작용, 심각한 부작용, 특별한 관심을 끄는 부작용의 빈도와 심각도를 분석합니다.
CT-95의 첫 번째 투여일부터 약 6개월 동안 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률 평가 [항종양 활성]
기간: CT-95의 첫 번째 투여 시점부터 약 6개월 동안 또는 치료 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 8주 간격으로
전체 반응률은 CT-95에 대한 RECIST 1.1(및 중피종 환자의 경우 mRECIST)을 사용하여 계산됩니다.
CT-95의 첫 번째 투여 시점부터 약 6개월 동안 또는 치료 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 8주 간격으로
무진행 생존율 평가 [항종양 활성]
기간: CT-95의 첫 번째 투여 시점부터 약 6개월 동안 또는 치료 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 8주 간격으로.
PFS는 CT-95에 대해 RECIST 1.1(및 중피종 환자의 경우 mRECIST)을 사용하여 요약됩니다.
CT-95의 첫 번째 투여 시점부터 약 6개월 동안 또는 치료 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 8주 간격으로.
전체 생존 평가 [생존]
기간: CT-95의 첫 번째 접종 시점부터 첫 번째 접종 후 약 2년까지.
CT-95에 대한 전체 생존율을 요약합니다.
CT-95의 첫 번째 접종 시점부터 첫 번째 접종 후 약 2년까지.
최대 혈청 농도(Cmax) 평가 [약동학]
기간: CT-95의 첫 번째 투여일부터 5개월 동안 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
투여량에 대한 시간의 함수로서 분석된 CT-95의 혈청 농도를 계산할 것이다.
CT-95의 첫 번째 투여일부터 5개월 동안 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
곡선 아래 면적(AUC) 평가 [약동학]
기간: CT-95 첫 투여일부터 5개월간 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜.
투여량에 대한 시간의 함수로서 분석된 CT-95의 AUC를 계산할 것이다.
CT-95 첫 투여일부터 5개월간 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜.
항약물 항체 평가 [면역원성]
기간: CT-95의 첫 번째 투여일부터 5개월 동안 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
ADA의 발생률과 역가를 평가할 것입니다.
CT-95의 첫 번째 투여일부터 5개월 동안 또는 치료 중단일 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Context Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTX-CT95-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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