Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-95 a mezotelin expresszióval összefüggő előrehaladott rákban

2026. június 10. frissítette: Context Therapeutics Inc.

1. fázisú CT-95 vizsgálat a mezotelin expresszióval összefüggő előrehaladott rákban

Ez egy 1. fázisú nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a CT-95 (vizsgálati gyógyszer) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amely egy humanizált T-sejtbe kötő, mezotelint célzó bispecifikus antitest, olyan alanyokon, akiknél előrehaladott, a mezotelin expressziójával összefüggő szilárd daganatok állnak fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az alanyokat körülbelül 8 dóziseszkalációs kohorsz egyikébe vonja be, hogy értékelje a biztonságot, a tolerálhatóságot és meghatározza a maximálisan tolerálható dózist vagy az ajánlott dózist. A CT-95-öt hetente egyszer (Q1W) kell beadni minden ciklusban. A ciklus 28 naposnak minősül. Az alanyokat a betegség progressziójának, az elfogadhatatlan toxicitásnak vagy az alany/orvos döntésének dokumentálásáig adagolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Context Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Context Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Context Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG 0 vagy 1
  • RECIST 1.1 vagy mRECIST szerint értékelhető betegségben szenvedő alanyok
  • Megfelelő szervműködésű alanyok.
  • Mezotelin expresszióval összefüggő előrehaladott rákban szenvedő alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált, jelentős aktív fertőzés vagy bármely olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  • Előzetes kezelés MSLN-célzott CD3 vagy kiméra antigén receptor T sejt (CAR-T) terápiával
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Leptomeningealis betegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Drog: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a CT-95 MTD-jét vagy RD-jét [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A CT-95 első adagjának időpontjától az első adagot követő 28 napig.
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakoriságát a biztonsági és tolerálhatósági intézkedésekkel együtt elemzik a CT-95 MTD-jének vagy RD-jének meghatározásához.
A CT-95 első adagjának időpontjától az első adagot követő 28 napig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A CT-95 első adagjának időpontjától körülbelül 6 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Elemezni kell a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát.
A CT-95 első adagjának időpontjától körülbelül 6 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány értékelése [tumorellenes aktivitás]
Időkeret: 8 hetes időközönként a CT-95 első adagjának beadásától számítva körülbelül 6 hónapig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A teljes válaszarányt a RECIST 1.1 (és a mesotheliomában szenvedő betegeknél az mRECIST) segítségével számítják ki a CT-95 esetében.
8 hetes időközönként a CT-95 első adagjának beadásától számítva körülbelül 6 hónapig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A progressziómentes túlélés értékelése [tumorellenes tevékenység]
Időkeret: 8 hetes időközönként a CT-95 első adagjától számítva körülbelül 6 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PFS-t a RECIST 1.1 (és a mesotheliomában szenvedő betegeknél az mRECIST) segítségével összegzik a CT-95 esetében.
8 hetes időközönként a CT-95 első adagjától számítva körülbelül 6 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az általános túlélés értékelése [Túlélés]
Időkeret: A CT-95 első adagjának beadásától az első adag után körülbelül két évig.
A teljes túlélést a CT-95 esetében összegzik.
A CT-95 első adagjának beadásától az első adag után körülbelül két évig.
A maximális szérumkoncentráció (Cmax) értékelése [farmakokinetika]
Időkeret: A CT-95 első adagjának időpontjától 5 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A CT-95 szérumkoncentrációit az adagoláshoz viszonyított idő függvényében elemzik.
A CT-95 első adagjának időpontjától 5 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A görbe alatti terület (AUC) értékelése [farmakokinetika]
Időkeret: A CT-95 első adagjának időpontjától 5 hónapig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A CT-95 AUC-értékét az adagoláshoz viszonyított idő függvényében elemzik.
A CT-95 első adagjának időpontjától 5 hónapig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A gyógyszerellenes antitestek értékelése [immunogenitás]
Időkeret: A CT-95 első adagjának időpontjától 5 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az ADA-k előfordulását és titerét értékelni kell.
A CT-95 első adagjának időpontjától 5 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Context Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTX-CT95-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel