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乳房切除術における術後疼痛管理および慢性疼痛発生率に対する菱形肋間ブロックの効果

2024年12月24日 更新者:Kamil Darcin、Koç University

腫瘍性乳房手術を受ける患者における術後急性疼痛管理および慢性疼痛発生率に対する菱形肋間ブロックの効果に関する研究

この臨床試験の目的は、術後 3 か月後の慢性疼痛有病率 (主要評価項目)、および急性疼痛コントロール、オピオイド総消費量、およびオピオイド関連副作用の発生率に対する菱形肋間ブロック (RIB) の効果を評価することです。待機的乳房切除術を受ける患者の最初の 24 時間以内 (二次転帰)。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

RIB の適用により、術後 3 か月の時点で慢性疼痛の有病率は減少しますか? RIB は急性疼痛コントロールを改善し、術後最初の 24 時間のオピオイド摂取と関連副作用を軽減しますか? 研究者は、全身麻酔下でRIBを受けた患者とブロックを受けなかった患者を比較し、慢性疼痛の有病率、急性疼痛スコア、オピオイド関連転帰の軽減におけるRIBの有効性を判定する予定である。

調査の概要

詳細な説明

主な結果の尺度

主要アウトカムは、乳房切除手術を受けた患者における3か月時点での慢性疼痛の有病率である。 痛みを訴える患者の場合、以下を含む追加パラメータが評価されます。

痛みの特徴: 場所、頻度、強度、放射線。 痛みを悪化または軽減する要因。 生活の質に対する痛みの影響 (1 ~ 5 のスケールで測定)。 使用される鎮痛剤の種類と量。 副次的結果の尺度

急性疼痛スコア:

数値評価スケール (NRS) を使用して測定した、安静時の術後 1、6、12、および 24 時間の痛みのレベル。

オピオイドの摂取と副作用:

術後最初の 24 時間以内のオピオイドの総摂取量 (モルヒネとトラマドール)。

吐き気、嘔吐、かゆみなどのオピオイド関連の副作用の発生率。

患者の満足度と睡眠の質:

鎮痛法に対する満足度(例:非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満)。

睡眠の質の評価 (非常に良い、良い、中程度、悪い、非常に悪い)。 同じ鎮痛法を再度使用する意欲 (はい/いいえ)。

慢性痛による日常生活への影響(生後3か月で痛みがある患者の場合):

身体活動、家事/仕事、社会生活における制限の程度 (0 = 制限なしから 5 = 一定の制限までのスケールで採点)。

心理的幸福への影響 (0 = 影響なしから 5 = 継続的な影響までのスケールで採点)。

研究デザインと参加者 この前向きランダム化比較研究はコチ大学病院で実施されます。 参加者には、待機的乳房切除術を受ける18~80歳の患者90人が含まれ、米国麻酔科医協会によるとASA I~IIIに分類される。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

サンプルサイズの計算は、局所ブロックのない患者の3か月時点での慢性疼痛の有病率が59%であると報告した2020年のメタ分析に基づいています。 select-statistics.co.uk ソフトウェアを使用し、2 つの割合のサンプル テストを行うと、慢性疼痛有病率の 50% 減少が有意であると考えられました。 p 値 0.05、検出力 80% では、グループあたり 43 人の患者が必要でした。 堅牢性を高め、脱落の可能性を考慮して、1 グループあたり 45 人の患者 (合計 90 人) が登録されます。

ランダム化とブラインディング: 参加者は、randomizer.org を使用して 2 つのグループにランダム化されます。 ソフトウェア。 RIBは全身麻酔導入前に実施されます。 介入の性質上、盲検化は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Koc University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの手術を受けている患者:センチネルリンパ節生検(SLNB)、腋窩リンパなどの追加手術の有無に関係なく、良性大量切除、修正的根治的乳房切除術(MRM)、単純な乳房全摘術、乳頭温存乳房切除術、または皮膚温存乳房切除術のいずれかを受けている患者リンパ節郭清(ALND)、またはインプラント埋入。

除外基準:

  • 腫瘤のない豊胸術、縮小術、または乳房形成術を受ける患者。
  • BMIが35を超える患者。
  • 緊急事態。
  • 出血素因のある患者。
  • 研究で使用された薬剤に対する既知のアレルギー。
  • 喘息患者。
  • 慢性腎不全と診断された患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 慢性オピオイド使用患者。
  • 協調性に問題がある、またはコミュニケーション能力が不十分な患者。
  • 男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(菱形肋間ブロック)に割り当てられています

グループ I: RIB 最初のグループ (グループ RIB) では、患者は全身麻酔導入の直前に菱形肋間ブロックを受けます。 この処置は、患者が直立して座り、抗不安薬が事前に投与された状態で行われます。 超音波誘導を使用して、50 mm のブロック針を聴診三角 (脊柱起立筋の外側、大菱形筋の下、肋間神経の上に位置する筋膜面) に挿入します。 合計 20 ml の 0.25% ブピバカインがこの部位に投与されます。

片側手術の場合、RIBは手術側にのみ適用されます。 両側手術の場合、各側に 20 ml のブピバカインが投与されます。

標準的な ASA モニタリングの後、患者は術者に背を向けて手術台に配置されました。 皮膚の消毒はポビドンを使用して達成されました。 高周波 8 ~ 18 MHz の線形超音波プローブを使用しました。

T6〜T7レベルで菱形筋と肋間腔を触診した後、肩甲骨と脊柱の内側境界を特定しました。 超音波プローブを肩甲骨の内側境界に沿って水平に配置しました。 超音波誘導を使用して、肋骨、菱形筋、肋間筋、および胸膜を視覚化しました。 これらの解剖学的構造が明確に特定されたら、超音波ガイド下で 50 mm、22G 局所ブロック針を尾側から頭側に面内で菱形筋の下の筋膜面に到達するまで進め、合計 20 ml の 0.25% ブピバカイン (Marcaine®) を注入しました。 0.5%、AstraZeneca PLC、ロンドン、英国) を注入しました。

介入なし:介入なしに割り当て (対照グループ)
グループ II: 対照グループ 第 2 のグループ (対照グループ) では、患者は菱形肋間ブロック (RIB) やその他の局所麻酔技術を受けずに外科手術を受けます。 これらの患者には標準的な全身麻酔プロトコルが適用され、施設の日常業務に従って全身鎮痛剤を使用して術後の疼痛管理が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3か月における慢性疼痛の発生率
時間枠:登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。
参加者は術後 3 回目の期間の終わりに研究者から電話を受けます。 「痛みは残っていますか?」と尋ねられ、その回答は「はい」または「いいえ」として記録されます。 「はい」と答えた患者は、慢性疼痛の発生率を調べるためにグループ間で計算されます。
登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の総モルヒネ摂取量
時間枠:登録から術後最初の日が終わるまで
患者には、注入なし、1 mg モルヒネのボーラス投与、および 10 分間のロック時間で、患者制御の鎮痛装置が与えられます。 24 時間の訪問時に、モルヒネの総消費量が記録され、統計的な差異がないかグループ間で分析されます。
登録から術後最初の日が終わるまで
1、6、12、24時間目の術後の痛みレベルと数値評価スケール
時間枠:登録から術後最初の日が終わるまで

参加者の安静時のNRS疼痛スコアは、術後1.、6.、12.および24について記録されます。 訪問で何時間も。

「0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで、現在の痛みのレベルをどのように評価しますか?」と質問されます。そして彼らの答えは記録されます。

数値評価スケールは 0 から 10 までのスケールで、0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 には 11 通りの回答があり、数値が大きいほど痛みが悪化することを意味します。

登録から術後最初の日が終わるまで
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:登録から術後最初の日が終わるまで
患者はオピオイド関連の副作用、主に吐き気や嘔吐がないか監視されます。 呼吸抑制やそう痒が発生した場合も記録されます。 オピオイド関連の副作用の発生率(吐き気と嘔吐)についてグループが比較されます。
登録から術後最初の日が終わるまで
日常生活の制限
時間枠:登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。

術後 3 か月の時点で、痛みを感じている患者の二次転帰評価には、身体活動の制限の程度が含まれます。 患者には「痛みにより日常生活がどの程度制限されるか」を尋ねられ、それを0から5で評価するよう求められます。

0 (制限なし)

  1. (まれに制限されることもあります)
  2. (制限される場合もあります)
  3. (通常は制限があります)
  4. (ほとんどが制限)
  5. (一定の制限)。 社会生活: 0 (制限なし) から 5 (一定の制限) までのスケールで評価されます。

心理的幸福: 心理的幸福への影響は、0 (影響なし) から 5 (一定の影響) のスケールで評価されます。

これらの測定は、患者の生活の質と機能的転帰に対する痛みの広範な影響を評価することを目的としています。

登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。
家事・仕事の活動
時間枠:登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。

術後 3 か月の時点で、痛みを感じている患者の二次転帰評価には、身体活動の制限の程度が含まれます。 患者には「痛みにより家事や仕事の活動がどの程度制限されるか」と尋ねられ、それを0から5で評価するよう求められる。

0 (制限なし)

  1. (まれに制限されることもあります)
  2. (制限される場合もあります)
  3. (通常は制限があります)
  4. (ほとんどが制限)
  5. (一定の制限)。 これらの測定は、患者の生活の質と機能的転帰に対する痛みの広範な影響を評価することを目的としています。
登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。
社会生活
時間枠:登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。

術後 3 か月の時点で、痛みを感じている患者の二次転帰評価には、社会生活の制限の程度が含まれます。 患者には「痛みにより社会生活がどの程度制限されるか」を尋ねられ、それを0から5で評価するよう求められる。

0 (制限なし)

  1. (まれに制限されることもあります)
  2. (制限される場合もあります)
  3. (通常は制限があります)
  4. (ほとんどが制限)
  5. (一定の制限)。 これらの測定は、患者の生活の質と機能的転帰に対する痛みの広範な影響を評価することを目的としています。
登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。
心理的健康
時間枠:登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。

術後 3 か月の時点で、痛みを感じている患者の二次転帰評価には、社会生活の制限の程度が含まれます。 患者には「痛みが心理的健康をどの程度制限しているか」と尋ねられ、それを0から5で評価するよう求められる。

0 (制限なし)

  1. (まれに制限されることもあります)
  2. (制限される場合もあります)
  3. (通常は制限があります)
  4. (ほとんどが制限)
  5. (一定の制限)。 これらの測定は、患者の生活の質と機能的転帰に対する痛みの広範な影響を評価することを目的としています。
登録(手術日)から術後3か月の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yavuz Gürkan, Prof.、Koc University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験を通じて収集されたすべての IPD は、合理的な要求に応じて第三者と共有できます。

IPD 共有時間枠

IPD とサポート情報は、登録期間の終了時と 3 か月目の疼痛データの完了時 (2024 年 11 月 27 日) に共有できるようになります。 情報は 2 年間 (2026 年 11 月 27 日まで) 利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、Belitsu Salgın 博士 (研究補助者) および Assoc から受け取ることができます。 カミル・ダルシン教授 (研究者) (医学研究と改善目的のため) 合理的な要請に応じて。 すべてのデータと統計的テストデータは当社の記録で入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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