Effecten van romboïde intercostale blokkade op postoperatief pijnbeheer en chronische pijnincidentie bij borstamputaties
Studie van de effecten van een romboïde intercostale blokkade op de behandeling van acute postoperatieve pijn en de incidentie van chronische pijn bij patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effecten van het Rhomboid Intercostal Block (RIB) op postoperatieve chronische pijnprevalentie na 3 maanden (primaire uitkomst) en op acute pijnbeheersing, totale opioïdenconsumptie en de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen. binnen de eerste 24 uur (secundaire uitkomsten) bij patiënten die een electieve borstamputatieoperatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de toepassing van RIB de prevalentie van chronische pijn drie maanden postoperatief? Verbetert RIB de acute pijnbestrijding en vermindert het de opioïdenconsumptie en de daarmee samenhangende bijwerkingen in de eerste 24 uur na de operatie? Onderzoekers zullen patiënten die RIB onder algemene anesthesie krijgen vergelijken met degenen die de blokkering niet krijgen om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van de prevalentie van chronische pijn, acute pijnscores en opioïdengerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van chronische pijn na 3 maanden bij patiënten die een borstamputatie ondergaan. Voor patiënten die pijn melden, zullen aanvullende parameters worden beoordeeld, waaronder:
Pijnkenmerken: locatie, frequentie, intensiteit en straling. Factoren die pijn verergeren of verlichten. Impact van pijn op de kwaliteit van leven (gemeten op een schaal van 1-5). Soorten en hoeveelheden gebruikte pijnstillers. Secundaire uitkomstmaten
Acute pijnscores:
Pijnniveaus 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief in rust, gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Opioïdenconsumptie en bijwerkingen:
Totale opioïdenconsumptie (morfine en tramadol) binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en jeuk.
Patiënttevredenheid en slaapkwaliteit:
Tevredenheid over de pijnstillende methode (bijvoorbeeld zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden).
Beoordelingen van de slaapkwaliteit (zeer goed, goed, matig, slecht, zeer slecht). Bereidheid om dezelfde pijnstillende methode opnieuw te gebruiken (ja/nee).
Impact van chronische pijn op het dagelijks leven (voor patiënten met pijn na 3 maanden):
Mate van beperking in fysieke activiteiten, huishoudelijke/werktaken en sociaal leven (gescoord op een schaal van 0 = geen beperking tot 5 = constante beperking).
Impact op psychisch welzijn (gescoord op een schaal van 0 = geen impact tot 5 = constante impact).
Studieopzet en deelnemers Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Koç Universitair Ziekenhuis. Tot de deelnemers behoren 90 patiënten die een electieve borstamputatieoperatie ondergaan, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, en geclassificeerd als ASA I-III volgens de American Society of Anesthesiologists. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een meta-analyse uit 2020 die een prevalentie van chronische pijn van 59% rapporteerde na 3 maanden bij patiënten zonder enige regionale blokkade. Met behulp van de software van select-statistics.co.uk, met een steekproeftest met twee proporties, werd een vermindering van 50% in de prevalentie van chronische pijn als significant beschouwd. Met een p-waarde van 0,05 en een power van 80% waren 43 patiënten per groep nodig. Om de robuustheid te vergroten en rekening te houden met potentiële uitval, zullen 45 patiënten per groep (in totaal 90) worden geïncludeerd.
Randomisatie en blindering: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van randomizer.org software. RIB zal worden uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie. Vanwege de aard van de ingreep zal er geen blindering plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een van de volgende procedures ondergaan: goedaardige massa-excisies, gemodificeerde radicale borstamputaties (MRM), eenvoudige totale borstamputaties, tepelsparende borstamputaties of huidsparende borstamputaties, ongeacht aanvullende procedures zoals schildwachtklierbiopsie (SLNB), axillaire lymfeklieren knooppuntdissectie (ALND) of implantaatplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een borstvergroting, -verkleining of mammoplastiek ondergaan zonder massa.
- Patiënten met een BMI > 35.
- Noodgevallen.
- Patiënten met bloedingsdiathese.
- Bekende allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met astma.
- Patiënten met de diagnose chronisch nierfalen.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik.
- Patiënten met samenwerkingsproblemen of onvoldoende communicatievermogen.
- Mannelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen aan interventie (Rhomboid Intercostal Block)
Groep I: RIB In de eerste groep (Groep RIB) krijgen patiënten onmiddellijk vóór de inductie van algemene anesthesie een Rhomboid Intercostal Block. De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt rechtop zit en premedicatie krijgt met anxiolytica. Met behulp van echografie wordt een bloknaald van 50 mm in de auscultatorische driehoek ingebracht (interfasciaal vlak gelegen lateraal van de spier erector spinae, onder de romboïde major en over de intercostale zenuwen). Op deze plaats wordt in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend. Als de operatie eenzijdig is, wordt de RIB alleen aan de chirurgische kant aangebracht. Bij bilaterale operaties wordt aan elke kant 20 ml bupivacaïne toegediend. |
Na standaard ASA-monitoring werden patiënten op de operatietafel geplaatst met hun rug naar de operator gericht. Huidantisepsis werd bereikt met behulp van povidon. Er werd gebruik gemaakt van een hoogfrequente 8-18 MHz lineaire ultrasone sonde. Na palpatie van de ruitvormige spieren en de intercostale ruimten op het T6-T7-niveau werden de mediale rand van het schouderblad en de wervelkolom geïdentificeerd. De ultrasone sonde werd horizontaal langs de mediale rand van het schouderblad geplaatst. Met behulp van echografie werden de ribben, de romboïde spieren, de intercostale spieren en het borstvlies in beeld gebracht. Zodra deze anatomische structuren duidelijk geïdentificeerd waren, werd een 50 mm, 22G regionale bloknaald in het vlak van caudaal naar craniaal opgevoerd onder echografie totdat het interfasciale vlak onder de ruitvormige spieren was bereikt en in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine®). 0,5%, AstraZeneca PLC, Londen, VK) werd geïnjecteerd. |
|
Geen tussenkomst: Toegewezen aan Geen interventie (controlegroep)
Groep II: Controlegroep In de tweede groep (controlegroep) zullen patiënten de chirurgische ingreep ondergaan zonder een Rhomboid Intercostal Block (RIB) of enige andere regionale anesthesietechniek te ontvangen.
Voor deze patiënten zullen standaard algemene anesthesieprotocollen worden gevolgd, en postoperatieve pijnbehandeling zal worden uitgevoerd met behulp van systemische analgetica volgens de routinepraktijk van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijnincidentie tijdens de postoperatieve derde maand
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
deelnemers krijgen aan het einde van de derde postoperatieve periode een telefoontje van de onderzoeker.
Er wordt hen gevraagd 'ervaart u nog pijn' en hun antwoorden worden geregistreerd als ja of nee.
Patiënten die 'ja' antwoorden, worden tussen groepen berekend om de incidentie van chronische pijn te bepalen.
|
vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale morfineconsumptie postoperatief 24 uur
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Patiënten krijgen een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat zonder infuus, een bolus van 1 mg morfine en een lock-tijd van 10 minuten.
Bij een 24-uursbezoek wordt hun totale morfineconsumptie geregistreerd en tussen de groepen geanalyseerd op eventuele statistische verschillen.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijnniveaus met numerieke beoordelingsschaal op het 1e, 6e, 12e en 24e uur
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
De NRS-pijnscores van deelnemers in rust worden geregistreerd voor postoperatief 1, 6, 12 en 24. uur bij bezoek. Er wordt hen gevraagd "op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), hoe zou u uw pijnniveau nu beoordelen?" en hun antwoorden worden opgenomen. Numerieke beoordelingsschaal is een schaal van 0 tot 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 heeft 11 mogelijke antwoorden en hogere cijfers betekenen ergere pijn. |
vanaf de inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele opioïde-gerelateerde bijwerkingen, voornamelijk misselijkheid en braken.
Als er sprake is van ademhalingsdepressie en jeuk, wordt dit ook geregistreerd.
groepen zullen worden vergeleken op de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen (misselijkheid en braken)
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Beperking op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
Drie maanden na de operatie omvatten de secundaire uitkomstmaten voor patiënten die pijn ervaren de mate van beperking in fysieke activiteiten. Patiënten wordt gevraagd "in welke mate uw pijn uw dagelijkse activiteiten beperkt" en wordt gevraagd dit een cijfer te geven van 0 tot 5. 0 (geen beperking)
Psychologisch welzijn: De impact op het psychologisch welzijn zal worden geëvalueerd op een schaal van 0 (geen impact) tot 5 (constante impact). Deze maatregelen zijn bedoeld om de bredere effecten van pijn op de levenskwaliteit en functionele resultaten van patiënten te evalueren. |
vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
|
Huishoudelijke/werkactiviteiten
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
Drie maanden na de operatie omvatten de secundaire uitkomstmaten voor patiënten die pijn ervaren de mate van beperking in fysieke activiteiten. Patiënten wordt gevraagd "in hoeverre uw pijn uw huishoudelijke of werkactiviteiten beperkt" en wordt gevraagd dit een cijfer te geven van 0 tot 5. 0 (geen beperking)
|
vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
|
Sociaal leven
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
Drie maanden na de operatie omvatten de secundaire uitkomstmaten voor patiënten die pijn ervaren de mate van beperking in het sociale leven. Patiënten wordt gevraagd "in welke mate uw pijn uw sociale leven beperkt" en wordt gevraagd dit een cijfer te geven van 0 tot 5. 0 (geen beperking)
|
vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
|
Psychisch welzijn
Tijdsspanne: vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
Drie maanden na de operatie omvatten de secundaire uitkomstmaten voor patiënten die pijn ervaren de mate van beperking in het sociale leven. Patiënten wordt gevraagd "in welke mate uw pijn uw psychisch welzijn beperkt" en wordt gevraagd dit een cijfer te geven van 0 tot 5. 0 (geen beperking)
|
vanaf inschrijving (operatiedag) tot het einde van de postoperatieve derde maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.391.IRB1.138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .