Effets du bloc intercostal rhomboïde sur la gestion de la douleur postopératoire et l'incidence de la douleur chronique lors des mastectomies
Étude des effets du bloc intercostal rhomboïde sur la gestion de la douleur postopératoire aiguë et l'incidence de la douleur chronique chez les patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets du bloc intercostal rhomboïde (RIB) sur la prévalence de la douleur chronique postopératoire à 3 mois (critère de jugement principal) et sur le contrôle de la douleur aiguë, la consommation totale d'opioïdes et l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes. dans les premières 24 heures (résultats secondaires) chez les patientes subissant une mastectomie élective.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'application du RIB réduit-elle la prévalence de la douleur chronique à 3 mois postopératoires ? Le RIB améliore-t-il le contrôle de la douleur aiguë et réduit-il la consommation d'opioïdes et les effets secondaires associés dans les 24 premières heures postopératoires ? Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent du RIB sous anesthésie générale à ceux qui ne reçoivent pas le bloc afin de déterminer son efficacité dans la réduction de la prévalence de la douleur chronique, des scores de douleur aiguë et des résultats liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures des résultats principaux
Le critère de jugement principal est la prévalence de la douleur chronique à 3 mois chez les patientes subissant une mastectomie. Pour les patients signalant de la douleur, des paramètres supplémentaires seront évalués, notamment :
Caractéristiques de la douleur : localisation, fréquence, intensité et rayonnement. Facteurs qui exacerbent ou atténuent la douleur. Impact de la douleur sur la qualité de vie (mesuré sur une échelle de 1 à 5). Types et quantités d'analgésiques utilisés. Mesures des résultats secondaires
Scores de douleur aiguë :
Niveaux de douleur à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires au repos, mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Consommation d'opioïdes et effets secondaires :
Consommation totale d'opioïdes (morphine et tramadol) dans les 24 premières heures postopératoires.
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que nausées, vomissements et prurit.
Satisfaction des patients et qualité du sommeil :
Satisfaction à l'égard de la méthode analgésique (par exemple, très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait).
Évaluations de la qualité du sommeil (très bonne, bonne, modérée, mauvaise, très mauvaise). Volonté d'utiliser à nouveau la même méthode analgésique (oui/non).
Impact de la douleur chronique sur la vie quotidienne (pour les patients souffrant de douleur à 3 mois) :
Degré de limitation dans les activités physiques, les tâches ménagères/professionnelles et la vie sociale (noté sur une échelle de 0 = aucune limitation à 5 = limitation constante).
Impact sur le bien-être psychologique (noté sur une échelle de 0 = aucun impact à 5 = impact constant).
Conception de l'étude et participants Cette étude prospective, randomisée et contrôlée sera menée à l'hôpital universitaire de Koç. Les participants comprendront 90 patientes subissant une chirurgie de mastectomie élective, âgées de 18 à 80 ans et classées ASA I-III selon l'American Society of Anesthesiologists. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une méta-analyse de 2020 rapportant une prévalence de 59 % de douleur chronique à 3 mois chez des patients sans bloc régional. En utilisant le logiciel select-statistics.co.uk, avec un test d'échantillon à deux proportions, une réduction de 50 % de la prévalence de la douleur chronique a été considérée comme significative. Avec une valeur p de 0,05 et une puissance de 80 %, 43 patients par groupe étaient nécessaires. Pour augmenter la robustesse et tenir compte des abandons potentiels, 45 patients par groupe (90 au total) seront inscrits.
Randomisation et aveuglement : les participants seront randomisés en deux groupes à l'aide de randomizer.org logiciel. Le RIB sera réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale. Aucun aveuglement ne sera effectué en raison de la nature de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34010
- Koc University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes subissant l'une des procédures suivantes : excisions massives bénignes, mastectomies radicales modifiées (MRM), mastectomies totales simples, mastectomies avec préservation du mamelon ou mastectomies avec préservation de la peau, indépendamment des procédures supplémentaires telles que la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB), la lymphe axillaire dissection ganglionnaire (ALND) ou pose d'implant.
Critères d'exclusion :
- Patientes subissant une augmentation, une réduction ou une mammoplastie mammaire sans masse.
- Patients avec un IMC > 35.
- Cas d'urgence.
- Patients présentant une diathèse hémorragique.
- Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Patients asthmatiques.
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes.
- Patients ayant des problèmes de coopération ou une capacité de communication insuffisante.
- Patients masculins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alloué à l'intervention (bloc intercostal rhomboïde)
Groupe I : RIB Dans le premier groupe (Groupe RIB), les patients recevront un bloc intercostal rhomboïde immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale. La procédure sera réalisée avec le patient assis droit et prémédiqué avec des anxiolytiques. Sous guidage échographique, une aiguille bloc de 50 mm sera insérée dans le triangle auscultatoire (plan interfascial situé latéralement au muscle érecteur du rachis, sous le rhomboïde majeur et sur les nerfs intercostaux). Un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sur ce site. Si l’intervention chirurgicale est unilatérale, le RIB sera appliqué uniquement du côté chirurgical. Pour les chirurgies bilatérales, 20 ml de bupivacaïne seront administrés de chaque côté. |
Après une surveillance ASA standard, les patients ont été placés sur la table d'opération, le dos tourné vers l'opérateur. L'antisepsie cutanée a été réalisée à l'aide de povidone. Une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence de 8 à 18 MHz a été utilisée. Après palpation des muscles rhomboïdes et des espaces intercostaux aux niveaux T6-T7, le bord médial de la scapula et la colonne vertébrale ont été identifiés. La sonde échographique était placée horizontalement le long du bord médial de la scapula. Grâce au guidage échographique, les côtes, les muscles rhomboïdes, les muscles intercostaux et la plèvre ont été visualisés. Une fois ces structures anatomiques clairement identifiées, une aiguille de bloc régional de 50 mm, 22G a été avancée dans le plan de caudal à crânien sous guidage échographique jusqu'à ce que le plan interfascial sous les muscles rhomboïdes soit atteint et un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine® 0,5%, AstraZeneca PLC, Londres, Royaume-Uni) a été injecté. |
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Aucune intervention: Attribué à aucune intervention (groupe témoin)
Groupe II : Groupe témoin Dans le deuxième groupe (Groupe témoin), les patients subiront l'intervention chirurgicale sans recevoir de bloc intercostal rhomboïde (RIB) ou toute autre technique d'anesthésie régionale.
Des protocoles d'anesthésie générale standard seront suivis pour ces patients et la gestion de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide d'analgésiques systémiques selon la pratique courante de l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur chronique au troisième mois postopératoire
Délai: de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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les participants recevront un appel téléphonique du chercheur à la fin de la troisième période postopératoire.
Il leur sera demandé « éprouvez-vous une douleur restante » et leurs réponses seront enregistrées comme oui ou non.
Les patients qui répondent oui seront calculés entre les groupes pour trouver l'incidence de la douleur chronique.
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de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale de morphine aux 24 heures postopératoires
Délai: de l'inscription à la fin du premier jour postopératoire
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les patients recevront un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sans perfusion, un bolus de 1 mg de morphine et un temps de verrouillage de 10 minutes.
Lors d'une visite de 24 heures, leur consommation totale de morphine sera enregistrée et analysée entre les groupes pour toute différence statistique.
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de l'inscription à la fin du premier jour postopératoire
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Niveaux de douleur postopératoire avec échelle d'évaluation numérique aux 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures
Délai: de l'inscription à la fin du premier jour postopératoire
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Les scores de douleur NRS des participants au repos seront enregistrés pour les postopératoires 1., 6., 12. et 24. heures lors des visites. On leur demandera « sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), comment évalueriez-vous votre niveau de douleur actuellement ? » et leurs réponses seront enregistrées. L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 0 à 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 a 11 réponses possibles et des nombres plus élevés signifient une douleur plus intense. |
de l'inscription à la fin du premier jour postopératoire
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: de l'inscription à la fin du premier jour postopératoire
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les patients seront surveillés pour tout effet secondaire lié aux opioïdes, principalement des nausées et des vomissements.
En cas de dépression respiratoire ou de prurit, ils seront également enregistrés.
les groupes seront comparés pour l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes (nausées et vomissements)
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de l'inscription à la fin du premier jour postopératoire
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Limitation des activités quotidiennes
Délai: de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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À 3 mois après l'opération, pour les patients souffrant de douleur, les mesures des résultats secondaires incluront le degré de limitation des activités physiques. Il sera demandé aux patients « dans quelle mesure votre douleur limite vos activités quotidiennes » et il leur sera demandé de l'évaluer de 0 à 5. 0 (aucune limitation)
Bien-être psychologique : L'impact sur le bien-être psychologique sera évalué sur une échelle de 0 (aucun impact) à 5 (impact constant). Ces mesures visent à évaluer les effets plus larges de la douleur sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels des patients. |
de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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Activités domestiques/professionnelles
Délai: de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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À 3 mois après l'opération, pour les patients souffrant de douleur, les mesures des résultats secondaires incluront le degré de limitation des activités physiques. Il sera demandé aux patients « à quel point votre douleur limite vos activités domestiques ou professionnelles » et il leur sera demandé de l'évaluer de 0 à 5. 0 (aucune limitation)
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de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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Vie sociale
Délai: de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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À 3 mois après l'opération, pour les patients souffrant de douleur, les mesures des résultats secondaires incluront le degré de limitation dans la vie sociale. Il sera demandé aux patients « à quel point votre douleur limite votre vie sociale » et il leur sera demandé de l'évaluer de 0 à 5. 0 (aucune limitation)
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de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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Bien-être psychologique
Délai: de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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À 3 mois après l'opération, pour les patients souffrant de douleur, les mesures des résultats secondaires incluront le degré de limitation dans la vie sociale. Il sera demandé aux patients « dans quelle mesure votre douleur limite votre bien-être psychologique » et il leur sera demandé de l'évaluer de 0 à 5. 0 (aucune limitation)
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de l'inscription (jour de l'opération) à la fin du troisième mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.391.IRB1.138
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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