Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ romboidalnej blokady międzyżebrowej na leczenie bólu pooperacyjnego i występowanie przewlekłego bólu po mastektomii

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kamil Darcin, Koç University

Badanie wpływu romboidalnej blokady międzyżebrowej na leczenie ostrego bólu pooperacyjnego i występowanie przewlekłego bólu u pacjentów poddawanych onkologicznej chirurgii piersi

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu romboidalnego bloku międzyżebrowego (RIB) na częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach (główny punkt końcowy) oraz na kontrolę bólu ostrego, całkowite spożycie opioidów i częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 24 godzin (punkty drugorzędne) u pacjentek poddawanych planowej operacji mastektomii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zastosowanie RIB zmniejsza częstość występowania bólu przewlekłego w 3 miesiące po operacji? Czy RIB poprawia kontrolę ostrego bólu i zmniejsza zużycie opioidów oraz związane z nimi skutki uboczne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji? Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących RIB w znieczuleniu ogólnym z pacjentami, którym nie podano blokady, aby określić jej skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania bólu przewlekłego, punktacji w zakresie bólu ostrego i skutków związanych z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe miary wyniku

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przewlekłego bólu po 3 miesiącach u pacjentek poddawanych operacji mastektomii. W przypadku pacjentów zgłaszających ból oceniane będą dodatkowe parametry, m.in.:

Charakterystyka bólu: lokalizacja, częstotliwość, intensywność i promieniowanie. Czynniki nasilające lub łagodzące ból. Wpływ bólu na jakość życia (mierzony w skali 1-5). Rodzaje i ilości stosowanych leków przeciwbólowych. Miary wyniku wtórnego

Ocena ostrego bólu:

Poziom bólu w spoczynku 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Zużycie opioidów i skutki uboczne:

Całkowite spożycie opioidów (morfiny i tramadolu) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak nudności, wymioty i świąd.

Zadowolenie pacjenta i jakość snu:

Zadowolenie z metody przeciwbólowej (np. bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony).

Oceny jakości snu (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, słaba, bardzo słaba). Chęć ponownego zastosowania tej samej metody przeciwbólowej (tak/nie).

Wpływ przewlekłego bólu na życie codzienne (dla pacjentów z bólem po 3 miesiącach):

Stopień ograniczenia aktywności fizycznej, zadań domowych/pracy i życia społecznego (oceniany w skali od 0 = brak ograniczeń do 5 = stałe ograniczenie).

Wpływ na dobrostan psychiczny (oceniony w skali od 0 = brak wpływu do 5 = stały wpływ).

Projekt badania i uczestnicy To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Koç. W badaniu weźmie udział 90 pacjentek poddawanych planowej mastektomii, w wieku od 18 do 80 lat, sklasyfikowanych według kategorii ASA I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w oparciu o metaanalizę z 2020 r., w której wykazano, że u pacjentów bez blokady regionalnej częstość występowania bólu przewlekłego po 3 miesiącach wynosi 59%. Korzystając z oprogramowania Select-statistics.co.uk i testu próbek w dwóch proporcjach, uznano, że zmniejszenie częstości występowania bólu przewlekłego o 50% jest znaczące. Przy wartości p wynoszącej 0,05 i mocy 80% wymagano 43 pacjentów na grupę. Aby zwiększyć niezawodność i uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji, do każdej grupy zostanie zapisanych 45 pacjentów (w sumie 90).

Randomizacja i zaślepianie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą witryny randomizer.org oprogramowanie. RIB zostanie wykonany przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego. Ze względu na charakter interwencji nie będzie wykonywane zaślepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Koç University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani jednemu z następujących zabiegów: łagodne wycięcie masy, zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM), prosta mastektomia całkowita, mastektomia oszczędzająca sutek lub mastektomia oszczędzająca skórę, niezależnie od dodatkowych zabiegów, takich jak biopsja węzła wartowniczego (SLNB), limfa pachowa wycięcie węzła (ALND) lub wszczepienie implantu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi powiększania, zmniejszania lub mammoplastyki piersi bez masy.
  • Pacjenci z BMI > 35.
  • Przypadki awaryjne.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną.
  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z astmą.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci przewlekle używający opioidów.
  • Pacjenci mający problemy ze współpracą lub niewystarczającą zdolność komunikacji.
  • Pacjenci płci męskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przydzielone do interwencji (romboidalny blok międzyżebrowy)

Grupa I: RIB W pierwszej grupie (Grupa RIB) bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają romboidalną blokadę międzyżebrową. Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji siedzącej i premedykowany lekami przeciwlękowymi. Pod kontrolą USG igła blokująca o długości 50 mm zostanie wprowadzona do trójkąta osłuchowego (płaszczyzna międzypowięziowa zlokalizowana z boku mięśnia prostownika kręgosłupa, poniżej mięśnia większego romboidalnego i nad nerwami międzyżebrowymi). W to miejsce zostanie podane łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Jeżeli operacja jest jednostronna, RIB zostanie zastosowany wyłącznie po stronie chirurgicznej. W przypadku zabiegów obustronnych podaje się 20 ml bupiwakainy na każdą stronę.
Procedura: Romboidalny blok nerwu międzyżebrowego

Po standardowym monitorowaniu ASA, pacjentów ułożono na stole operacyjnym plecami do operatora. Antyseptykę skóry osiągnięto za pomocą powidonu. Zastosowano liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości 8-18 MHz.

Po badaniu palpacyjnym mięśni romboidalnych i przestrzeni międzyżebrowych na poziomie T6-T7 uwidoczniono przyśrodkowy brzeg łopatki i kręgosłupa. Sondę ultradźwiękową umieszczono poziomo wzdłuż przyśrodkowego brzegu łopatki. Pod kontrolą USG uwidoczniono żebra, mięśnie romboidalne, mięśnie międzyżebrowe i opłucną. Po wyraźnym zidentyfikowaniu tych struktur anatomicznych, wprowadzono igłę do blokowania regionalnego 50 mm 22G w płaszczyźnie od ogona do czaszki pod kontrolą USG, aż do osiągnięcia płaszczyzny międzypowięziowej pod mięśniami romboidalnymi i w sumie podano 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®). 0,5%, AstraZeneca PLC, Londyn, Wielka Brytania).
Brak interwencji: Przydzielone do grupy bez interwencji (grupa kontrolna)
Grupa II: Grupa kontrolna W drugiej grupie (Grupa kontrolna) pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu bez zastosowania romboidalnego bloku międzyżebrowego (RIB) ani żadnej innej techniki znieczulenia przewodowego. W przypadku tych pacjentów stosowane będą standardowe protokoły znieczulenia ogólnego, a leczenie bólu pooperacyjnego będzie prowadzone przy użyciu ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, zgodnie z rutynową praktyką danej placówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból w trzecim miesiącu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
uczestnicy otrzymają telefon od badacza pod koniec trzeciego okresu pooperacyjnego. Zostaną zapytani „czy odczuwasz jeszcze jakiś ból”, a ich odpowiedzi zostaną zapisane jako „tak” lub „nie”. Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną przeliczeni do grup w celu ustalenia częstości występowania bólu przewlekłego.
od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe bez infuzji, bolus 1 mg morfiny i blokadę trwającą 10 minut. Podczas 24-godzinnej wizyty zostanie zarejestrowane całkowite spożycie morfiny i przeanalizowane pomiędzy grupami pod kątem wszelkich statystycznych różnic.
od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
Poziom bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny w 1., 6., 12. i 24. godzinie
Ramy czasowe: od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego

Uczestnicy otrzymają punktację bólu w spoczynku według NRS dla 1., 6., 12. i 24. okresu pooperacyjnego. godziny na wizytach.

Zostaną zapytani „w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), jak oceniłbyś swój obecny poziom bólu?” a ich odpowiedzi zostaną zapisane.

Numeryczna Skala Oceny to skala od 0 do 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 ma 11 możliwych odpowiedzi, a wyższe liczby oznaczają silniejszy ból.
od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z opioidami, głównie nudności i wymiotów. Jeśli wystąpi depresja oddechowa lub świąd, zostanie to również odnotowane. grupy zostaną porównane pod kątem częstości występowania skutków ubocznych związanych z opioidami (nudności i wymioty).
od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
Ograniczenia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

W 3 miesiące po operacji, u pacjentów odczuwających ból, drugorzędnymi miarami wyniku będzie stopień ograniczenia aktywności fizycznej. Pacjenci zostaną zapytani „w jakim stopniu ból ogranicza ich codzienną aktywność” i zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 5.

0 (bez ograniczeń)

  1. (rzadko ogranicza)
  2. (czasami ogranicza)
  3. (zwykle ogranicza)
  4. (głównie limity)
  5. (stałe ograniczenie). Życie społeczne: oceniane w skali od 0 (brak ograniczeń) do 5 (stałe ograniczenia).

Dobrostan psychiczny: Wpływ na dobrostan psychiczny będzie oceniany w skali od 0 (brak wpływu) do 5 (stały wpływ).

Środki te mają na celu ocenę szerszego wpływu bólu na jakość życia pacjentów i wyniki funkcjonalne.
od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Czynności domowe/pracowe
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

W 3 miesiące po operacji, u pacjentów odczuwających ból, drugorzędnymi miarami wyniku będzie stopień ograniczenia aktywności fizycznej. Pacjenci zostaną zapytani „w jakim stopniu ból ogranicza Twoją aktywność domową lub zawodową” i zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 5.

0 (bez ograniczeń)

  1. (rzadko ogranicza)
  2. (czasami ogranicza)
  3. (zwykle ogranicza)
  4. (głównie limity)
  5. (stałe ograniczenie). Środki te mają na celu ocenę szerszego wpływu bólu na jakość życia pacjentów i wyniki funkcjonalne.
od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Życie społeczne
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

W 3 miesiące po operacji, u pacjentów odczuwających ból, drugorzędnymi miarami wyniku będzie stopień ograniczenia życia społecznego. Pacjenci zostaną zapytani „w jakim stopniu ból ogranicza Twoje życie społeczne” i zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 5.

0 (bez ograniczeń)

  1. (rzadko ogranicza)
  2. (czasami ogranicza)
  3. (zwykle ogranicza)
  4. (głównie limity)
  5. (stałe ograniczenie). Środki te mają na celu ocenę szerszego wpływu bólu na jakość życia pacjentów i wyniki funkcjonalne.
od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

W 3 miesiące po operacji, u pacjentów odczuwających ból, drugorzędnymi miarami wyniku będzie stopień ograniczenia życia społecznego. Pacjenci zostaną zapytani „w jakim stopniu ból ogranicza Twoje samopoczucie psychiczne” i zostaną poproszeni o ocenę go w skali od 0 do 5.

0 (bez ograniczeń)

  1. (rzadko ogranicza)
  2. (czasami ogranicza)
  3. (zwykle ogranicza)
  4. (głównie limity)
  5. (stałe ograniczenie). Środki te mają na celu ocenę szerszego wpływu bólu na jakość życia pacjentów i wyniki funkcjonalne.
od rejestracji (dzień operacji) do końca trzeciego miesiąca pooperacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.391.IRB1.138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane w trakcie badania mogą zostać udostępnione stronom trzecim na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne do udostępnienia pod koniec okresu rejestracji i po zebraniu danych dotyczących bólu w trzecim miesiącu (27 listopada 2024 r.). Informacje będą dostępne przez dwa lata (do 27 listopada 2026 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można otrzymać od dr Belitsu Salgına (zastępcy badacza) i doc. Prof. dr Kamil Darçın (badacz) na uzasadniony wniosek (w celach badań medycznych i udoskonaleń). wszystkie dane i dane z testów statystycznych są dostępne w naszej dokumentacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romboidalny blok nerwu międzyżebrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj