- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756048
Efeitos do bloqueio intercostal romboide no tratamento da dor pós-operatória e na incidência de dor crônica em mastectomias
Estudo dos efeitos do bloqueio intercostal romboide no tratamento da dor aguda pós-operatória e na incidência de dor crônica em pacientes submetidas à cirurgia oncológica da mama
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do Bloqueio Intercostal Romboide (RIB) na prevalência de dor crônica pós-operatória em 3 meses (desfecho primário) e no controle da dor aguda, consumo total de opioides e incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides nas primeiras 24 horas (desfechos secundários) em pacientes submetidas a cirurgia eletiva de mastectomia.
As principais questões que pretende responder são:
A aplicação do RIB reduz a prevalência de dor crônica aos 3 meses de pós-operatório? O RIB melhora o controle da dor aguda e reduz o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados nas primeiras 24 horas de pós-operatório? Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem RIB sob anestesia geral com aqueles que não recebem o bloqueio para determinar sua eficácia na redução da prevalência da dor crônica, dos escores de dor aguda e dos resultados relacionados aos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultados primários
O resultado primário é a prevalência de dor crônica em 3 meses em pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia. Para pacientes que relatam dor, serão avaliados parâmetros adicionais, incluindo:
Características da dor: localização, frequência, intensidade e radiação. Fatores que exacerbam ou aliviam a dor. Impacto da dor na qualidade de vida (medido numa escala de 1 a 5). Tipos e quantidades de analgésicos utilizados. Medidas de resultados secundários
Pontuações de dor aguda:
Níveis de dor em 1, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório em repouso, medidos por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Consumo de opióides e efeitos colaterais:
Consumo total de opioides (morfina e tramadol) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas, vômitos e prurido.
Satisfação do paciente e qualidade do sono:
Satisfação com o método analgésico (ex.: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito).
Classificações de qualidade do sono (muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim). Disponibilidade para usar novamente o mesmo método analgésico (sim/não).
Impacto da Dor Crônica na Vida Diária (para pacientes com dor aos 3 meses):
Grau de limitação em atividades físicas, tarefas domésticas/trabalho e vida social (pontuado em uma escala de 0 = sem limitação a 5 = limitação constante).
Impacto no bem-estar psicológico (pontuado numa escala de 0 = nenhum impacto a 5 = impacto constante).
Desenho do estudo e participantes Este estudo prospectivo, randomizado e controlado será realizado no Hospital Universitário Koç. Os participantes incluirão 90 pacientes submetidas à cirurgia eletiva de mastectomia, com idades entre 18 e 80 anos, e classificadas como ASA I-III de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
O cálculo do tamanho da amostra baseou-se numa meta-análise de 2020 que relatou uma prevalência de 59% de dor crónica aos 3 meses em pacientes sem qualquer bloqueio regional. Usando o software select-statistics.co.uk, com um teste amostral de duas proporções, uma redução de 50% na prevalência de dor crônica foi considerada significativa. Com valor p de 0,05 e poder de 80%, foram necessários 43 pacientes por grupo. Para aumentar a robustez e levar em conta possíveis desistências, 45 pacientes por grupo (90 no total) serão inscritos.
Randomização e cegamento: os participantes serão randomizados em dois grupos usando randomizer.org software. O RIB será realizado antes da indução da anestesia geral. Nenhum cegamento será realizado devido à natureza da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34010
- Koc University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos: excisões em massa benignas, mastectomias radicais modificadas (MRM), mastectomias totais simples, mastectomias preservadoras de mamilo ou mastectomias preservadoras de pele, independentemente de procedimentos adicionais, como biópsia de linfonodo sentinela (BLS), linfa axilar dissecção de nódulo (ALND) ou colocação de implante.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidas a aumento, redução ou mamoplastia de mama sem massa.
- Pacientes com IMC > 35.
- Casos de emergência.
- Pacientes com diátese hemorrágica.
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo.
- Pacientes com asma.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com uso crônico de opioides.
- Pacientes com problemas de cooperação ou capacidade de comunicação inadequada.
- Pacientes do sexo masculino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alocado para Intervenção (Bloqueio Intercostal Romboide)
Grupo I: RIB No primeiro grupo (Grupo RIB), os pacientes receberão um Bloco Intercostal Romboide imediatamente antes da indução da anestesia geral. O procedimento será realizado com o paciente sentado e pré-medicado com ansiolíticos. Usando orientação de ultrassom, uma agulha de bloqueio de 50 mm será inserida no triângulo auscultatório (plano interfascial localizado lateral ao músculo eretor da espinha, abaixo do romboide maior e sobre os nervos intercostais). Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados neste local. Se a cirurgia for unilateral, o RIB será aplicado apenas no lado cirúrgico. Para cirurgias bilaterais, serão administrados 20 ml de bupivacaína de cada lado. |
Seguindo a monitorização padrão ASA, os pacientes foram posicionados na mesa cirúrgica com as costas voltadas para o operador. A antissepsia da pele foi realizada com povidona. Foi utilizada uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 8 a 18 MHz. Após palpação dos músculos rombóides e dos espaços intercostais nos níveis T6-T7, foram identificadas a borda medial da escápula e a coluna vertebral. A sonda ultrassonográfica foi colocada horizontalmente ao longo da borda medial da escápula. Usando orientação ultrassonográfica, as costelas, músculos rombóides, músculos intercostais e pleura foram visualizados. Uma vez claramente identificadas essas estruturas anatômicas, uma agulha de bloqueio regional 22G de 50 mm foi avançada no plano de caudal para cranial sob orientação ultrassonográfica até que o plano interfascial abaixo dos músculos rombóides fosse alcançado e um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine® 0,5%, AstraZeneca PLC, Londres, Reino Unido). |
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Sem intervenção: Alocado para Sem Intervenção (Grupo Controle)
Grupo II: Grupo Controle No segundo grupo (Grupo Controle), os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico sem receber Bloqueio Intercostal Romboide (RIB) ou qualquer outra técnica de anestesia regional.
Protocolos padrão de anestesia geral serão seguidos para esses pacientes, e o manejo da dor pós-operatória será realizado com analgésicos sistêmicos de acordo com a prática de rotina da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor crônica no terceiro mês de pós-operatório
Prazo: desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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os participantes receberão um telefonema do pesquisador ao final do terceiro pós-operatório.
Eles serão questionados 'você está sentindo alguma dor remanescente' e suas respostas serão registradas como sim ou não.
Os pacientes que responderem sim serão calculados entre os grupos para encontrar a incidência de dor crônica.
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desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo total de morfina no pós-operatório de 24 horas
Prazo: desde a inscrição até o final do primeiro dia pós-operatório
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os pacientes receberão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente sem infusão, bolus de 1 mg de morfina e tempo de bloqueio de 10 minutos.
Na visita de 24 horas, o consumo total de morfina será registrado e analisado entre os grupos para qualquer diferença estatística.
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desde a inscrição até o final do primeiro dia pós-operatório
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Níveis de dor pós-operatória com Escala de Avaliação Numérica na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
Prazo: desde a inscrição até o final do primeiro dia pós-operatório
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As pontuações de dor NRS dos participantes em repouso serão registradas para 1., 6., 12. e 24 pós-operatórios. horas nas visitas. Eles serão questionados "em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), como você avaliaria seu nível de dor agora?" e suas respostas serão registradas. A Escala de Avaliação Numérica é uma escala de 0 a 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 tem 11 respostas possíveis e números mais altos significam pior dor. |
desde a inscrição até o final do primeiro dia pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: desde a inscrição até o final do primeiro dia pós-operatório
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os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer efeitos colaterais relacionados aos opióides, principalmente náuseas e vômitos.
Se ocorrer alguma depressão respiratória, prurido também será registrado.
os grupos serão comparados quanto à incidência de efeitos colaterais relacionados aos opióides (náuseas e vômitos)
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desde a inscrição até o final do primeiro dia pós-operatório
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Limitação nas atividades diárias
Prazo: desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Aos 3 meses de pós-operatório, para pacientes com dor, as medidas de resultados secundários incluirão o grau de limitação nas atividades físicas. Os pacientes serão questionados sobre “o quanto sua dor limita suas atividades diárias” e serão solicitados a avaliar de 0 a 5. 0 (sem limitação)
Bem-estar psicológico: O impacto no bem-estar psicológico será avaliado numa escala de 0 (nenhum impacto) a 5 (impacto constante). Essas medidas visam avaliar os efeitos mais amplos da dor na qualidade de vida e nos resultados funcionais dos pacientes. |
desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Atividades Domésticas/Trabalho
Prazo: desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Aos 3 meses de pós-operatório, para pacientes com dor, as medidas de resultados secundários incluirão o grau de limitação nas atividades físicas. Os pacientes serão questionados sobre “quanto a sua dor limita suas atividades domésticas ou de trabalho” e serão solicitados a avaliar de 0 a 5. 0 (sem limitação)
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desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Vida Social
Prazo: desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Aos 3 meses de pós-operatório, para pacientes com dor, as medidas de resultados secundários incluirão o grau de limitação na vida social. Os pacientes serão questionados sobre “o quanto sua dor limita sua vida social” e serão solicitados a avaliar de 0 a 5. 0 (sem limitação)
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desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Bem-estar psicológico
Prazo: desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Aos 3 meses de pós-operatório, para pacientes com dor, as medidas de resultados secundários incluirão o grau de limitação na vida social. Os pacientes serão questionados sobre “quanto a sua dor limita o seu bem-estar psicológico” e serão solicitados a avaliar de 0 a 5. 0 (sem limitação)
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desde a inscrição (dia da cirurgia) até o final do terceiro mês de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.391.IRB1.138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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