Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kosočtvercového interkostálního bloku na zvládání pooperační bolesti a výskyt chronické bolesti u mastektomií

24. prosince 2024 aktualizováno: Kamil Darcin, Koç University

Studie účinků kosočtvercového interkostálního bloku na akutní pooperační zvládání bolesti a výskyt chronické bolesti u pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky kosočtvercového interkostálního bloku (RIB) na prevalenci pooperační chronické bolesti po 3 měsících (primární výsledek) a na akutní kontrolu bolesti, celkovou spotřebu opioidů a výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty. během prvních 24 hodin (sekundární výsledky) u pacientů podstupujících elektivní operaci mastektomie.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje aplikace RIB prevalenci chronické bolesti 3 měsíce po operaci? Zlepšuje RIB akutní kontrolu bolesti a snižuje spotřebu opioidů a související vedlejší účinky během prvních 24 hodin po operaci? Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají RIB v celkové anestezii, s těmi, kteří blok nedostali, aby určili jeho účinnost při snižování prevalence chronické bolesti, skóre akutní bolesti a výsledků souvisejících s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výstupní opatření

Primárním výsledkem je prevalence chronické bolesti po 3 měsících u pacientů podstupujících operaci mastektomie. U pacientů hlásících bolest budou posouzeny další parametry, včetně:

Charakteristika bolesti: lokalizace, frekvence, intenzita a záření. Faktory, které zhoršují nebo zmírňují bolest. Vliv bolesti na kvalitu života (měřeno na stupnici 1–5). Druhy a množství používaných analgetik. Sekundární výstupní opatření

Skóre akutní bolesti:

Úrovně bolesti 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci v klidu, měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS).

Spotřeba opioidů a vedlejší účinky:

Celková spotřeba opioidů (morfinu a tramadolu) během prvních 24 hodin po operaci.

Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení a pruritus.

Spokojenost pacientů a kvalita spánku:

Spokojenost s analgetickou metodou (např. velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená).

Hodnocení kvality spánku (velmi dobrá, dobrá, střední, špatná, velmi špatná). Ochota znovu použít stejnou analgetickou metodu (ano/ne).

Vliv chronické bolesti na každodenní život (pro pacienty s bolestí ve 3 měsících):

Stupeň omezení ve fyzických aktivitách, domácích/pracovních úkolech a společenském životě (bodováno na škále od 0 = žádné omezení do 5 = trvalé omezení).

Dopad na psychickou pohodu (bodováno na stupnici od 0 = žádný dopad do 5 = trvalý dopad).

Návrh studie a účastníci Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Koç. Mezi účastníky bude 90 pacientů podstupujících elektivní mastektomii ve věku 18-80 let a klasifikovaných jako ASA I-III podle Americké společnosti anesteziologů. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na metaanalýze z roku 2020 uvádějící 59% prevalenci chronické bolesti po 3 měsících u pacientů bez jakéhokoli regionálního bloku. Při použití softwaru select-statistics.co.uk s dvouproporcionálním vzorkovým testem bylo 50% snížení prevalence chronické bolesti považováno za významné. Při hodnotě p 0,05 a 80% výkonu bylo zapotřebí 43 pacientů na skupinu. Pro zvýšení robustnosti a zohlednění potenciálních výpadků bude zařazeno 45 pacientů na skupinu (90 celkem).

Randomizace a zaslepení: Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí randomizer.org software. RIB bude provedeno před uvedením do celkové anestezie. Žádné zaslepení nebude vzhledem k povaze zásahu prováděno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koc University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující jeden z následujících výkonů: benigní masové excize, modifikované radikální mastektomie (MRM), jednoduché totální mastektomie, bradavky šetřící mastektomie nebo mastektomie šetřící kůži, bez ohledu na další postupy, jako je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), axilární lymfa disekce uzlu (ALND) nebo umístění implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující augmentaci, zmenšení nebo mamoplastiku prsou bez hmoty.
  • Pacienti s BMI > 35.
  • Nouzové případy.
  • Pacienti s krvácivou diatézou.
  • Známá alergie na léky používané ve studii.
  • Pacienti s astmatem.
  • Pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů.
  • Pacienti s problémy spolupráce nebo nedostatečnou komunikační schopností.
  • Mužští pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiděleno k intervenci (kosočtvercový mezižeberní blok)

Skupina I: RIB V první skupině (skupina RIB) pacienti dostanou kosočtvercový interkostální blok bezprostředně před úvodem do celkové anestezie. Výkon bude proveden tak, že pacient bude sedět vzpřímeně a bude premedikován anxiolytiky. Pomocí ultrazvukového vedení bude 50 mm bloková jehla zavedena do auskultačního trojúhelníku (interfasciální rovina umístěná laterálně od m. erector spinae, pod rhomboideum major a přes mezižeberní nervy). Na toto místo bude podáno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu.

Pokud je operace jednostranná, bude RIB aplikováno pouze na chirurgické straně. Při bilaterálních operacích bude podáváno 20 ml bupivakainu na každou stranu.
Postup: Kosočtvercový mezižeberní nervový blok

Po standardním monitorování ASA byli pacienti umístěni na chirurgický stůl zády k operátorovi. Antisepse kůže byla dosažena použitím povidonu. Byla použita vysokofrekvenční 8-18 MHz lineární ultrazvuková sonda.

Po palpaci kosočtverečných svalů a mezižeberních prostor na úrovních T6-T7 byla identifikována mediální hranice lopatky a páteře. Ultrazvuková sonda byla umístěna horizontálně podél mediálního okraje lopatky. Pomocí ultrazvukového navádění byla vizualizována žebra, kosočtverečné svaly, mezižeberní svaly a pleura. Jakmile byly tyto anatomické struktury jasně identifikovány, 50 mm, 22G regionální bloková jehla byla posouvána v rovině od kaudální do kraniální pod ultrazvukovým vedením, dokud nebylo dosaženo interfasciální roviny pod kosočtvercovými svaly a celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine® 0,5 %, AstraZeneca PLC, Londýn, Velká Británie).
Žádný zásah: Přiděleno bez zásahu (kontrolní skupina)
Skupina II: Kontrolní skupina Ve druhé skupině (kontrolní skupina) pacienti podstoupí chirurgický zákrok bez použití kosočtvercového interkostálního bloku (RIB) nebo jakékoli jiné techniky regionální anestezie. U těchto pacientů budou dodržovány standardní protokoly celkové anestezie a léčba pooperační bolesti bude prováděna pomocí systémových analgetik podle běžné praxe instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti ve třetím měsíci po operaci
Časové okno: od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.
účastníci obdrží telefonát od výzkumníka na konci třetího pooperačního období. Budou dotázáni „prožíváte nějakou zbývající bolest“ a jejich odpovědi budou zaznamenány jako ano nebo ne. Pacienti, kteří odpoví ano, budou rozpočítáni mezi skupiny, aby se zjistil výskyt chronické bolesti.
od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci
Časové okno: od zařazení do konce prvního pooperačního dne
pacientům bude podán pacientem kontrolovaný analgetický přístroj bez infuze, bolus 1 mg morfinu a 10minutový blokovací čas. Při návštěvě po 24 hodinách bude zaznamenána jejich celková spotřeba morfinu a analyzována mezi skupinami na jakékoli statistické rozdíly.
od zařazení do konce prvního pooperačního dne
Úrovně pooperační bolesti s numerickou hodnotící stupnicí na 1., 6., 12. a 24. hodině
Časové okno: od zařazení do konce prvního pooperačního dne

Skóre bolesti NRS v klidu účastníků bude zaznamenáno pro pooperační 1., 6., 12. a 24. hodiny na návštěvách.

Budou dotázáni "na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), jak byste nyní ohodnotili svou úroveň bolesti?" a jejich odpovědi budou zaznamenány.

Numeric Rating Scale je stupnice od 0 do 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 má 11 možných odpovědí a vyšší čísla znamenají horší bolest.
od zařazení do konce prvního pooperačního dne
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: od zařazení do konce prvního pooperačního dne
pacienti budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, zejména nevolnosti a zvracení. Pokud dojde k jakékoli respirační depresi, svědění, bude to také zaznamenáno. skupiny budou porovnány z hlediska výskytu vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nauzea a zvracení)
od zařazení do konce prvního pooperačního dne
Omezení denních aktivit
Časové okno: od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.

3 měsíce po operaci u pacientů pociťujících bolest budou sekundární výsledná opatření zahrnovat stupeň omezení fyzických aktivit. Pacienti budou dotázáni, „jak moc vaše bolest omezuje vaše každodenní aktivity“ a budou požádáni, aby ji ohodnotili od 0 do 5.

0 (bez omezení)

  1. (málokdy limity)
  2. (někdy limity)
  3. (obvykle limity)
  4. (většinou limity)
  5. (neustálé omezení). Společenský život: Hodnotí se na škále od 0 (bez omezení) do 5 (stálé omezení).

Psychologická pohoda: Dopad na psychickou pohodu bude hodnocen na stupnici od 0 (žádný vliv) do 5 (trvalý vliv).

Tato opatření mají za cíl vyhodnotit širší účinky bolesti na kvalitu života pacientů a funkční výsledky.
od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.
Domácí/pracovní činnosti
Časové okno: od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.

3 měsíce po operaci u pacientů pociťujících bolest budou sekundární výsledná opatření zahrnovat stupeň omezení fyzických aktivit. Pacienti budou dotázáni, „jak moc vaše bolest omezuje vaši domácnost nebo pracovní aktivity“ a budou požádáni, aby ji ohodnotili od 0 do 5.

0 (bez omezení)

  1. (málokdy limity)
  2. (někdy limity)
  3. (obvykle limity)
  4. (většinou limity)
  5. (neustálé omezení). Tato opatření mají za cíl vyhodnotit širší účinky bolesti na kvalitu života pacientů a funkční výsledky.
od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.
Společenský život
Časové okno: od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.

3 měsíce po operaci u pacientů pociťujících bolest budou sekundární výsledná opatření zahrnovat míru omezení ve společenském životě. Pacienti budou dotázáni, „jak moc vaše bolest omezuje váš společenský život“ a budou požádáni, aby ji ohodnotili od 0 do 5.

0 (bez omezení)

  1. (málokdy limity)
  2. (někdy limity)
  3. (obvykle limity)
  4. (většinou limity)
  5. (neustálé omezení). Tato opatření mají za cíl vyhodnotit širší účinky bolesti na kvalitu života pacientů a funkční výsledky.
od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.
Psychologická pohoda
Časové okno: od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.

3 měsíce po operaci u pacientů pociťujících bolest budou sekundární výsledná opatření zahrnovat míru omezení ve společenském životě. Pacienti budou dotázáni, „jak moc vaše bolest omezuje vaši psychickou pohodu“ a budou požádáni, aby ji ohodnotili od 0 do 5.

0 (bez omezení)

  1. (málokdy limity)
  2. (někdy limity)
  3. (obvykle limity)
  4. (většinou limity)
  5. (neustálé omezení). Tato opatření mají za cíl vyhodnotit širší účinky bolesti na kvalitu života pacientů a funkční výsledky.
od zařazení (den operace) do konce pooperačního třetího měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.391.IRB1.138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá IPD shromážděná během zkušebního období mohou být na přiměřenou žádost sdílena s třetími stranami.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici ke sdílení na konci období registrace a po dokončení údajů o bolesti za třetí měsíc (27. listopadu 2024). Informace budou dostupné po dobu dvou let (do 27. listopadu 2026)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze obdržet od Dr. Belitsu Salgın (asistent vyšetřovatele) a doc. Prof. Dr. Kamil Darçın (vyšetřovatel) na rozumnou žádost (pro účely lékařského výzkumu a zlepšení). všechna data a data statistických testů jsou k dispozici v našich záznamech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosočtvercový mezižeberní nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit