Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ромбовидного межреберного блока на послеоперационное обезболивание и частоту хронической боли при мастэктомии

24 декабря 2024 г. обновлено: Kamil Darcin, Koç University

Исследование влияния ромбовидной межреберной блокады на купирование острой послеоперационной боли и частоту хронической боли у пациентов, перенесших онкологическую операцию на молочной железе

Цель этого клинического исследования — оценить влияние ромбовидной межреберной блокады (RIB) на распространенность послеоперационной хронической боли через 3 месяца (первичный результат), а также на контроль острой боли, общее потребление опиоидов и частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами. в течение первых 24 часов (вторичные результаты) у пациенток, перенесших плановую мастэктомию.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли применение РИБ распространенность хронической боли через 3 месяца после операции? Улучшает ли RIB контроль острой боли и снижает потребление опиоидов и связанные с ним побочные эффекты в первые 24 часа после операции? Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих РИБ под общей анестезией, с теми, кто не получает блокаду, чтобы определить ее эффективность в снижении распространенности хронической боли, показателей острой боли и исходов, связанных с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные результаты

Первичным результатом является распространенность хронической боли через 3 месяца у пациенток, перенесших операцию мастэктомии. Для пациентов, сообщающих о боли, будут оцениваться дополнительные параметры, в том числе:

Характеристики боли: локализация, частота, интенсивность и иррадиация. Факторы, усиливающие или облегчающие боль. Влияние боли на качество жизни (измеряется по шкале от 1 до 5). Виды и количество используемых анальгетиков. Вторичные показатели результатов

Оценка острой боли:

Уровни боли через 1, 6, 12 и 24 часа после операции в покое, измеренные с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Потребление опиоидов и побочные эффекты:

Общее потребление опиоидов (морфина и трамадола) в течение первых 24 часов после операции.

Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как тошнота, рвота и зуд.

Удовлетворенность пациентов и качество сна:

Удовлетворенность методом обезболивания (например, очень удовлетворен, удовлетворен, нейтральен, неудовлетворен, очень неудовлетворен).

Оценки качества сна (очень хорошо, хорошо, умеренно, плохо, очень плохо). Готовность снова использовать тот же метод обезболивания (да/нет).

Влияние хронической боли на повседневную жизнь (для пациентов с болью через 3 месяца):

Степень ограничения физической активности, домашних/работовых задач и общественной жизни (оценивается по шкале от 0 = отсутствие ограничений до 5 = постоянное ограничение).

Влияние на психологическое благополучие (оценивается по шкале от 0 = отсутствие влияния до 5 = постоянное воздействие).

План исследования и участники Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в университетской больнице Коч. В число участников войдут 90 пациентов, перенесших плановую операцию мастэктомии, в возрасте 18-80 лет, классифицированных как ASA I-III по данным Американского общества анестезиологов. От всех участников будет получено письменное информированное согласие.

Расчет размера выборки был основан на метаанализе 2020 года, в котором сообщалось о распространенности хронической боли в течение 3 месяцев у 59% пациентов без региональной блокады. Используя программное обеспечение select-statistics.co.uk и тест на двухпропорциональной выборке, снижение распространенности хронической боли на 50% было признано значительным. При значении p 0,05 и мощности 80% требовалось 43 пациента в группе. Для повышения надежности и учета потенциальных исключений в группу будет включено по 45 пациентов (всего 90).

Рандомизация и ослепление: участники будут рандомизированы на две группы с помощью сайта randomizer.org. программное обеспечение. РИБ будет выполнен перед введением общей анестезии. В связи с характером вмешательства ослепление проводиться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Koc University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одну из следующих процедур: доброкачественное массовое иссечение, модифицированную радикальную мастэктомию (MRM), простую тотальную мастэктомию, мастэктомию с сохранением сосков или мастэктомию с сохранением кожи, независимо от дополнительных процедур, таких как биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB), подмышечной лимфы. рассечение узла (ALND) или установка имплантата.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие увеличение, уменьшение или маммопластику груди без образования.
  • Пациенты с ИМТ > 35.
  • Экстренные случаи.
  • Больные кровоточащим диатезом.
  • Известная аллергия на лекарства, использованные в исследовании.
  • Больные астмой.
  • У больных диагностирована хроническая почечная недостаточность.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты с хроническим употреблением опиоидов.
  • Пациенты с проблемами сотрудничества или недостаточными коммуникативными способностями.
  • Пациенты мужского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назначено вмешательство (ромбовидный межреберный блок)

Группа I: RIB. В первой группе (группа RIB) пациентам будет проведена ромбовидная межреберная блокада непосредственно перед индукцией общей анестезии. Процедура будет выполняться, когда пациент сидит в вертикальном положении и получает премедикацию анксиолитиками. Под контролем ультразвука в аускультативный треугольник (межфасциальную плоскость, расположенную латеральнее мышцы, выпрямляющей позвоночник, под большим ромбовидным отростком и над межреберными нервами) вводят блокирующую иглу длиной 50 мм. В этом месте будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.

Если операция односторонняя, РИБ будет применяться только на хирургической стороне. При двусторонних операциях в каждую сторону вводят по 20 мл бупивакаина.
Процедура: Блокада ромбовидного межреберного нерва

После стандартного мониторинга ASA пациентов располагали на операционном столе спиной к оператору. Антисептика кожи достигалась с помощью повидона. Использовался высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 8-18 МГц.

После пальпации ромбовидных мышц и межреберий на уровне Т6-Т7 определяли медиальную границу лопатки и позвоночного столба. Ультразвуковой датчик располагали горизонтально вдоль медиального края лопатки. Под ультразвуковым контролем визуализировались ребра, ромбовидные мышцы, межреберные мышцы и плевра. Как только эти анатомические структуры были четко идентифицированы, иглу для региональной блокады диаметром 50 мм, 22G, продвигали в плоскости от каудальной к краниальной части под контролем ультразвука до тех пор, пока не была достигнута межфасциальная плоскость под ромбовидными мышцами, и в общей сложности вводили 20 мл 0,25% бупивакаина (Маркаин®). 0,5%, AstraZeneca PLC, Лондон, Великобритания).
Без вмешательства: Отнесен к группе «Без вмешательства» (Контрольная группа)
Группа II: Контрольная группа. Во второй группе (Контрольная группа) пациентам будет проведена хирургическая процедура без ромбовидной межреберной блокады (RIB) или какой-либо другой техники регионарной анестезии. Для этих пациентов будут соблюдаться стандартные протоколы общей анестезии, а послеоперационное обезболивание будет проводиться с использованием системных анальгетиков в соответствии с обычной практикой учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической боли на третьем месяце после операции
Временное ограничение: от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.
участники получат телефонный звонок от исследователя в конце третьего послеоперационного периода. Их спросят: «испытываете ли вы еще какие-либо боли?», и их ответы будут записаны как «да» или «нет». Пациенты, ответившие утвердительно, будут пересчитаны между группами, чтобы определить частоту возникновения хронической боли.
от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: от регистрации до конца первого послеоперационного дня
Пациентам будет предоставлено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, без инфузии, болюсная доза морфина 1 мг и время блокировки 10 минут. При 24-часовом посещении общее потребление морфина будет записываться и анализироваться между группами на предмет каких-либо статистических различий.
от регистрации до конца первого послеоперационного дня
Уровни послеоперационной боли по числовой шкале на 1, 6, 12 и 24 часах.
Временное ограничение: от регистрации до конца первого послеоперационного дня

Оценки боли в покое по NRS у участников будут записываться для послеоперационных 1, 6, 12 и 24. часы на посещениях.

Их спросят: «Как бы вы оценили свой уровень боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить?») и их ответы будут записаны.

Цифровая рейтинговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 имеет 11 возможных ответов, а более высокие цифры означают усиление боли.
от регистрации до конца первого послеоперационного дня
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: от регистрации до конца первого послеоперационного дня
Пациенты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, связанных с опиоидами, в основном тошноты и рвоты. Если возникнет угнетение дыхания, зуд, это также будет зафиксировано. группы будут сравниваться по частоте побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота и рвота)
от регистрации до конца первого послеоперационного дня
Ограничение повседневной деятельности
Временное ограничение: от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.

Через 3 месяца после операции для пациентов, испытывающих боль, вторичные критерии оценки будут включать степень ограничения физической активности. Пациентов спросят, «насколько ваша боль ограничивает вашу повседневную деятельность», и попросят оценить ее по шкале от 0 до 5.

0 (без ограничений)

  1. (редко ограничивает)
  2. (иногда ограничивает)
  3. (обычно лимиты)
  4. (в основном ограничения)
  5. (постоянное ограничение). Социальная жизнь: Оценивается по шкале от 0 (нет ограничений) до 5 (постоянное ограничение).

Психологическое благополучие: Влияние на психологическое благополучие будет оцениваться по шкале от 0 (нет влияния) до 5 (постоянное влияние).

Эти меры направлены на оценку более широкого влияния боли на качество жизни пациентов и функциональные результаты.
от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.
Домашняя/Рабочая деятельность
Временное ограничение: от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.

Через 3 месяца после операции для пациентов, испытывающих боль, вторичные критерии оценки будут включать степень ограничения физической активности. Пациентов спросят, «насколько ваша боль ограничивает вашу домашнюю или рабочую деятельность», и попросят оценить ее по шкале от 0 до 5.

0 (без ограничений)

  1. (редко ограничивает)
  2. (иногда ограничивает)
  3. (обычно лимиты)
  4. (в основном ограничения)
  5. (постоянное ограничение). Эти меры направлены на оценку более широкого влияния боли на качество жизни пациентов и функциональные результаты.
от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.
Социальная жизнь
Временное ограничение: от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.

Через 3 месяца после операции для пациентов, испытывающих боль, вторичные критерии оценки будут включать степень ограничения социальной жизни. Пациентов спросят, «насколько ваша боль ограничивает вашу социальную жизнь», и попросят оценить ее по шкале от 0 до 5.

0 (без ограничений)

  1. (редко ограничивает)
  2. (иногда ограничивает)
  3. (обычно лимиты)
  4. (в основном ограничения)
  5. (постоянное ограничение). Эти меры направлены на оценку более широкого влияния боли на качество жизни пациентов и функциональные результаты.
от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.
Психологическое благополучие
Временное ограничение: от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.

Через 3 месяца после операции для пациентов, испытывающих боль, вторичные критерии оценки будут включать степень ограничения социальной жизни. Пациентов спросят, «насколько ваша боль ограничивает ваше психологическое благополучие», и попросят оценить ее по шкале от 0 до 5.

0 (без ограничений)

  1. (редко ограничивает)
  2. (иногда ограничивает)
  3. (обычно лимиты)
  4. (в основном ограничения)
  5. (постоянное ограничение). Эти меры направлены на оценку более широкого влияния боли на качество жизни пациентов и функциональные результаты.
от поступления (день операции) до конца послеоперационного третьего месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.391.IRB1.138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные в ходе исследования, могут быть переданы третьим лицам по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны для обмена в конце периода регистрации и после завершения сбора данных о боли за третий месяц (27 ноября 2024 г.). Информация будет доступна в течение двух лет (до 27 ноября 2026 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

IPD можно получить у доктора Белицу Салгина (помощника исследователя) и доц. Профессор доктор Камил Дарчин (исследователь) по обоснованному запросу (в целях медицинских исследований и усовершенствований). все данные и данные статистических испытаний доступны в наших записях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться