Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Rhomboid intercostal blok på postoperativ smertebehandling og kronisk smerteforekomst i mastektomier

24. december 2024 opdateret af: Kamil Darcin, Koç University

Undersøgelse af virkningerne af rhomboid interkostal blokering på akut postoperativ smertebehandling og kronisk smerteforekomst hos patienter, der gennemgår onkologisk brystkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Rhomboid Intercostal Block (RIB) på postoperativ kronisk smerteprævalens efter 3 måneder (primært resultat) og på akut smertekontrol, totalt opioidforbrug og forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger inden for de første 24 timer (sekundære udfald) hos patienter, der gennemgår elektiv mastektomioperation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer anvendelsen af ​​RIB forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder postoperativt? Forbedrer RIB den akutte smertekontrol og reducerer opioidforbruget og relaterede bivirkninger i de første 24 timer postoperativt? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager RIB under generel anæstesi, med dem, der ikke modtager blokken for at bestemme dens effektivitet til at reducere kronisk smerteprævalens, akut smertescore og opioidrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultatmål

Det primære resultat er forekomsten af ​​kroniske smerter efter 3 måneder hos patienter, der gennemgår en mastektomioperation. For patienter, der rapporterer smerte, vil yderligere parametre blive vurderet, herunder:

Smertekarakteristika: placering, frekvens, intensitet og stråling. Faktorer, der forværrer eller lindrer smerte. Smertes indvirkning på livskvaliteten (målt på en 1-5 skala). Typer og mængder af anvendte analgetika. Sekundære resultatmål

Akutte smertescore:

Smerteniveauer 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt i hvile, målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).

Opioidforbrug og bivirkninger:

Samlet opioidforbrug (morfin og tramadol) inden for de første 24 timer postoperativt.

Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og kløe.

Patienttilfredshed og søvnkvalitet:

Tilfredshed med den smertestillende metode (fx meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds).

Søvnkvalitetsvurderinger (meget god, god, moderat, dårlig, meget dårlig). Vilje til at bruge samme smertestillende metode igen (ja/nej).

Kronisk smertepåvirkning på dagligdagen (for patienter med smerter efter 3 måneder):

Grad af begrænsning i fysiske aktiviteter, husholdnings-/arbejdsopgaver og socialt liv (scoret på en skala fra 0 = ingen begrænsning til 5 = konstant begrænsning).

Påvirkning af psykisk velvære (scoret på en skala fra 0 = ingen påvirkning til 5 = konstant påvirkning).

Studiedesign og deltagere Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Koç Universitetshospital. Deltagerne vil omfatte 90 patienter, der gennemgår elektiv mastektomioperation, i alderen 18-80 år og klassificeret som ASA I-III ifølge American Society of Anesthesiologists. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Beregningen af ​​prøvestørrelsen var baseret på en metaanalyse fra 2020, der rapporterede en 59% prævalens af kroniske smerter efter 3 måneder hos patienter uden nogen regional blokering. Ved at bruge softwaren select-statistics.co.uk med en prøvetest med to proportioner blev en 50 % reduktion i forekomsten af ​​kroniske smerter betragtet som signifikant. Med en p-værdi på 0,05 og 80 % effekt var der behov for 43 patienter pr. gruppe. For at øge robustheden og tage højde for potentielle frafald, vil 45 patienter pr. gruppe (90 i alt) blive indskrevet.

Randomisering og blinding: Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af randomizer.org software. RIB vil blive udført før induktion af generel anæstesi. Der vil ikke blive udført blinding på grund af indgrebets karakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koc University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en af ​​følgende procedurer: godartede masseudskæringer, modificerede radikale mastektomier (MRM), simple totale mastektomier, brystvortebesparende mastektomier eller hudbesparende mastektomier, uanset yderligere procedurer såsom sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknude node dissektion (ALND) eller implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår brystforstørrelse, -reduktion eller mammoplastik uden en masse.
  • Patienter med et BMI > 35.
  • Nødsager.
  • Patienter med blødende diatese.
  • Kendt allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med astma.
  • Patienter diagnosticeret med kronisk nyresvigt.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med kronisk opioidbrug.
  • Patienter med samarbejdsproblemer eller utilstrækkelig kommunikationsevne.
  • Mandlige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allokeret til intervention (Rhomboid Intercostal Block)

Gruppe I: RIB I den første gruppe (Gruppe RIB) vil patienter modtage en Rhomboid intercostal blok umiddelbart før induktion af generel anæstesi. Indgrebet vil blive udført med patienten siddende oprejst og præmedicineret med angstdempende medicin. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil en 50 mm bloknål blive indsat i den auskultatoriske trekant (interfascialplan placeret lateralt for muskelen erector spinae, under rhomboid major og over de interkostale nerver). I alt 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive indgivet på dette sted.

Hvis operationen er ensidig, vil RIB kun blive påført på den kirurgiske side. Ved bilaterale operationer vil der blive givet 20 ml bupivacain på hver side.
Procedure: Rhomboid interkostal nerveblok

Efter standard ASA-overvågning blev patienterne placeret på operationsbordet med ryggen mod operatøren. Hudantisepsis blev opnået ved anvendelse af povidon. En højfrekvent 8-18 MHz lineær ultralydssonde blev brugt.

Efter palpering af de rhomboide muskler og interkostale rum på T6-T7-niveauerne blev den mediale kant af scapula og hvirvelsøjlen identificeret. Ultralydssonden blev placeret vandret langs den mediale kant af scapula. Ved hjælp af ultralydsvejledning blev ribbenene, rhomboide muskler, interkostale muskler og pleura visualiseret. Når disse anatomiske strukturer var tydeligt identificeret, blev en 50 mm, 22G regional bloknål fremført i planet fra kaudal til kranie under ultralydsvejledning, indtil det interfasciale plan under de rhomboide muskler var nået og i alt 20 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine®) 0,5 %, AstraZeneca PLC, London, UK) blev injiceret.
Ingen indgriben: Allokeret til ingen indgriben (kontrolgruppe)
Gruppe II: Kontrolgruppe I den anden gruppe (kontrolgruppe) vil patienterne gennemgå den kirurgiske procedure uden at modtage en Rhomboid Intercostal Block (RIB) eller nogen anden regional anæstesiteknik. Standard generel anæstesi protokoller vil blive fulgt for disse patienter, og postoperativ smertebehandling vil blive udført med systemiske analgetika i henhold til institutionens rutinemæssige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerteforekomst efter postoperativ tredje måned
Tidsramme: fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.
deltagerne vil modtage et telefonopkald fra forskeren i slutningen af ​​den tredje postoperative periode. De vil blive spurgt "oplever du resterende smerter", og deres svar vil blive registreret som ja eller nej. Patienter, der svarer ja, vil blive beregnet mellem grupperne for at finde forekomsten af ​​kroniske smerter.
fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinforbrug ved postoperative 24 timer
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af ​​første postoperative dag
patienter vil få et patientstyret analgesiapparat uden infusion, 1 mg morfinbolus og 10 minutters låsetid. Ved 24 timers besøg vil deres samlede morfinforbrug blive registreret og analyseret mellem grupperne for enhver statistisk forskel.
fra indskrivning til slutningen af ​​første postoperative dag
Postoperative smerteniveauer med numerisk vurderingsskala på 1., 6., 12. og 24. time
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af ​​første postoperative dag

Deltageres NRS smertescore i hvile vil blive registreret for postoperativ 1., 6., 12. og 24. timer ved besøg.

De vil blive spurgt "på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), hvordan vil du vurdere dit smerteniveau nu?" og deres svar vil blive registreret.

Numerisk vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 har 11 mulige svar, og højere tal betyder værre smerte.
fra indskrivning til slutningen af ​​første postoperative dag
Postoperativ kvalme og opkastninger
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af ​​første postoperative dag
patienter vil blive overvåget for eventuelle opioidrelaterede bivirkninger, primært kvalme og opkastning. Hvis der opstår en respirationsdepression, pruritus, vil det også blive registreret. grupper vil blive sammenlignet for opioid-relaterede bivirkninger (kvalme og opkastning)
fra indskrivning til slutningen af ​​første postoperative dag
Begrænsning af daglige aktiviteter
Tidsramme: fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.

3 måneder postoperativt for patienter, der oplever smerter, vil sekundære resultatmål omfatte graden af ​​begrænsning i fysiske aktiviteter. Patienterne vil blive spurgt "hvor meget din smerte begrænser dine daglige aktiviteter" og vil blive bedt om at vurdere det fra 0 til 5.

0 (ingen begrænsning)

  1. (grænser sjældent)
  2. (nogle gange grænser)
  3. (normalt grænser)
  4. (for det meste grænser)
  5. (konstant begrænsning). Socialt liv: Vurderet på en skala fra 0 (ingen begrænsning) til 5 (konstant begrænsning).

Psykologisk velvære: Indvirkning på psykisk velvære vil blive evalueret på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 5 (konstant påvirkning).

Disse mål har til formål at evaluere de bredere virkninger af smerte på patienters livskvalitet og funktionelle resultater.
fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.
Husholdnings-/Arbejdsaktiviteter
Tidsramme: fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.

3 måneder postoperativt for patienter, der oplever smerter, vil sekundære resultatmål omfatte graden af ​​begrænsning i fysiske aktiviteter. Patienterne vil blive spurgt "hvor meget dine smerter begrænser din husstand eller arbejdsaktiviteter" og vil blive bedt om at vurdere det fra 0 til 5.

0 (ingen begrænsning)

  1. (grænser sjældent)
  2. (nogle gange grænser)
  3. (normalt grænser)
  4. (for det meste grænser)
  5. (konstant begrænsning). Disse mål har til formål at evaluere de bredere virkninger af smerte på patienters livskvalitet og funktionelle resultater.
fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.
Det sociale liv
Tidsramme: fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.

3 måneder postoperativt, for patienter, der oplever smerter, vil sekundære resultatmål omfatte graden af ​​begrænsning i det sociale liv. Patienterne vil blive spurgt "hvor meget din smerte begrænser dit sociale liv" og vil blive bedt om at vurdere det fra 0 til 5.

0 (ingen begrænsning)

  1. (grænser sjældent)
  2. (nogle gange grænser)
  3. (normalt grænser)
  4. (for det meste grænser)
  5. (konstant begrænsning). Disse mål har til formål at evaluere de bredere virkninger af smerte på patienters livskvalitet og funktionelle resultater.
fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.
Psykologisk velvære
Tidsramme: fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.

3 måneder postoperativt, for patienter, der oplever smerter, vil sekundære resultatmål omfatte graden af ​​begrænsning i det sociale liv. Patienterne vil blive spurgt "hvor meget din smerte begrænser dit psykologiske velvære" og vil blive bedt om at vurdere det fra 0 til 5.

0 (ingen begrænsning)

  1. (grænser sjældent)
  2. (nogle gange grænser)
  3. (normalt grænser)
  4. (for det meste grænser)
  5. (konstant begrænsning). Disse mål har til formål at evaluere de bredere virkninger af smerte på patienters livskvalitet og funktionelle resultater.
fra indskrivning (operationsdag) til slutningen af ​​postoperativ tredje måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Efterforskere

  • Studieleder: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.391.IRB1.138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet gennem forsøget kan deles med tredjeparter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD'en og de understøttende oplysninger vil være tilgængelige til at dele ved slutningen af ​​tilmeldingsperioden og efter afslutning af tredje måneds smertedata (27. november 2024). Oplysningerne vil være tilgængelige i to år (indtil 27. november 2026)

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en kan modtages fra Dr. Belitsu Salgın (assisterende efterforsker) og Assoc. Prof. Dr. Kamil Darçın (Investigator) efter rimelig anmodning (med henblik på medicinsk forskning og forbedring). alle data og statistiske testdata er tilgængelige i vores optegnelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner