菱形肋间阻滞对乳房切除术后疼痛管理和慢性疼痛发生率的影响
菱形肋间阻滞对肿瘤性乳腺手术患者术后急性疼痛管理和慢性疼痛发生率影响的研究
该临床试验的目的是评估菱形肋间阻滞 (RIB) 对术后 3 个月慢性疼痛患病率(主要结果)以及对急性疼痛控制、阿片类药物总消耗量以及阿片类药物相关副作用发生率的影响接受选择性乳房切除手术的患者的前 24 小时内(次要结果)。
它旨在回答的主要问题是:
RIB的应用是否会降低术后3个月慢性疼痛的发生率? RIB 能否在术后 24 小时内改善急性疼痛控制并减少阿片类药物的消耗和相关副作用? 研究人员将比较在全身麻醉下接受 RIB 的患者与未接受阻滞的患者,以确定其在减少慢性疼痛患病率、急性疼痛评分和阿片类药物相关结果方面的有效性。
研究概览
详细说明
主要成果衡量标准
主要结果是接受乳房切除手术的患者 3 个月时慢性疼痛的患病率。 对于报告疼痛的患者,将评估其他参数,包括:
疼痛特征:位置、频率、强度和辐射。 加剧或减轻疼痛的因素。 疼痛对生活质量的影响(按 1-5 级衡量)。 使用的镇痛药的类型和数量。 次要成果衡量标准
急性疼痛评分:
使用数字评定量表 (NRS) 测量术后 1、6、12 和 24 小时休息时的疼痛水平。
阿片类药物的消耗和副作用:
术后 24 小时内阿片类药物(吗啡和曲马多)的总消耗量。
阿片类药物相关副作用的发生率,例如恶心、呕吐和瘙痒。
患者满意度和睡眠质量:
对镇痛方法的满意度(例如非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意)。
睡眠质量评级(非常好、良好、一般、差、非常差)。 愿意再次使用相同的镇痛方法(是/否)。
慢性疼痛对日常生活的影响(对于 3 个月时出现疼痛的患者):
体力活动、家务/工作任务和社交生活的限制程度(评分范围为 0 = 无限制到 5 = 持续限制)。
对心理健康的影响(评分范围为 0 = 无影响到 5 = 持续影响)。
研究设计和参与者 这项前瞻性、随机、对照研究将在科奇大学医院进行。 参与者将包括 90 名接受选择性乳房切除手术的患者,年龄在 18-80 岁之间,根据美国麻醉医师协会分类为 ASA I-III。 所有参与者都将获得书面知情同意书。
样本量计算基于 2020 年的一项荟萃分析,该分析报告显示,在没有任何区域性阻滞的患者中,3 个月时慢性疼痛的患病率为 59%。 使用 select-statistics.co.uk 软件进行两比例样本测试,慢性疼痛患病率显着降低 50%。 p 值为 0.05,功效为 80%,每组需要 43 名患者。 为了提高稳健性并考虑到潜在的退出情况,每组 45 名患者(总共 90 名)将被纳入。
随机化和盲法:参与者将使用 randomizer.org 被随机分为两组 软件。 RIB 将在全身麻醉诱导前进行。 由于干预的性质,不会进行盲法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34010
- Koc University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受以下手术之一的患者:良性肿块切除术、改良根治性乳房切除术 (MRM)、简单全乳房切除术、保留乳头乳房切除术或保留皮肤乳房切除术,无论是否进行了前哨淋巴结活检 (SLNB)、腋窝淋巴结等其他手术淋巴结清扫术 (ALND),或种植体植入。
排除标准:
- 接受隆胸、缩胸或乳房成形术但无肿块的患者。
- BMI > 35 的患者。
- 紧急情况。
- 有出血素质的患者。
- 已知对研究中使用的药物过敏。
- 哮喘患者。
- 诊断患有慢性肾功能衰竭的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 长期使用阿片类药物的患者。
- 合作问题或沟通能力不足的患者。
- 男性患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:分配给干预(菱形肋间阻滞)
第一组:RIB 在第一组(RIB 组)中,患者将在全身麻醉诱导前立即接受菱形肋间阻滞。 该手术将在患者坐直并预先服用抗焦虑药的情况下进行。 使用超声引导,将 50 毫米块针插入听诊三角区(位于竖脊肌外侧、菱形大肌下方、肋间神经上方的筋膜间平面)。 将在此部位注射总共 20 毫升 0.25% 布比卡因。 如果手术是单侧的,则 RIB 将仅应用于手术侧。 对于双侧手术,每侧将注射 20 毫升布比卡因。 |
在标准 ASA 监测后,患者被放置在手术台上,背部面向操作者。 使用聚维酮实现皮肤消毒。 使用高频 8-18 MHz 线性超声探头。 触诊 T6-T7 水平的菱形肌和肋间隙后,确定肩胛骨和脊柱的内侧缘。 超声探头沿肩胛骨内侧缘水平放置。 使用超声引导,可以看到肋骨、菱形肌、肋间肌和胸膜。 一旦清楚地识别了这些解剖结构,在超声引导下将 50 毫米、22G 区域阻滞针从尾部向颅部平面内推进,直到到达菱形肌下方的筋膜平面,并注入总共 20 毫升 0.25% 布比卡因 (Marcaine®) 0.5%,AstraZeneca PLC,伦敦,英国)被注入。 |
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无干预:分配至不干预组(对照组)
第二组:对照组 在第二组(对照组)中,患者将在不接受菱形肋间阻滞(RIB)或任何其他区域麻醉技术的情况下接受外科手术。
这些患者将遵循标准全身麻醉方案,并根据机构的常规做法使用全身镇痛药进行术后疼痛管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第三个月慢性疼痛发生率
大体时间:从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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参与者将在术后第三期结束时接到研究人员的电话。
他们将被问到“您是否经历过任何剩余的疼痛”,他们的回答将被记录为“是”或“否”。
回答“是”的患者将在各组之间进行计算,以找出慢性疼痛的发生率。
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从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时吗啡总消耗量
大体时间:从入组到术后第一天结束
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患者将获得患者自控镇痛装置,无需输液,推注 1 毫克吗啡,锁定时间为 10 分钟。
在 24 小时访视时,将记录他们的总吗啡消耗量并分析组间的任何统计差异。
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从入组到术后第一天结束
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术后第 1、6、12 和 24 小时的疼痛程度数字评定量表
大体时间:从入组到术后第一天结束
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将记录术后 1、6、12 和 24 日参与者的静息 NRS 疼痛评分。 探访时间。 他们将被问到“按照 0(无痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的等级,您现在的疼痛程度如何?”他们的回答将被记录下来。 数字评定量表是从 0 到 10 的量表,0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 有 11 个可能的答案,数字越高意味着疼痛越严重。 |
从入组到术后第一天结束
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术后恶心呕吐发生率
大体时间:从入组到术后第一天结束
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将监测患者是否有阿片类药物相关的副作用,主要是恶心和呕吐。
如果出现呼吸抑制、瘙痒等情况也会被记录下来。
将比较各组阿片类药物相关副作用的发生率(恶心和呕吐)
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从入组到术后第一天结束
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日常活动限制
大体时间:从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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术后 3 个月,对于出现疼痛的患者,次要结果指标将包括体力活动的限制程度。 患者将被询问“您的疼痛对您的日常活动的限制程度如何”,并被要求从 0 到 5 进行评分。 0(无限制)
心理健康:对心理健康的影响将按照从 0(无影响)到 5(持续影响)的等级进行评估。 这些措施旨在评估疼痛对患者生活质量和功能结果的更广泛影响。 |
从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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家庭/工作活动
大体时间:从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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术后 3 个月,对于出现疼痛的患者,次要结果指标将包括体力活动的限制程度。 患者将被问到“您的疼痛对您的家庭或工作活动的限制程度如何”,并要求其从 0 到 5 进行评分。 0(无限制)
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从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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社交生活
大体时间:从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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术后 3 个月,对于经历疼痛的患者,次要结果指标将包括社交生活的限制程度。 患者会被问到“你的疼痛在多大程度上限制了你的社交生活”,并会被要求从 0 到 5 进行评分。 0(无限制)
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从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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心理健康
大体时间:从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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术后 3 个月,对于经历疼痛的患者,次要结果指标将包括社交生活的限制程度。 患者会被问到“你的疼痛对你的心理健康的影响有多大”,并被要求从 0 到 5 进行评分。 0(无限制)
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从入组(手术当天)到术后第三个月末。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Yavuz Gürkan, Prof.、Koc University Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
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更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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