- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06756048
A rombos bordaközi blokk hatása a posztoperatív fájdalom kezelésére és a krónikus fájdalom előfordulására mastectomiákban
A rombusz alakú bordaközi blokk hatásainak tanulmányozása az akut posztoperatív fájdalom kezelésére és a krónikus fájdalom előfordulására onkológiai emlőműtéten átesett betegeknél
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a Rhomboid Intercostal Block (RIB) hatását a posztoperatív krónikus fájdalom prevalenciájára 3 hónap után (elsődleges kimenetel), valamint az akut fájdalomcsillapításra, a teljes opioidfogyasztásra és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságára. elektív mastectomiás műtéten átesett betegeknél az első 24 órán belül (másodlagos kimenetel).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e a RIB alkalmazása a krónikus fájdalom prevalenciáját 3 hónappal a műtét után? Javítja-e a RIB az akut fájdalomcsillapítást és csökkenti-e az opioidfogyasztást és a kapcsolódó mellékhatásokat a műtét utáni első 24 órában? A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítésben kapnak RIB-t azokkal, akik nem kapják meg a blokkot, hogy meghatározzák annak hatékonyságát a krónikus fájdalom előfordulásának csökkentésében, az akut fájdalom pontszámaiban és az opioidokkal kapcsolatos kimenetelekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredményintézkedések
Az elsődleges eredmény a krónikus fájdalom prevalenciája 3 hónapos korban a mastectomiás műtéten átesett betegeknél. A fájdalomról számoló betegek esetében további paramétereket kell értékelni, beleértve:
A fájdalom jellemzői: hely, gyakoriság, intenzitás és sugárzás. Tényezők, amelyek súlyosbítják vagy enyhítik a fájdalmat. A fájdalom hatása az életminőségre (1-5 skálán mérve). Az alkalmazott fájdalomcsillapítók típusai és mennyiségei. Másodlagos eredményintézkedések
Akut fájdalom pontszámai:
Fájdalomszint 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után nyugalomban, a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérve.
Opioid fogyasztás és mellékhatások:
Teljes opioid fogyasztás (morfium és tramadol) a műtét utáni első 24 órában.
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, például hányinger, hányás és viszketés előfordulása.
A betegek elégedettsége és az alvás minősége:
Elégedettség a fájdalomcsillapító módszerrel (pl. nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen).
Az alvásminőség értékelése (nagyon jó, jó, közepes, gyenge, nagyon rossz). Hajlandóság ugyanazt a fájdalomcsillapító módszert újra alkalmazni (igen/nem).
A krónikus fájdalom hatása a mindennapi életre (3 hónapos fájdalmat szenvedő betegeknél):
A fizikai tevékenységek, a háztartási/munkafeladatok és a társadalmi élet korlátozásának mértéke (0-tól 5-ig terjedő skálán értékelve = állandó korlátozás).
Pszichológiai jólétre gyakorolt hatás (0 = nincs hatás 5 = állandó hatás közötti skálán pontozva).
A vizsgálat tervezése és a résztvevők Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Koç Egyetemi Kórházban végzik. A résztvevők között 90, elektív mastectomiás műtéten átesett, 18-80 éves, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint ASA I-III. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
A mintanagyság kiszámítása egy 2020-as metaanalízisen alapult, amely a krónikus fájdalom 59%-os prevalenciájáról számolt be 3 hónapos betegeknél regionális blokk nélkül. A select-statistics.co.uk szoftvert használva, kétarányos mintavizsgálattal a krónikus fájdalom prevalenciájának 50%-os csökkenését tekintették szignifikánsnak. 0,05 p-érték és 80%-os teljesítmény mellett csoportonként 43 betegre volt szükség. A robusztusság növelése és a potenciális lemorzsolódás figyelembevétele érdekében csoportonként 45 beteget (összesen 90) vesznek fel.
Randomizálás és vakítás: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják a randomizer.org segítségével szoftver. Az RIB-t az általános érzéstelenítés bevezetése előtt végezzük. A beavatkozás jellege miatt vakításra nem kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi eljárások egyikén átesett betegek: jóindulatú tömeges kimetszések, módosított radikális mastectomiák (MRM), egyszerű teljes mastectomiák, mellbimbókímélő mastectomiák vagy bőrkímélő mastectomiák, függetlenül az olyan további eljárásoktól, mint az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB), hónalji nyirokcsomók csomópont disszekció (ALND), vagy implantátum beültetés.
Kizárási kritériumok:
- Masszív mellnagyobbításon, -kisebbítésen vagy mammoplasztikán átesett betegek.
- 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- Sürgősségi esetek.
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Asztmás betegek.
- Krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizált betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek.
- Együttműködési problémákkal küzdő vagy nem megfelelő kommunikációs képességű betegek.
- Férfi betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozáshoz rendelve (romboid bordaközi blokk)
I. csoport: RIB Az első csoportban (RIB csoport) a betegek Rhomboid bordaközi blokkot kapnak közvetlenül az általános érzéstelenítés megkezdése előtt. Az eljárást úgy hajtják végre, hogy a beteg egyenesen ül, és szorongásoldókkal előgyógyszerezve történik. Ultrahangos irányítást használva egy 50 mm-es blokktűt szúrnak be az auscultatory háromszögbe (interfasciális sík, amely az erector spinae izomtól laterálisan helyezkedik el, a romboid major alatt és a bordaközi idegek felett). Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni erre a helyre. Ha a műtét egyoldalú, a RIB-t csak a műtéti oldalon alkalmazzák. Kétoldali műtétek esetén mindkét oldalra 20 ml bupivakaint kell beadni. |
A standard ASA monitorozást követően a betegeket a sebészeti asztalra helyezték úgy, hogy hátukkal a kezelő felé fordultak. A bőr antiszepszisét povidonnal sikerült elérni. Nagyfrekvenciás 8-18 MHz lineáris ultrahangszondát használtunk. A rombuszizmok és a bordaközi terek T6-T7 szinten történő tapintása után azonosítottuk a lapocka és a gerincoszlop mediális határát. Az ultrahangszondát vízszintesen helyeztük el a lapocka mediális határa mentén. Ultrahangos irányítást használva a bordákat, a rombusz izmokat, a bordaközi izmokat és a mellhártyát vizualizáltuk. Miután ezeket az anatómiai struktúrákat egyértelműen azonosították, egy 50 mm-es, 22 G-os regionális blokktűt ultrahangos irányítás mellett a caudalisról a koponya felé haladtunk, amíg el nem értek a rombusz izmok alatti interfasciális síkot és összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint (Marcaine®) 0,5%, AstraZeneca PLC, London, Egyesült Királyság) injekciót adtak be. |
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélkül (ellenőrző csoport)
II. csoport: Kontroll csoport A második csoportban (kontroll csoport) a betegek sebészeti beavatkozáson esnek át anélkül, hogy Rhomboid intercostal blokkot (RIB) vagy más regionális érzéstelenítési technikát kapnának.
Ezeknél a betegeknél a szokásos általános érzéstelenítési protokollokat követik, és a posztoperatív fájdalomcsillapítást szisztémás fájdalomcsillapítókkal végzik az intézmény rutin gyakorlatának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom előfordulása a posztoperatív harmadik hónapban
Időkeret: a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
a harmadik posztoperatív időszak végén a résztvevők telefonhívást kapnak a kutatótól.
A rendszer megkérdezi, hogy „érz-e még fájdalmat”, és válaszaikat igen vagy nemként rögzítjük.
Az igennel válaszoló betegeket a csoportok között kiszámítják a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságának meghatározásához.
|
a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes morfiumfogyasztás a posztoperatív 24 órában
Időkeret: a beiratkozástól az első posztoperatív nap végéig
|
a betegek egy beteg által irányított fájdalomcsillapító eszközt kapnak infúzió nélkül, 1 mg morfin bolust és 10 perces záridőt.
24 órás látogatáskor a teljes morfiumfogyasztásukat rögzítik, és a csoportok között elemzik az esetleges statisztikai különbségeket.
|
a beiratkozástól az első posztoperatív nap végéig
|
|
Posztoperatív fájdalomszintek numerikus értékelési skálával az 1., 6., 12. és 24. órában
Időkeret: a beiratkozástól az első posztoperatív nap végéig
|
A résztvevők nyugalmi NRS-fájdalompontszámait a posztoperatív 1., 6., 12. és 24. időszakra rögzítik. óra látogatáskor. Meg fogják kérdezni őket egy 0-tól (nincs fájdalomtól) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán, hogyan értékelné a fájdalom szintjét most? és válaszaikat rögzítik. A Numeric Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő skála, a 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 11 válaszlehetőséget tartalmaz, a magasabb számok pedig rosszabb fájdalmat jelentenek. |
a beiratkozástól az első posztoperatív nap végéig
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: a beiratkozástól az első posztoperatív nap végéig
|
a betegeket ellenőrizni fogják az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, elsősorban a hányinger és a hányás tekintetében.
Ha bármilyen légzésdepresszió, viszketés lép fel, azt is rögzíteni kell.
a csoportokat összehasonlítják az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger és hányás) előfordulása tekintetében.
|
a beiratkozástól az első posztoperatív nap végéig
|
|
A napi tevékenységek korlátozása
Időkeret: a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
3 hónappal a műtét után a fájdalmat átélő betegek esetében a másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a fizikai tevékenységek korlátozásának mértéke. A betegektől megkérdezik, hogy „mennyire korlátozza a fájdalma a napi tevékenységeit”, és megkérik őket, hogy értékeljék 0-tól 5-ig. 0 (korlátozás nélkül)
Pszichológiai jólét: A pszichológiai jólétre gyakorolt hatást egy 0-tól (nincs hatás) 5-ig (állandó hatás) terjedő skálán értékeljük. Ezen intézkedések célja a fájdalomnak a betegek életminőségére és funkcionális eredményeire gyakorolt szélesebb körű hatásainak értékelése. |
a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
|
Háztartási/munka tevékenységek
Időkeret: a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
3 hónappal a műtét után a fájdalmat átélő betegek esetében a másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a fizikai tevékenységek korlátozásának mértéke. A betegektől megkérdezik, hogy „mennyire korlátozza a fájdalma a háztartási vagy munkahelyi tevékenységét”, és megkérik őket, hogy értékeljék 0-tól 5-ig. 0 (korlátozás nélkül)
|
a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
|
Társadalmi élet
Időkeret: a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
3 hónappal a műtét után a fájdalmat átélő betegek esetében a másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a társadalmi élet korlátozásának mértéke. A betegeket megkérdezik, hogy „mennyire korlátozza a fájdalma a társasági életét”, és megkérik, hogy értékeljék 0-tól 5-ig. 0 (korlátozás nélkül)
|
a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
3 hónappal a műtét után a fájdalmat átélő betegek esetében a másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a társadalmi élet korlátozásának mértéke. A betegektől megkérdezik, hogy „mennyire korlátozza a fájdalma pszichológiai jólétét”, és megkérik őket, hogy értékeljék 0-tól 5-ig. 0 (korlátozás nélkül)
|
a beiratkozástól (műtéti nap) a posztoperatív harmadik hónap végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.391.IRB1.138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .