- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756048
Auswirkungen der rhomboiden Interkostalblockade auf die postoperative Schmerzbehandlung und das Auftreten chronischer Schmerzen bei Mastektomien
Untersuchung der Auswirkungen einer rhomboiden Interkostalblockade auf die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen und das Auftreten chronischer Schmerzen bei Patienten, die sich einer onkologischen Brustoperation unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Rhomboid-Interkostalblocks (RIB) auf die Prävalenz chronischer postoperativer Schmerzen nach 3 Monaten (primärer Endpunkt) sowie auf die Kontrolle akuter Schmerzen, den gesamten Opioidkonsum und das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen zu bewerten innerhalb der ersten 24 Stunden (sekundäre Ergebnisse) bei Patienten, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die Anwendung von RIB die Prävalenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation? Verbessert RIB die akute Schmerzkontrolle und reduziert den Opioidkonsum und die damit verbundenen Nebenwirkungen in den ersten 24 Stunden nach der Operation? Die Forscher werden Patienten, die RIB unter Vollnarkose erhalten, mit denen vergleichen, die die Blockade nicht erhalten, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Prävalenz chronischer Schmerzen, der akuten Schmerzwerte und der opioidbedingten Ergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismaße
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz chronischer Schmerzen nach 3 Monaten bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen. Bei Patienten, die über Schmerzen berichten, werden zusätzliche Parameter beurteilt, darunter:
Schmerzeigenschaften: Ort, Häufigkeit, Intensität und Strahlung. Faktoren, die Schmerzen verstärken oder lindern. Einfluss von Schmerzen auf die Lebensqualität (gemessen auf einer Skala von 1 bis 5). Arten und Mengen der verwendeten Analgetika. Sekundäre Ergebnismaße
Akute Schmerzwerte:
Schmerzniveaus 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ in Ruhe, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Opioidkonsum und Nebenwirkungen:
Gesamter Opioidkonsum (Morphin und Tramadol) innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ.
Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz.
Patientenzufriedenheit und Schlafqualität:
Zufriedenheit mit der Schmerzmittelmethode (z. B. sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden).
Bewertungen der Schlafqualität (sehr gut, gut, mäßig, schlecht, sehr schlecht). Bereitschaft, die gleiche Schmerzmittelmethode noch einmal anzuwenden (ja/nein).
Auswirkungen chronischer Schmerzen auf das tägliche Leben (für Patienten mit Schmerzen im Alter von 3 Monaten):
Grad der Einschränkung bei körperlichen Aktivitäten, Haushalts-/Arbeitsaufgaben und sozialem Leben (bewertet auf einer Skala von 0 = keine Einschränkung bis 5 = konstante Einschränkung).
Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden (bewertet auf einer Skala von 0 = keine Auswirkungen bis 5 = konstante Auswirkungen).
Studiendesign und Teilnehmer Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird am Universitätsklinikum Koç durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehören 90 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen und nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists als ASA I-III eingestuft sind. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Metaanalyse aus dem Jahr 2020, die eine Prävalenz chronischer Schmerzen von 59 % nach 3 Monaten bei Patienten ohne regionale Blockade meldete. Unter Verwendung der Software „select-statistics.co.uk“ und eines Stichprobentests mit zwei Anteilen wurde eine Reduzierung der Prävalenz chronischer Schmerzen um 50 % als signifikant angesehen. Bei einem p-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % waren 43 Patienten pro Gruppe erforderlich. Um die Robustheit zu erhöhen und mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen, werden 45 Patienten pro Gruppe (insgesamt 90) aufgenommen.
Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden mithilfe von randomizer.org in zwei Gruppen randomisiert Software. RIB wird vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Aufgrund der Art des Eingriffs erfolgt keine Verblindung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen: gutartige Massenexzisionen, modifizierte radikale Mastektomien (MRM), einfache totale Mastektomien, Brustwarzen-erhaltende Mastektomien oder hauterhaltende Mastektomien, unabhängig von zusätzlichen Eingriffen wie Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB), axilläre Lymphe Knotendissektion (ALND) oder Implantatinsertion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Brustvergrößerung, -verkleinerung oder einer Mammoplastik ohne Raumforderung unterziehen.
- Patienten mit einem BMI > 35.
- Notfälle.
- Patienten mit Blutungsdiathese.
- Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Patienten mit Asthma.
- Patienten, bei denen chronisches Nierenversagen diagnostiziert wurde.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum.
- Patienten mit Kooperationsproblemen oder unzureichender Kommunikationsfähigkeit.
- Männliche Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Der Intervention zugeordnet (Rhomboid-Interkostalblock)
Gruppe I: RIB In der ersten Gruppe (Gruppe RIB) erhalten die Patienten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose einen Rhomboid-Interkostalblock. Der Eingriff wird im aufrechten Sitzen des Patienten durchgeführt und mit Anxiolytika vorbehandelt. Unter Ultraschallführung wird eine 50-mm-Blocknadel in das auskultatorische Dreieck eingeführt (Grenzflächenebene seitlich des Musculus erector spinae, unterhalb des Rhomboideus Major und über den Interkostalnerven). An dieser Stelle werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Bei einseitiger Operation wird die RIB nur auf der chirurgischen Seite angelegt. Bei bilateralen Operationen werden auf jeder Seite 20 ml Bupivacain verabreicht. |
Nach der standardmäßigen ASA-Überwachung wurden die Patienten mit dem Rücken zum Operateur auf dem Operationstisch positioniert. Eine Hautantisepsis wurde mit Povidon erreicht. Es wurde eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 8–18 MHz verwendet. Nach der Palpation der Rhomboidmuskeln und Interkostalräume auf Höhe T6–T7 wurden der mediale Rand des Schulterblatts und der Wirbelsäule identifiziert. Die Ultraschallsonde wurde horizontal am medialen Rand des Schulterblatts platziert. Unter Ultraschallführung wurden die Rippen, die Rautenmuskulatur, die Interkostalmuskulatur und das Brustfell sichtbar gemacht. Sobald diese anatomischen Strukturen eindeutig identifiziert waren, wurde eine regionale Blocknadel mit 50 mm und 22 G unter Ultraschallführung in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis die Grenzflächenebene unter den Rhomboidmuskeln erreicht war, und insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine®). 0,5 %, AstraZeneca PLC, London, UK) wurde injiziert. |
|
Kein Eingriff: Keine Intervention zugewiesen (Kontrollgruppe)
Gruppe II: Kontrollgruppe In der zweiten Gruppe (Kontrollgruppe) werden sich die Patienten dem chirurgischen Eingriff unterziehen, ohne einen rhomboiden Interkostalblock (RIB) oder eine andere Regionalanästhesietechnik zu erhalten.
Bei diesen Patienten werden die Standardprotokolle für die Vollnarkose befolgt und die postoperative Schmerzbehandlung mit systemischen Analgetika gemäß der Routinepraxis der Einrichtung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten chronischer Schmerzen im dritten postoperativen Monat
Zeitfenster: von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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Die Teilnehmer erhalten am Ende der dritten postoperativen Phase einen Anruf vom Forscher.
Sie werden gefragt: „Haben Sie noch Schmerzen?“ und ihre Antworten werden als „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
Patienten, die mit „Ja“ antworten, werden zwischen den Gruppen berechnet, um das Auftreten chronischer Schmerzen zu ermitteln.
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von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Die Patienten erhalten ein patientengesteuertes Analgesiegerät ohne Infusion, einen 1-mg-Morphin-Bolus und eine Sperrzeit von 10 Minuten.
Beim 24-Stunden-Besuch wird ihr gesamter Morphinverbrauch aufgezeichnet und zwischen den Gruppen auf statistische Unterschiede hin analysiert.
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von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
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|
Postoperative Schmerzniveaus mit numerischer Bewertungsskala in der 1., 6., 12. und 24. Stunde
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Die NRS-Schmerzwerte der Teilnehmer in Ruhe werden für die postoperativen 1., 6., 12. und 24. Tage aufgezeichnet. Stunden bei Besichtigungen. Sie werden gefragt: „Wie würden Sie Ihr Schmerzniveau jetzt auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) einschätzen?“ und ihre Antworten werden aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 hat 11 mögliche Antworten und höhere Zahlen bedeuten stärkere Schmerzen. |
von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Postoperatives Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Die Patienten werden auf opioidbedingte Nebenwirkungen, hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen, überwacht.
Wenn eine Atemdepression oder Pruritus auftritt, wird dies ebenfalls aufgezeichnet.
Die Gruppen werden hinsichtlich der Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen) verglichen.
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von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Einschränkung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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3 Monate nach der Operation umfassen die sekundären Ergebnismessungen bei Patienten mit Schmerzen den Grad der Einschränkung körperlicher Aktivitäten. Die Patienten werden gefragt, „wie sehr Ihre Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten einschränken“ und werden gebeten, diese mit einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten. 0 (keine Einschränkung)
Psychisches Wohlbefinden: Die Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden werden auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 5 (konstante Auswirkung) bewertet. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die umfassenderen Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse der Patienten zu bewerten. |
von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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Haushalts-/Arbeitsaktivitäten
Zeitfenster: von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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3 Monate nach der Operation umfassen die sekundären Ergebnismessungen bei Patienten mit Schmerzen den Grad der Einschränkung körperlicher Aktivitäten. Die Patienten werden gefragt, „wie sehr Ihre Schmerzen Sie bei Ihren Aktivitäten im Haushalt oder bei der Arbeit einschränken“ und werden gebeten, diese auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten. 0 (keine Einschränkung)
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von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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Soziales Leben
Zeitfenster: von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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3 Monate nach der Operation umfassen die sekundären Ergebnismaße bei Patienten mit Schmerzen den Grad der Einschränkung im sozialen Leben. Die Patienten werden gefragt, „wie sehr Ihre Schmerzen Ihr soziales Leben einschränken“ und werden gebeten, eine Bewertung von 0 bis 5 anzugeben. 0 (keine Einschränkung)
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von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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3 Monate nach der Operation umfassen die sekundären Ergebnismaße bei Patienten mit Schmerzen den Grad der Einschränkung im sozialen Leben. Die Patienten werden gefragt: „Inwieweit beeinträchtigen Ihre Schmerzen Ihr psychisches Wohlbefinden?“ und werden gebeten, diese auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten. 0 (keine Einschränkung)
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von der Einschreibung (Operationstag) bis zum Ende des postoperativen dritten Monats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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