Effekter av Rhomboid Intercostal Block på postoperativ smärtbehandling och kronisk smärtincidens vid mastektomi
Studie av effekterna av romboid interkostalblockering på akut postoperativ smärtbehandling och kronisk smärtincidens hos patienter som genomgår onkologisk bröstkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av Rhomboid Intercostal Block (RIB) på postoperativ kronisk smärtprevalens efter 3 månader (primärt resultat) och på akut smärtkontroll, total opioidkonsumtion och förekomsten av opioidrelaterade biverkningar inom de första 24 timmarna (sekundära utfall) hos patienter som genomgår elektiv mastektomioperation.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar appliceringen av RIB förekomsten av kronisk smärta 3 månader postoperativt? Förbättrar RIB akut smärtkontroll och minskar opioidkonsumtion och relaterade biverkningar under de första 24 timmarna postoperativt? Forskare kommer att jämföra patienter som får RIB under allmän anestesi med de som inte får blocket för att fastställa dess effektivitet för att minska prevalensen av kronisk smärta, akuta smärtpoäng och opioidrelaterade resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultatmått
Det primära resultatet är prevalensen av kronisk smärta efter 3 månader hos patienter som genomgår en mastektomioperation. För patienter som rapporterar smärta kommer ytterligare parametrar att bedömas, inklusive:
Smärtegenskaper: plats, frekvens, intensitet och strålning. Faktorer som förvärrar eller lindrar smärta. Smärtans påverkan på livskvaliteten (mätt på en skala 1-5). Typer och mängder av analgetika som används. Sekundära resultatmått
Akuta smärtpoäng:
Smärtnivåer vid 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt i vila, mätt med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS).
Opioidkonsumtion och biverkningar:
Total opioidkonsumtion (morfin och tramadol) inom de första 24 timmarna postoperativt.
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar, såsom illamående, kräkningar och klåda.
Patientnöjdhet och sömnkvalitet:
Tillfredsställelse med den smärtstillande metoden (t.ex. mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd).
Sömnkvalitetsbetyg (mycket bra, bra, måttlig, dålig, mycket dålig). Vilja att använda samma smärtstillande metod igen (ja/nej).
Kronisk smärtpåverkan på vardagen (för patienter med smärta vid 3 månader):
Grad av begränsning i fysiska aktiviteter, hushålls-/arbetsuppgifter och socialt liv (poäng på en skala från 0 = ingen begränsning till 5 = konstant begränsning).
Påverkan på psykiskt välbefinnande (poängs på en skala från 0 = ingen påverkan till 5 = konstant påverkan).
Studiedesign och deltagare Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie kommer att genomföras på Koç University Hospital. Deltagarna kommer att inkludera 90 patienter som genomgår elektiv mastektomikirurgi, i åldern 18-80 år, och klassificerade som ASA I-III enligt American Society of Anesthesiologists. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Beräkningen av urvalsstorleken baserades på en metaanalys från 2020 som rapporterade en prevalens på 59 % av kronisk smärta efter 3 månader hos patienter utan något regionalt block. Genom att använda mjukvaran select-statistics.co.uk, med ett prov med två proportioner, ansågs en 50 % minskning av prevalensen av kronisk smärta vara signifikant. Med ett p-värde på 0,05 och 80 % effekt krävdes 43 patienter per grupp. För att öka robustheten och ta hänsyn till potentiella avhopp kommer 45 patienter per grupp (totalt 90) att registreras.
Randomisering och blindning: Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper med hjälp av randomizer.org programvara. RIB kommer att utföras före induktion av allmän anestesi. Ingen blindning kommer att utföras på grund av ingreppets karaktär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår något av följande ingrepp: godartade massutskärningar, modifierade radikala mastektomier (MRM), enkla totalmastektomier, nippelsparande mastektomier eller hudsparande mastektomier, oavsett ytterligare ingrepp såsom sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB), axillär lymfa. noddissektion (ALND), eller implantatplacering.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår bröstförstoring, reduktion eller mammoplastik utan massa.
- Patienter med ett BMI > 35.
- Akutfall.
- Patienter med blödande diates.
- Känd allergi mot mediciner som används i studien.
- Patienter med astma.
- Patienter med diagnosen kronisk njursvikt.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter med kronisk opioidanvändning.
- Patienter med samarbetsproblem eller otillräcklig kommunikationsförmåga.
- Manliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allokerad till intervention (Rhomboid Intercostal Block)
Grupp I: RIB I den första gruppen (Group RIB) kommer patienter att få ett Rhomboid Intercostal Block omedelbart före induktion av allmän anestesi. Proceduren kommer att utföras med patienten sittande upprätt och premedicinerad med anxiolytika. Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer en 50 mm blocknål att föras in i auskultatoriska triangeln (interfascialplanet placerat lateralt om muskeln erector spinae, under rhomboid major och över de interkostala nerverna). Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras på denna plats. Om operationen är ensidig kommer RIB endast att appliceras på den kirurgiska sidan. För bilaterala operationer kommer 20 ml bupivakain att administreras på varje sida. |
Efter standard ASA-övervakning placerades patienterna på operationsbordet med ryggen vänd mot operatören. Hudantisepsis uppnåddes med användning av povidon. En högfrekvent 8-18 MHz linjär ultraljudssond användes. Efter palpering av romboidmusklerna och interkostala utrymmen vid T6-T7-nivåerna identifierades den mediala gränsen för skulderbladet och kotpelaren. Ultraljudssonden placerades horisontellt längs scapulas mediala gräns. Med hjälp av ultraljudsvägledning visualiserades revbenen, rhomboidmusklerna, interkostala musklerna och lungsäcken. När väl dessa anatomiska strukturer var tydligt identifierade fördes en 50 mm, 22G regional blocknål fram i planet från kaudal till kranial under ultraljudsledning tills det interfasciala planet under de romboida musklerna nåddes och totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine®) 0,5 %, AstraZeneca PLC, London, Storbritannien) injicerades. |
|
Inget ingripande: Allokerad till No Intervention (kontrollgrupp)
Grupp II: Kontrollgrupp I den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer patienter att genomgå det kirurgiska ingreppet utan att få ett Rhomboid Intercostal Block (RIB) eller någon annan regional anestesiteknik.
Standard anestesiprotokoll kommer att följas för dessa patienter, och postoperativ smärtbehandling kommer att utföras med hjälp av systemiska analgetika enligt institutionens rutinpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk smärtincidens vid postoperativ tredje månad
Tidsram: från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
deltagarna kommer att få ett telefonsamtal från forskaren i slutet av den tredje postoperativa perioden.
De kommer att tillfrågas "upplever du någon kvarvarande smärta" och deras svar kommer att registreras som ja eller nej.
Patienter som svarar ja kommer att beräknas mellan grupperna för att hitta förekomsten av kronisk smärta.
|
från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total morfinkonsumtion vid postoperativ 24 timmar
Tidsram: från inskrivning till slutet av första postoperativa dagen
|
Patienterna kommer att ges en patientkontrollerad analgesiapparat utan infusion, 1 mg morfinbolus och 10 minuters låstid.
Vid 24-timmarsbesök kommer deras totala morfinkonsumtion att registreras och analyseras mellan grupperna för eventuella statistiska skillnader.
|
från inskrivning till slutet av första postoperativa dagen
|
|
Postoperativa smärtnivåer med numerisk betygsskala på 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmar
Tidsram: från inskrivning till slutet av första postoperativa dagen
|
Deltagarnas NRS smärtpoäng i vila kommer att registreras för postoperativ 1., 6., 12. och 24. timmar vid besök. De kommer att få frågan "på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), hur skulle du bedöma din smärtnivå nu?" och deras svar kommer att spelas in. Numerisk betygsskala är en skala från 0 till 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 har 11 möjliga svar och högre siffror betyder värre smärta. |
från inskrivning till slutet av första postoperativa dagen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: från inskrivning till slutet av första postoperativa dagen
|
patienter kommer att övervakas för eventuella opioidrelaterade biverkningar, främst illamående och kräkningar.
Om någon andningsdepression, klåda uppstår kommer det också att registreras.
grupper kommer att jämföras för opioidrelaterade biverkningar (illamående och kräkningar)
|
från inskrivning till slutet av första postoperativa dagen
|
|
Begränsning av dagliga aktiviteter
Tidsram: från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
Vid 3 månader postoperativt, för patienter som upplever smärta, kommer sekundära resultatmått att inkludera graden av begränsning i fysiska aktiviteter. Patienterna kommer att tillfrågas "hur mycket din smärta begränsar dina dagliga aktiviteter" och kommer att uppmanas att betygsätta det från 0 till 5. 0 (ingen begränsning)
Psykologiskt välbefinnande: Påverkan på psykiskt välbefinnande kommer att utvärderas på en skala från 0 (ingen påverkan) till 5 (konstant påverkan). Dessa åtgärder syftar till att utvärdera de bredare effekterna av smärta på patienternas livskvalitet och funktionella resultat. |
från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
|
Hushålls-/Arbetsaktiviteter
Tidsram: från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
Vid 3 månader postoperativt, för patienter som upplever smärta, kommer sekundära resultatmått att inkludera graden av begränsning i fysiska aktiviteter. Patienterna kommer att tillfrågas "hur mycket din smärta begränsar ditt hushålls- eller arbetsliv" och kommer att uppmanas att betygsätta det från 0 till 5. 0 (ingen begränsning)
|
från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
|
Socialt liv
Tidsram: från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
Vid 3 månader postoperativt, för patienter som upplever smärta, kommer sekundära resultatmått att inkludera graden av begränsning i det sociala livet. Patienterna kommer att tillfrågas "hur mycket din smärta begränsar ditt sociala liv" och kommer att uppmanas att betygsätta det från 0 till 5. 0 (ingen begränsning)
|
från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
|
Psykologiskt välbefinnande
Tidsram: från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
Vid 3 månader postoperativt, för patienter som upplever smärta, kommer sekundära resultatmått att inkludera graden av begränsning i det sociala livet. Patienterna kommer att tillfrågas "hur mycket din smärta begränsar ditt psykologiska välbefinnande" och kommer att uppmanas att betygsätta det från 0 till 5. 0 (ingen begränsning)
|
från inskrivning (operationsdag) till slutet av postoperativ tredje månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.391.IRB1.138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .