Rhomboidisen kylkiluiden välisen tukoksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja kroonisen kivun ilmaantumiseen rinnanpoistoleikkauksissa
Tutkimus rombisen kylkiluiden välisen tukoksen vaikutuksista akuutin postoperatiivisen kivun hallintaan ja kroonisen kivun esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään onkologinen rintaleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rhomboid Intercostal Blockin (RIB) vaikutuksia postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyvyyteen 3 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) ja akuutin kivun hallintaan, opioidien kokonaiskulutukseen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantumiseen. ensimmäisten 24 tunnin aikana (toissijaiset tulokset) potilailla, joille tehdään elektiivinen rinnanpoistoleikkaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö RIB:n käyttö kroonisen kivun esiintyvyyttä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta? Parantaako RIB akuutin kivun hallintaa ja vähentää opioidien kulutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat RIB:tä yleisanestesiassa, potilaisiin, jotka eivät saa salpaa määrittääkseen sen tehokkuuden kroonisen kivun esiintyvyyden, akuutin kivun pisteytyksen ja opioideihin liittyvien tulosten vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulos on kroonisen kivun esiintyvyys 3 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään mastektomialeikkaus. Potilaille, jotka raportoivat kipua, arvioidaan lisäparametreja, mukaan lukien:
Kivun ominaisuudet: sijainti, taajuus, voimakkuus ja säteily. Tekijät, jotka pahentavat tai lievittävät kipua. Kivun vaikutus elämänlaatuun (mitattu asteikolla 1-5). Käytettyjen kipulääkkeiden tyypit ja määrät. Toissijaiset tulostoimenpiteet
Akuutin kivun pisteet:
Kivun tasot 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen levossa mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Opioidien kulutus ja sivuvaikutukset:
Opioidien kokonaiskulutus (morfiini ja tramadoli) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja kutina, ilmaantuvuus.
Potilastyytyväisyys ja unen laatu:
Tyytyväisyys analgeettiseen menetelmään (esim. erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
Unen laatuarviot (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono). Halukkuus käyttää samaa analgeettista menetelmää uudelleen (kyllä/ei).
Kroonisen kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään (potilaille, joilla on kipua 3 kuukauden kohdalla):
Fyysisen toiminnan, koti-/työtehtävien ja sosiaalisen elämän rajoitusaste (pisteytys asteikolla 0 = ei rajoitusta 5:een = jatkuva rajoitus).
Vaikutus psyykkiseen hyvinvointiin (pisteytys asteikolla 0 = ei vaikutusta 5 = jatkuva vaikutus).
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Koçin yliopistollisessa sairaalassa. Osallistujia on 90 potilasta, joille tehdään elektiivinen rinnanpoistoleikkaus, iältään 18–80 vuotta ja jotka on luokiteltu ASA I-III:ksi American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Otoskoon laskeminen perustui vuoden 2020 meta-analyysiin, joka raportoi kroonisen kivun 59 prosentin esiintyvyyden kolmen kuukauden kohdalla potilailla, joilla ei ollut alueellista estettä. Käyttämällä select-statistics.co.uk-ohjelmistoa ja kaksiosaisen näytetestin avulla kroonisen kivun esiintyvyyden 50 %:n vähenemistä pidettiin merkittävänä. Kun p-arvo oli 0,05 ja teho 80 %, vaadittiin 43 potilasta ryhmää kohden. Vahvuuden lisäämiseksi ja mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi 45 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 90) otetaan mukaan.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään randomizer.org:n avulla ohjelmisto. RIB suoritetaan ennen yleisanestesian induktiota. Sokkoutusta ei suoriteta toimenpiteen luonteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: hyvänlaatuiset massaleikkaukset, modifioidut radikaalit mastektomiat (MRM), yksinkertaiset täydelliset mastektomiat, nännejä säästävät mastektomiat tai ihoa säästävät mastektomiat, riippumatta lisätoimenpiteistä, kuten vartijaimusolmukebiopsia (SLNB), kainaloimusolmukebiopsia solmun dissektio (ALND) tai implantin asettaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään rintojen suurennus-, pienennys- tai mammoplastia ilman massaa.
- Potilaat, joiden BMI > 35.
- Hätätapaukset.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on astma.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja.
- Potilaat, joilla on yhteistyöongelmia tai riittämätön kommunikaatiokyky.
- Miespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätty interventioon (romboidinen kylkiluiden välinen lohko)
Ryhmä I: RIB Ensimmäisessä ryhmässä (ryhmä RIB) potilaat saavat rhomboidisen kylkiluiden välisen lohkon välittömästi ennen yleisanestesian induktiota. Toimenpide suoritetaan potilaan istuessa pystyasennossa ja esilääkitettynä anksiolyyttisellä lääkkeellä. Ultraääniohjausta käyttämällä 50 mm:n lohkoneula työnnetään auskultatiiviseen kolmioon (rajapintataso, joka sijaitsee sivusuunnassa erector spinae -lihakseen nähden, romboidisuuren alapuolella ja kylkiluidenvälisten hermojen päällä). Tähän kohtaan annetaan yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Jos leikkaus on yksipuolinen, RIB asetetaan vain leikkauspuolelle. Kahdenvälisissä leikkauksissa 20 ml bupivakaiinia annetaan kummallekin puolelle. |
Normaalin ASA-seurannan jälkeen potilaat asetettiin leikkauspöydälle selkä käyttäjää kohti. Ihon antisepsis saatiin aikaan povidonilla. Käytettiin korkeataajuista 8-18 MHz lineaarista ultraäänianturia. Rhomboidisten lihasten ja kylkiluiden välisten tilojen tunnustelun jälkeen T6-T7-tasoilla tunnistettiin lapaluun ja selkärangan keskireuna. Ultraäänianturi asetettiin vaakasuoraan lapaluun mediaalista reunaa pitkin. Ultraääniohjausta käyttämällä visualisoitiin kylkiluut, rombiset lihakset, kylkiluiden väliset lihakset ja pleura. Kun nämä anatomiset rakenteet oli selvästi tunnistettu, 50 mm:n, 22 G:n alueellinen lohkoneula työnnettiin tasossa kaudaalisesta kalloon ultraääniohjauksessa, kunnes saavutettiin interfassiaalinen taso rhomboidisten lihasten alla ja yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine®) 0,5 %, AstraZeneca PLC, Lontoo, UK) injektoitiin. |
|
Ei väliintuloa: Kohdennettu No Intervention (valvontaryhmä)
Ryhmä II: Kontrolliryhmä Toisessa ryhmässä (kontrolliryhmä) potilaat läpikäyvät kirurgisen toimenpiteen ilman rhomboid intercostal Blockia (RIB) tai muuta alueellista anestesiatekniikkaa.
Näille potilaille noudatetaan tavanomaisia yleisanestesiaprotokollia ja postoperatiivisen kivun hallinta suoritetaan systeemisillä kipulääkkeillä laitoksen rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä kolmannella kuukaudella
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
osallistujat saavat puhelun tutkijalta kolmannen postoperatiivisen jakson lopussa.
Heiltä kysytään, onko sinulla jäljellä kipua, ja heidän vastauksensa kirjataan kyllä tai ei.
Potilaat, jotka vastaavat kyllä, lasketaan ryhmien välillä kroonisen kivun esiintyvyyden selvittämiseksi.
|
ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun
|
potilaille annetaan potilaan ohjaama analgesialaite ilman infuusiota, 1 mg morfiinibolus ja 10 minuutin lukitusaika.
24 tunnin käynnillä heidän morfiinin kokonaiskulutuksensa kirjataan ja analysoidaan ryhmien välillä mahdollisten tilastollisten erojen varalta.
|
ilmoittautumisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot numeerisella arviointiasteikolla 1., 6., 12. ja 24. tuntia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun
|
Osallistujien NRS-kipupisteet levossa kirjataan leikkauksen jälkeisille 1., 6., 12. ja 24. ajalle. tuntia vierailuilla. Heiltä kysytään "asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kuinka arvioisit kiputasosi nyt?" ja heidän vastauksensa tallennetaan. Numeerinen arviointiasteikko on asteikko 0–10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10:ssä on 11 vastausvaihtoehtoa ja suuremmat luvut tarkoittavat pahempaa kipua. |
ilmoittautumisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun
|
potilaita seurataan opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, pääasiassa pahoinvoinnin ja oksentelun, varalta.
Jos hengityslamaa tai kutinaa ilmenee, se myös kirjataan.
ryhmiä verrataan opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden suhteen (pahoinvointi ja oksentelu)
|
ilmoittautumisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun
|
|
Päivittäisten toimintojen rajoitus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kipua kokevien potilaiden toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy fyysisen toiminnan rajoitusaste. Potilailta kysytään "kuinka paljon kipusi rajoittaa päivittäistä toimintaasi" ja heitä pyydetään arvioimaan se 0–5. 0 (ei rajoituksia)
Psykologinen hyvinvointi: Vaikutus psyykkiseen hyvinvointiin arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikutusta) 5:een (jatkuva vaikutus). Näillä toimenpiteillä pyritään arvioimaan kivun laajempia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin. |
ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
|
Kotitalous/työtoiminta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kipua kokevien potilaiden toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy fyysisen toiminnan rajoitusaste. Potilailta kysytään "kuinka paljon kipusi rajoittaa koti- tai työtoimintaasi" ja heitä pyydetään arvioimaan se 0-5. 0 (ei rajoituksia)
|
ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
|
Sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kipua kokevien potilaiden toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy sosiaalisen elämän rajoitusaste. Potilailta kysytään "kuinka paljon kipusi rajoittaa sosiaalista elämääsi" ja heitä pyydetään arvioimaan se 0-5. 0 (ei rajoituksia)
|
ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kipua kokevien potilaiden toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy sosiaalisen elämän rajoitusaste. Potilailta kysytään "kuinka paljon kipusi rajoittaa psyykkistä hyvinvointiasi" ja heitä pyydetään arvioimaan se 0–5. 0 (ei rajoituksia)
|
ilmoittautumisesta (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeisen kolmannen kuukauden loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.391.IRB1.138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .