Effekter av romboid interkostal blokk på postoperativ smertebehandling og kronisk smerteforekomst i mastektomier
Studie av effekten av rhomboid interkostal blokk på akutt postoperativ smertebehandling og kronisk smerteforekomst hos pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Rhomboid Intercostal Block (RIB) på postoperativ kronisk smerteprevalens ved 3 måneder (primært utfall) og på akutt smertekontroll, totalt opioidforbruk og forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger innen de første 24 timene (sekundære utfall) hos pasienter som gjennomgår elektiv mastektomikirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer bruken av RIB forekomsten av kronisk smerte 3 måneder postoperativt? Forbedrer RIB akutt smertekontroll og reduserer opioidforbruk og relaterte bivirkninger de første 24 timene postoperativt? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar RIB under generell anestesi med de som ikke mottar blokken for å bestemme effektiviteten til å redusere kronisk smerteprevalens, akutte smertescore og opioidrelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære resultatmål
Det primære resultatet er forekomsten av kronisk smerte etter 3 måneder hos pasienter som gjennomgår mastektomioperasjon. For pasienter som rapporterer smerte, vil ytterligere parametere bli vurdert, inkludert:
Smertekarakteristikker: plassering, frekvens, intensitet og stråling. Faktorer som forverrer eller lindrer smerte. Smertes påvirkning på livskvalitet (målt på en 1-5 skala). Typer og mengder analgetika som brukes. Sekundære resultatmål
Akutt smertescore:
Smertenivåer 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt i hvile, målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
Opioidforbruk og bivirkninger:
Totalt opioidforbruk (morfin og tramadol) innen de første 24 timene postoperativt.
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme, oppkast og kløe.
Pasienttilfredshet og søvnkvalitet:
Tilfredshet med den smertestillende metoden (f.eks. veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, svært misfornøyd).
Søvnkvalitetsvurderinger (veldig god, god, moderat, dårlig, veldig dårlig). Vilje til å bruke samme smertestillende metode igjen (ja/nei).
Kronisk smertepåvirkning på dagliglivet (for pasienter med smerter etter 3 måneder):
Grad av begrensning i fysiske aktiviteter, husholdnings-/arbeidsoppgaver og sosialt liv (skårer på en skala fra 0 = ingen begrensning til 5 = konstant begrensning).
Påvirkning på psykologisk velvære (skåres på en skala fra 0 = ingen påvirkning til 5 = konstant påvirkning).
Studiedesign og deltakere Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil bli utført ved Koç universitetssykehus. Deltakerne vil inkludere 90 pasienter som gjennomgår elektiv mastektomikirurgi, i alderen 18-80 år, og klassifisert som ASA I-III ifølge American Society of Anesthesiologists. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Beregningen av prøvestørrelsen var basert på en metaanalyse fra 2020 som rapporterte en 59 % forekomst av kronisk smerte etter 3 måneder hos pasienter uten noen regional blokkering. Ved å bruke select-statistics.co.uk programvare, med en to-proporsjons prøvetest, ble en 50 % reduksjon i forekomsten av kronisk smerte ansett som signifikant. Med en p-verdi på 0,05 og 80 % kraft var det nødvendig med 43 pasienter per gruppe. For å øke robustheten og ta hensyn til potensielt frafall, vil 45 pasienter per gruppe (totalt 90) bli registrert.
Randomisering og blinding: Deltakerne vil bli randomisert i to grupper ved å bruke randomizer.org programvare. RIB vil bli utført før induksjon av generell anestesi. Det vil ikke bli utført blinding på grunn av inngrepets art.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en av følgende prosedyrer: godartede masseeksisjoner, modifiserte radikale mastektomier (MRM), enkle totale mastektomier, brystvortesparende mastektomier eller hudbesparende mastektomier, uavhengig av tilleggsprosedyrer som sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), aksillær lymfeknute. node disseksjon (ALND), eller implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår brystforstørrelse, reduksjon eller mammoplastikk uten masse.
- Pasienter med BMI > 35.
- Nødsaker.
- Pasienter med blødende diatese.
- Kjent allergi mot medisiner brukt i studien.
- Pasienter med astma.
- Pasienter diagnostisert med kronisk nyresvikt.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med kronisk opioidbruk.
- Pasienter med samarbeidsproblemer eller mangelfull kommunikasjonsevne.
- Mannlige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allokert til intervensjon (Rhomboid Intercostal Block)
Gruppe I: RIB I den første gruppen (Gruppe RIB) vil pasienter få en Rhomboid Intercostal Block umiddelbart før induksjon av generell anestesi. Prosedyren vil bli utført med pasienten sittende oppreist og premedisinert med anxiolytika. Ved hjelp av ultralydveiledning vil en 50 mm blokknål settes inn i den auskultatoriske trekanten (interfascialplan plassert lateralt for muskelen erector spinae, under rhomboid major og over interkostale nerver). Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert på dette stedet. Hvis operasjonen er ensidig, vil RIB kun påføres på den kirurgiske siden. For bilaterale operasjoner vil 20 ml bupivakain bli administrert på hver side. |
Etter standard ASA-overvåking ble pasientene plassert på operasjonsbordet med ryggen vendt mot operatøren. Hudantisepsis ble oppnådd ved bruk av povidon. En høyfrekvent 8-18 MHz lineær ultralydsonde ble brukt. Etter palpering av rombemusklene og interkostale mellomrom på T6-T7-nivåene, ble den mediale grensen til scapula og vertebral kolonne identifisert. Ultralydsonden ble plassert horisontalt langs den mediale kant av scapula. Ved hjelp av ultralydveiledning ble ribbeina, romboide muskler, interkostale muskler og pleura visualisert. Så snart disse anatomiske strukturene var tydelig identifisert, ble en 50 mm, 22G regional blokknål fremført i planet fra kaudal til kranial under ultralydveiledning inntil interfascialplanet under rombemusklene ble nådd og totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine®) 0,5 %, AstraZeneca PLC, London, Storbritannia) ble injisert. |
|
Ingen inngripen: Allokert til ingen intervensjon (kontrollgruppe)
Gruppe II: Kontrollgruppe I den andre gruppen (kontrollgruppen) vil pasienter gjennomgå den kirurgiske prosedyren uten å motta en Rhomboid Intercostal Block (RIB) eller annen regional anestesiteknikk.
Standard generell anestesiprotokoller vil bli fulgt for disse pasientene, og postoperativ smertebehandling vil bli utført ved bruk av systemiske analgetika i henhold til institusjonens rutinemessige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerteforekomst ved postoperativ tredje måned
Tidsramme: fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
deltakerne vil motta en telefon fra forskeren ved slutten av tredje postoperative periode.
De vil bli spurt "opplever du gjenværende smerte", og svarene deres vil bli registrert som ja eller nei.
Pasienter som svarer ja vil bli beregnet mellom grupper for å finne forekomsten av kroniske smerter.
|
fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt morfinforbruk ved postoperative 24 timer
Tidsramme: fra innskriving til slutten av første postoperative dag
|
pasienter vil få en pasientkontrollert smertestillende enhet uten infusjon, 1 mg morfinbolus og 10 minutters låsetid.
Ved 24-timers besøk vil deres totale morfinforbruk bli registrert og analysert mellom gruppene for statistisk forskjell.
|
fra innskriving til slutten av første postoperative dag
|
|
Postoperative smertenivåer med numerisk vurderingsskala på 1., 6., 12. og 24. time
Tidsramme: fra innskriving til slutten av første postoperative dag
|
Deltakernes NRS smerteskår i hvile vil bli registrert for postoperativ 1., 6., 12. og 24. timer ved besøk. De vil bli spurt "på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), hvordan vil du rangere smertenivået ditt nå?" og svarene deres vil bli registrert. Numerisk vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 har 11 mulige svar og høyere tall betyr verre smerte. |
fra innskriving til slutten av første postoperative dag
|
|
Postoperativ forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: fra innskriving til slutten av første postoperative dag
|
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle opioidrelaterte bivirkninger, hovedsakelig kvalme og oppkast.
Hvis det oppstår respirasjonsdepresjon, kløe, vil det også bli registrert.
grupper vil bli sammenlignet for opioidrelatert bivirkningsforekomst (kvalme og oppkast)
|
fra innskriving til slutten av første postoperative dag
|
|
Begrensning på daglige aktiviteter
Tidsramme: fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
3 måneder postoperativt, for pasienter som opplever smerte, vil sekundære utfallsmål inkludere graden av begrensning i fysiske aktiviteter. Pasientene vil bli spurt "hvor mye smerten din begrenser dine daglige aktiviteter" og vil bli bedt om å rangere den fra 0 til 5. 0 (ingen begrensning)
Psykologisk velvære: Påvirkning på psykologisk velvære vil bli evaluert på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 5 (konstant påvirkning). Disse tiltakene tar sikte på å evaluere de bredere effektene av smerte på pasienters livskvalitet og funksjonelle utfall. |
fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
|
Husholdnings-/arbeidsaktiviteter
Tidsramme: fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
3 måneder postoperativt, for pasienter som opplever smerte, vil sekundære utfallsmål inkludere graden av begrensning i fysiske aktiviteter. Pasienter vil bli spurt "hvor mye smerten din begrenser husholdningen eller arbeidsaktivitetene dine" og vil bli bedt om å rangere det fra 0 til 5. 0 (ingen begrensning)
|
fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
|
Sosialt liv
Tidsramme: fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
Ved 3 måneder postoperativt, for pasienter som opplever smerte, vil sekundære utfallsmål inkludere graden av begrensning i sosialt liv. Pasienter vil bli spurt "hvor mye smerten din begrenser ditt sosiale liv" og vil bli bedt om å rangere den fra 0 til 5. 0 (ingen begrensning)
|
fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
Ved 3 måneder postoperativt, for pasienter som opplever smerte, vil sekundære utfallsmål inkludere graden av begrensning i sosialt liv. Pasienter vil bli spurt "hvor mye smerten din begrenser ditt psykologiske velvære" og vil bli bedt om å rangere den fra 0 til 5. 0 (ingen begrensning)
|
fra innskrivning (operasjonsdag) til slutten av postoperativ tredje måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.391.IRB1.138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .