Effetti del blocco intercostale romboidale sulla gestione del dolore postoperatorio e sull'incidenza del dolore cronico nelle mastectomie
Studio degli effetti del blocco intercostale romboidale sulla gestione del dolore acuto postoperatorio e sull'incidenza del dolore cronico in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica del seno
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti del blocco intercostale romboidale (RIB) sulla prevalenza del dolore cronico postoperatorio a 3 mesi (esito primario) e sul controllo del dolore acuto, sul consumo totale di oppioidi e sull'incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi entro le prime 24 ore (esiti secondari) in pazienti sottoposti a intervento di mastectomia elettiva.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’applicazione della RIB riduce la prevalenza del dolore cronico a 3 mesi dopo l’intervento? Il RIB migliora il controllo del dolore acuto e riduce il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali nelle prime 24 ore postoperatorie? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono RIB in anestesia generale con quelli che non ricevono il blocco per determinarne l’efficacia nel ridurre la prevalenza del dolore cronico, i punteggi del dolore acuto e gli esiti correlati agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure di esito primarie
L'outcome primario era la prevalenza del dolore cronico a 3 mesi nei pazienti sottoposti a intervento di mastectomia. Per i pazienti che riferiscono dolore, verranno valutati parametri aggiuntivi, tra cui:
Caratteristiche del dolore: localizzazione, frequenza, intensità e radiazione. Fattori che esacerbano o alleviano il dolore. Impatto del dolore sulla qualità della vita (misurato su una scala da 1 a 5). Tipi e quantità di analgesici utilizzati. Misure di esito secondarie
Punteggi del dolore acuto:
Livelli di dolore a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento a riposo, misurati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
Consumo di oppioidi ed effetti collaterali:
Consumo totale di oppioidi (morfina e tramadolo) entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi, come nausea, vomito e prurito.
Soddisfazione del paziente e qualità del sonno:
Soddisfazione per il metodo analgesico (ad es. molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto).
Valutazioni della qualità del sonno (molto buono, buono, moderato, scarso, molto scarso). Disponibilità a utilizzare nuovamente lo stesso metodo analgesico (sì/no).
Impatto del dolore cronico sulla vita quotidiana (per pazienti con dolore a 3 mesi):
Grado di limitazione nelle attività fisiche, nelle attività domestiche/lavorative e nella vita sociale (punteggio su una scala da 0 = nessuna limitazione a 5 = limitazione costante).
Impatto sul benessere psicologico (punteggio su una scala da 0 = nessun impatto a 5 = impatto costante).
Disegno dello studio e partecipanti Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto presso l'ospedale universitario di Koç. I partecipanti includeranno 90 pazienti sottoposti a intervento di mastectomia elettiva, di età compresa tra 18 e 80 anni, classificati ASA I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Il calcolo della dimensione del campione si basava su una meta-analisi del 2020 che riportava una prevalenza del 59% di dolore cronico a 3 mesi in pazienti senza alcun blocco regionale. Utilizzando il software select-statistics.co.uk, con un test campione a due proporzioni, è stata considerata significativa una riduzione del 50% nella prevalenza del dolore cronico. Con un valore p di 0,05 e una potenza dell'80%, erano necessari 43 pazienti per gruppo. Per aumentare la robustezza e tenere conto dei potenziali abbandoni, verranno arruolati 45 pazienti per gruppo (90 in totale).
Randomizzazione e accecamento: i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando randomizer.org software. La RIB verrà eseguita prima dell'induzione dell'anestesia generale. Non verrà eseguito alcun accecamento a causa della natura dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34010
- Koc University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure: escissioni di masse benigne, mastectomie radicali modificate (MRM), mastectomie totali semplici, mastectomie con risparmio del capezzolo o mastectomie con risparmio della pelle, indipendentemente da procedure aggiuntive come la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), la linfa ascellare dissezione linfonodale (ALND) o posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad aumento, riduzione o mammoplastica del seno senza massa.
- Pazienti con un BMI > 35.
- Casi di emergenza.
- Pazienti con diatesi emorragica.
- Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
- Pazienti con asma.
- Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con uso cronico di oppioidi.
- Pazienti con problemi di cooperazione o capacità di comunicazione inadeguata.
- Pazienti maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assegnato all'intervento (blocco intercostale romboidale)
Gruppo I: RIB Nel primo gruppo (Gruppo RIB), i pazienti riceveranno un blocco intercostale romboidale immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale. La procedura verrà eseguita con il paziente seduto in posizione eretta e premedicato con ansiolitici. Utilizzando la guida ecografica, un ago a blocco da 50 mm verrà inserito nel triangolo auscultatorio (piano interfasciale situato lateralmente al muscolo erettore della colonna vertebrale, sotto il grande romboide e sopra i nervi intercostali). In questo sito verranno somministrati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Se l'intervento è unilaterale la RIB verrà applicata solo sul lato chirurgico. Per gli interventi bilaterali, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina su ciascun lato. |
Dopo il monitoraggio ASA standard, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio con la schiena rivolta all'operatore. L’antisepsi cutanea è stata ottenuta utilizzando povidone. È stata utilizzata una sonda ecografica lineare ad alta frequenza 8-18 MHz. Dopo aver palpato i muscoli romboidali e gli spazi intercostali ai livelli T6-T7, sono stati identificati il bordo mediale della scapola e la colonna vertebrale. La sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente lungo il bordo mediale della scapola. Utilizzando la guida ecografica, sono state visualizzate le costole, i muscoli romboidali, i muscoli intercostali e la pleura. Una volta identificate chiaramente queste strutture anatomiche, un ago a blocco regionale da 50 mm, 22G è stato fatto avanzare nel piano da caudale a craniale sotto guida ecografica fino a raggiungere il piano interfasciale sotto i muscoli romboidali e sono stati somministrati in totale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine® 0,5%, AstraZeneca PLC, Londra, Regno Unito) è stato iniettato. |
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Nessun intervento: Assegnato a Nessun intervento (Gruppo di controllo)
Gruppo II: Gruppo di controllo Nel secondo gruppo (Gruppo di controllo), i pazienti verranno sottoposti alla procedura chirurgica senza ricevere un blocco intercostale romboidale (RIB) o qualsiasi altra tecnica di anestesia regionale.
Per questi pazienti verranno seguiti i protocolli standard di anestesia generale e la gestione del dolore postoperatorio sarà condotta utilizzando analgesici sistemici secondo la pratica di routine dell'istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore cronico al terzo mese postoperatorio
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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i partecipanti riceveranno una telefonata dal ricercatore alla fine del terzo periodo postoperatorio.
Verrà loro chiesto "soffri di dolore residuo" e le loro risposte verranno registrate come sì o no.
I pazienti che rispondono sì verranno calcolati tra i gruppi per trovare l'incidenza del dolore cronico.
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dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
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ai pazienti verrà somministrato un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente senza infusione, un bolo di morfina da 1 mg e un tempo di blocco di 10 minuti.
Alla visita delle 24 ore, il consumo totale di morfina sarà registrato e analizzato tra i gruppi per eventuali differenze statistiche.
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dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
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Livelli di dolore postoperatorio con scala di valutazione numerica alla 1a, 6a, 12a e 24a ora
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
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I punteggi del dolore NRS dei partecipanti a riposo verranno registrati per i giorni postoperatori 1., 6., 12. e 24. ore alle visite. Verrà chiesto loro "su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile), come valuteresti il tuo livello di dolore adesso?" e le loro risposte verranno registrate. La scala di valutazione numerica è una scala da 0 a 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 ha 11 possibili risposte e numeri più alti indicano dolore peggiore. |
dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
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i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali correlati agli oppioidi, principalmente nausea e vomito.
Verranno registrati anche eventuali casi di depressione respiratoria e prurito.
i gruppi verranno confrontati per l'incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea e vomito)
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dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
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Limitazione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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A 3 mesi dall'intervento, per i pazienti che avvertono dolore, le misure di esito secondario includeranno il grado di limitazione nelle attività fisiche. Ai pazienti verrà chiesto "quanto il tuo dolore limita le tue attività quotidiane" e verrà chiesto di valutarlo da 0 a 5. 0 (nessuna limitazione)
Benessere psicologico: l'impatto sul benessere psicologico sarà valutato su una scala da 0 (nessun impatto) a 5 (impatto costante). Queste misure mirano a valutare gli effetti più ampi del dolore sulla qualità della vita dei pazienti e sui risultati funzionali. |
dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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Attività domestiche/lavorative
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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A 3 mesi dall'intervento, per i pazienti che avvertono dolore, le misure di esito secondario includeranno il grado di limitazione nelle attività fisiche. Ai pazienti verrà chiesto "quanto il dolore limita le attività domestiche o lavorative" e verrà chiesto di valutarlo da 0 a 5. 0 (nessuna limitazione)
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dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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Vita sociale
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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A 3 mesi dall'intervento, per i pazienti che avvertono dolore, le misure di esito secondario includeranno il grado di limitazione nella vita sociale. Ai pazienti verrà chiesto "quanto il tuo dolore limita la tua vita sociale" e verrà chiesto di valutarlo da 0 a 5. 0 (nessuna limitazione)
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dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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A 3 mesi dall'intervento, per i pazienti che avvertono dolore, le misure di esito secondario includeranno il grado di limitazione nella vita sociale. Ai pazienti verrà chiesto "quanto il tuo dolore limita il tuo benessere psicologico" e verrà chiesto di valutarlo da 0 a 5. 0 (nessuna limitazione)
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dall'arruolamento (giorno dell'intervento) alla fine del terzo mese postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2023.391.IRB1.138
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