마름모꼴 늑간 차단이 유방절제술 후 수술 후 통증 관리와 만성 통증 발생에 미치는 영향
종양성 유방 수술을 받은 환자의 장방형 늑간 차단이 급성 수술 후 통증 관리 및 만성 통증 발생에 미치는 영향에 관한 연구
이 임상 시험의 목표는 수술 후 3개월의 만성 통증 유병률(1차 결과)과 급성 통증 조절, 총 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용 발생률에 대한 RIB(Rhomboid Intercostal Block)의 효과를 평가하는 것입니다. 선택적 유방절제술을 받은 환자의 경우 첫 24시간 이내(2차 결과).
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
RIB를 적용하면 수술 후 3개월에 만성 통증의 유병률이 감소합니까? RIB는 수술 후 처음 24시간 동안 급성 통증 조절을 개선하고 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 줄입니까? 연구원들은 만성 통증 유병률, 급성 통증 점수 및 오피오이드 관련 결과를 줄이는 효과를 확인하기 위해 전신 마취하에 RIB를 투여받은 환자와 블록을 투여받지 않은 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과 측정
일차 결과는 유방절제술 수술을 받은 환자에서 3개월째 만성 통증의 유병률입니다. 통증을 호소하는 환자의 경우 다음을 포함한 추가 매개변수가 평가됩니다.
통증 특성: 위치, 빈도, 강도 및 방사능. 통증을 악화시키거나 완화시키는 요인. 통증이 삶의 질에 미치는 영향(1~5등급으로 측정) 사용되는 진통제의 종류와 양. 2차 결과 측정
급성 통증 점수:
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정한 수술 후 안정 시 1, 6, 12, 24시간의 통증 수준입니다.
오피오이드 소비 및 부작용:
수술 후 처음 24시간 이내에 총 아편유사제 소비량(모르핀 및 트라마돌).
메스꺼움, 구토, 가려움증과 같은 오피오이드 관련 부작용 발생률.
환자 만족도 및 수면의 질:
진통 방법에 대한 만족도(예: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)
수면의 질 평가(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨) 동일한 진통제 방법을 다시 사용할 의향이 있습니다(예/아니오).
만성통증이 일상생활에 미치는 영향(3개월째 통증이 있는 환자의 경우):
신체 활동, 가사/직장 업무, 사회 생활의 제한 정도(0점 = 제한 없음부터 5점 = 지속적인 제한까지의 척도로 점수를 매김).
심리적 웰빙에 대한 영향(0=영향 없음~5=지속적인 영향)의 척도로 점수가 매겨집니다.
연구 설계 및 참가자 이 전향적 무작위 대조 연구는 Koç 대학 병원에서 수행됩니다. 참가자에는 선택적 유방절제술을 받고 있는 18~80세의 미국 마취학회에 따라 ASA I~III으로 분류된 환자 90명이 포함됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
표본 크기 계산은 국소 차단이 없는 환자의 3개월 시점에 만성 통증 유병률이 59%라고 보고한 2020년 메타 분석을 기반으로 했습니다. select-statistics.co.uk 소프트웨어를 사용하여 2-비율 표본 테스트를 통해 만성 통증 유병률이 50% 감소한 것으로 나타났습니다. p-값이 0.05이고 검정력이 80%인 경우 그룹당 43명의 환자가 필요했습니다. 견고성을 높이고 잠재적인 탈락을 설명하기 위해 그룹당 45명의 환자(총 90명)가 등록됩니다.
무작위화 및 눈가림: 참가자는 Randomizer.org를 사용하여 두 그룹으로 무작위화됩니다. 소프트웨어. RIB는 전신마취 유도 전에 시행됩니다. 개입의 특성상 눈가림은 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Istanbul, 칠면조, 34010
- Koç University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감시 림프절 생검(SLNB), 겨드랑이 림프절 등 추가 시술에 관계없이 양성 대량 절제술, 변형 근치 유방 절제술(MRM), 단순 유방 절제술, 유두 보존 유방 절제술, 피부 보존 유방 절제술 중 하나를 받는 환자 림프절 해부(ALND) 또는 임플란트 배치.
제외 기준:
- 종괴 없이 유방확대, 축소, 유방성형을 받는 환자.
- BMI > 35인 환자.
- 긴급 상황.
- 출혈 체질 환자.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 천식 환자.
- 만성 신부전으로 진단받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 만성 오피오이드 사용 환자.
- 협조에 문제가 있거나 의사소통 능력이 부족한 환자.
- 남성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재에 할당됨(장사방형 늑간 차단)
그룹 I: RIB 첫 번째 그룹(그룹 RIB)에서 환자는 전신 마취 유도 직전에 능형형 늑간 차단을 받게 됩니다. 이 절차는 환자를 똑바로 앉히고 항불안제를 미리 투여한 상태에서 수행됩니다. 초음파 유도를 사용하여 50mm 블록 바늘을 청진 삼각형(척추 기립근의 측면, 대능형 아래 및 늑간 신경 위에 위치한 근막간 평면)에 삽입합니다. 총 20ml의 0.25% 부피바카인이 이 부위에 투여됩니다. 수술이 일측성인 경우 RIB는 수술측에만 적용됩니다. 양측 수술의 경우 각 측면에 부피바카인 20ml를 투여합니다. |
표준 ASA 모니터링에 따라 환자는 등이 시술자를 향하도록 수술대에 배치되었습니다. 포비돈을 사용하여 피부 소독을 달성했습니다. 고주파 8-18MHz 선형 초음파 프로브가 사용되었습니다. T6-T7 수준의 능형근과 늑간 공간을 촉진한 후 견갑골의 내측 경계와 척추를 확인했습니다. 초음파 프로브는 견갑골의 내측 경계를 따라 수평으로 배치되었습니다. 초음파 유도를 사용하여 갈비뼈, 능형근, 늑간근 및 흉막을 시각화했습니다. 이러한 해부학적 구조가 명확하게 식별되면 50mm, 22G 국부 블록 바늘을 능형근 아래 근막면에 도달할 때까지 초음파 유도에 따라 꼬리에서 두개골로 평면 내 전진시켰고 총 20ml의 0.25% 부피바카인(Marcaine®) 0.5%, AstraZeneca PLC, London, UK)를 주입했습니다. |
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간섭 없음: 개입 없음(통제 그룹)에 할당됨
그룹 II: 대조군 두 번째 그룹(대조군)에서 환자는 RIB(Rhomboid Intercostal Block) 또는 기타 국소 마취 기술을 받지 않고 수술 절차를 받게 됩니다.
이들 환자에 대해서는 표준 전신 마취 프로토콜을 따를 것이며, 수술 후 통증 관리는 기관의 일상적인 관행에 따라 전신 진통제를 사용하여 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월째 만성통증 발생률
기간: 등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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참가자는 세 번째 수술 후 기간이 끝날 때 연구원으로부터 전화를 받게 됩니다.
'남아있는 통증이 있습니까?'라는 질문을 받고 대답은 '예' 또는 '아니요'로 기록됩니다.
'예'라고 응답한 환자는 만성 통증의 발생률을 찾기 위해 그룹 간에 계산됩니다.
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등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 총 모르핀 소비량
기간: 등록부터 수술 후 첫날까지
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환자에게는 주입 없이 1mg의 모르핀 볼루스와 10분의 잠금 시간이 포함된 환자 조절형 진통 장치가 제공됩니다.
24시간 방문 시, 이들의 총 모르핀 소비량을 기록하고 그룹 간 통계적 차이를 분석합니다.
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등록부터 수술 후 첫날까지
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수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간의 숫자 평가 척도에 따른 통증 수준
기간: 등록부터 수술 후 첫날까지
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참가자의 휴식 시 NRS 통증 점수는 수술 후 1, 6, 12 및 24에 대해 기록됩니다. 방문 시간. 그들은 "0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 현재 귀하의 통증 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 그들의 대답은 기록될 것입니다. 숫자 평가 척도는 0에서 10까지의 척도이며, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10에는 11개의 가능한 답변이 있으며 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. |
등록부터 수술 후 첫날까지
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수술 후 오심, 구토 발생률
기간: 등록부터 수술 후 첫날까지
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환자는 주로 메스꺼움과 구토 등 오피오이드 관련 부작용이 있는지 모니터링됩니다.
호흡억제, 소양증이 발생하는 경우에도 기록됩니다.
그룹은 오피오이드 관련 부작용 발생률(메스꺼움 및 구토)에 대해 비교됩니다.
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등록부터 수술 후 첫날까지
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일상 활동의 제한
기간: 등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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수술 후 3개월에 통증을 경험하는 환자의 경우 2차 결과 측정에는 신체 활동 제한 정도가 포함됩니다. 환자에게 "귀하의 통증이 일상 활동을 얼마나 제한하는지" 질문하고 이를 0에서 5까지 평가하도록 요청합니다. 0(제한 없음)
심리적 웰빙: 심리적 웰빙에 대한 영향은 0(영향 없음)부터 5(지속적인 영향)까지의 등급으로 평가됩니다. 이러한 측정은 통증이 환자의 삶의 질과 기능적 결과에 미치는 광범위한 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. |
등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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가사/직장 활동
기간: 등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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수술 후 3개월에 통증을 경험하는 환자의 경우 2차 결과 측정에는 신체 활동 제한 정도가 포함됩니다. 환자에게 "귀하의 통증이 가정이나 직장 활동을 얼마나 제한하는지" 질문하고 이를 0에서 5까지 평가하도록 요청합니다. 0(제한 없음)
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등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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사회생활
기간: 등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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수술 후 3개월에 통증을 경험하는 환자의 경우 2차 결과 측정에는 사회 생활의 제한 정도가 포함됩니다. 환자들은 "귀하의 통증이 사회생활을 얼마나 제한하는지" 질문을 받고 이를 0에서 5까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 0(제한 없음)
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등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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심리적 웰빙
기간: 등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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수술 후 3개월에 통증을 경험하는 환자의 경우 2차 결과 측정에는 사회 생활의 제한 정도가 포함됩니다. 환자는 "당신의 통증이 당신의 심리적 안녕을 얼마나 제한하는지" 질문을 받고 이를 0에서 5까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 0(제한 없음)
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등록(수술일)부터 수술 후 3개월 말까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023.391.IRB1.138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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