Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del bloqueo intercostal romboide sobre el manejo del dolor posoperatorio y la incidencia del dolor crónico en mastectomías

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Kamil Darcin, Koç University

Estudio de los efectos del bloqueo intercostal romboide sobre el manejo del dolor posoperatorio agudo y la incidencia del dolor crónico en pacientes sometidas a cirugía mamaria oncológica

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del bloqueo intercostal romboide (RIB) sobre la prevalencia del dolor crónico posoperatorio a los 3 meses (resultado primario) y sobre el control del dolor agudo, el consumo total de opioides y la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides. dentro de las primeras 24 horas (resultados secundarios) en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía electiva.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La aplicación de RIB reduce la prevalencia de dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio? ¿La RIB mejora el control del dolor agudo y reduce el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados en las primeras 24 horas después de la operación? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben RIB bajo anestesia general con aquellos que no reciben el bloqueo para determinar su eficacia para reducir la prevalencia del dolor crónico, las puntuaciones de dolor agudo y los resultados relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Medidas de resultado primarias

El resultado primario es la prevalencia de dolor crónico a los 3 meses en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía. Para los pacientes que informan dolor, se evaluarán parámetros adicionales, que incluyen:

Características del dolor: localización, frecuencia, intensidad y radiación. Factores que exacerban o alivian el dolor. Impacto del dolor en la calidad de vida (medido en una escala del 1 al 5). Tipos y cantidades de analgésicos utilizados. Medidas de resultado secundarias

Puntuaciones de dolor agudo:

Niveles de dolor a las 1, 6, 12 y 24 horas del posoperatorio en reposo, medidos mediante la Escala de calificación numérica (NRS).

Consumo de opioides y efectos secundarios:

Consumo total de opioides (morfina y tramadol) dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio.

Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos y prurito.

Satisfacción del paciente y calidad del sueño:

Satisfacción con el método analgésico (p. ej., muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho).

Calificaciones de la calidad del sueño (muy buena, buena, moderada, mala, muy mala). Voluntad de volver a utilizar el mismo método analgésico (sí/no).

Impacto del dolor crónico en la vida diaria (para pacientes con dolor a los 3 meses):

Grado de limitación en actividades físicas, tareas domésticas/laborales y vida social (calificado en una escala de 0 = sin limitación a 5 = limitación constante).

Impacto en el bienestar psicológico (calificado en una escala de 0 = sin impacto a 5 = impacto constante).

Diseño del estudio y participantes Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Koç. Los participantes incluirán 90 pacientes sometidas a una cirugía de mastectomía electiva, de entre 18 y 80 años, y clasificadas como ASA I-III según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un metanálisis de 2020 que informó una prevalencia del 59 % de dolor crónico a los 3 meses en pacientes sin ningún bloqueo regional. Utilizando el software select-statistics.co.uk, con una prueba de muestra de dos proporciones, se consideró significativa una reducción del 50% en la prevalencia del dolor crónico. Con un valor de p de 0,05 y un poder del 80%, se requirieron 43 pacientes por grupo. Para aumentar la solidez y tener en cuenta posibles abandonos, se inscribirán 45 pacientes por grupo (90 en total).

Aleatorización y cegamiento: los participantes serán asignados al azar en dos grupos utilizando randomizer.org software. La RIB se realizará antes de la inducción de la anestesia general. No se realizará ningún cegamiento debido a la naturaleza de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koc University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a uno de los siguientes procedimientos: escisiones masivas benignas, mastectomías radicales modificadas (MRM), mastectomías totales simples, mastectomías con preservación del pezón o mastectomías con preservación de la piel, independientemente de procedimientos adicionales como biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB), ganglio linfático axilar. disección de ganglios (ALND) o colocación de implantes.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidas a aumento, reducción o mamoplastia de senos sin masa.
  • Pacientes con IMC > 35.
  • Casos de emergencia.
  • Pacientes con diátesis hemorrágica.
  • Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Pacientes con asma.
  • Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con consumo crónico de opioides.
  • Pacientes con problemas de cooperación o capacidad de comunicación inadecuada.
  • Pacientes masculinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignado a Intervención (Bloqueo Intercostal Romboide)

Grupo I: RIB En el primer grupo (Grupo RIB), los pacientes recibirán un bloqueo intercostal romboide inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general. El procedimiento se realizará con el paciente sentado erguido y premedicado con ansiolíticos. Utilizando guía ecográfica, se insertará una aguja de bloqueo de 50 mm en el triángulo auscultatorio (plano interfascial ubicado lateral al músculo erector de la columna, debajo del romboide mayor y sobre los nervios intercostales). En este sitio se administrará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.

Si la cirugía es unilateral, la RIB se aplicará únicamente en el lado quirúrgico. Para cirugías bilaterales se administrarán 20 ml de bupivacaína en cada lado.

Siguiendo la monitorización ASA estándar, los pacientes se colocaron en la mesa quirúrgica de espaldas al operador. La antisepsia cutánea se logró con povidona. Se utilizó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 8-18 MHz.

Tras palpar los músculos romboides y los espacios intercostales a nivel de T6-T7, se identificó el borde medial de la escápula y la columna vertebral. La sonda de ultrasonido se colocó horizontalmente a lo largo del borde medial de la escápula. Utilizando guía ecográfica, se visualizaron las costillas, los músculos romboides, los músculos intercostales y la pleura. Una vez que se identificaron claramente estas estructuras anatómicas, se avanzó una aguja de bloqueo regional de 50 mm y 22 G en el plano desde caudal a craneal bajo guía ecográfica hasta alcanzar el plano interfascial debajo de los músculos romboides y se extrajeron un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (Marcaine® 0,5%, AstraZeneca PLC, Londres, Reino Unido).

Sin intervención: Asignado a ninguna intervención (grupo de control)
Grupo II: Grupo de control En el segundo grupo (Grupo de control), los pacientes se someterán al procedimiento quirúrgico sin recibir un bloqueo intercostal romboide (RIB) ni ninguna otra técnica de anestesia regional. Se seguirán protocolos estándar de anestesia general para estos pacientes y el manejo del dolor posoperatorio se realizará utilizando analgésicos sistémicos de acuerdo con la práctica habitual de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor crónico al tercer mes postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
Los participantes recibirán una llamada telefónica del investigador al final del tercer postoperatorio. Se les preguntará "¿siente algún dolor restante?" y sus respuestas se registrarán como sí o no. Los pacientes que respondan que sí se calcularán entre grupos para encontrar la incidencia de dolor crónico.
desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina a las 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
a los pacientes se les administrará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente sin infusión, bolo de morfina de 1 mg y tiempo de bloqueo de 10 minutos. En la visita de 24 horas, su consumo total de morfina se registrará y analizará entre grupos para detectar cualquier diferencia estadística.
desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
Niveles de dolor postoperatorio con escala de calificación numérica en las horas 1, 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio

Las puntuaciones de dolor NRS de los participantes en reposo se registrarán para los postoperatorios 1., 6., 12. y 24. horas en las visitas.

Se les preguntará "en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), ¿cómo calificaría su nivel de dolor ahora?" y sus respuestas quedarán registradas.

La escala de calificación numérica es una escala de 0 a 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 tiene 11 respuestas posibles y los números más altos significan peor dolor.

desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
Los pacientes serán monitoreados para detectar cualquier efecto secundario relacionado con los opioides, principalmente náuseas y vómitos. Si se produce alguna depresión respiratoria, prurito también se registrará. Se compararán los grupos en cuanto a la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas y vómitos).
desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
Limitación de las actividades diarias
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.

A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en las actividades físicas. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita sus actividades diarias" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5.

0 (sin limitación)

  1. (rara vez limita)
  2. (a veces límites)
  3. (generalmente límites)
  4. (principalmente límites)
  5. (limitación constante). Vida Social: Se evalúa en una escala de 0 (sin limitación) a 5 (limitación constante).

Bienestar psicológico: El impacto en el bienestar psicológico se evaluará en una escala de 0 (sin impacto) a 5 (impacto constante).

Estas medidas tienen como objetivo evaluar los efectos más amplios del dolor en la calidad de vida y los resultados funcionales de los pacientes.

desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
Actividades domésticas/laborales
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.

A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en las actividades físicas. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita sus actividades domésticas o laborales" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5.

0 (sin limitación)

  1. (rara vez limita)
  2. (a veces límites)
  3. (generalmente límites)
  4. (principalmente límites)
  5. (limitación constante). Estas medidas tienen como objetivo evaluar los efectos más amplios del dolor en la calidad de vida y los resultados funcionales de los pacientes.
desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
Vida social
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.

A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en la vida social. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita su vida social" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5.

0 (sin limitación)

  1. (rara vez limita)
  2. (a veces límites)
  3. (generalmente límites)
  4. (principalmente límites)
  5. (limitación constante). Estas medidas tienen como objetivo evaluar los efectos más amplios del dolor en la calidad de vida y los resultados funcionales de los pacientes.
desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.

A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en la vida social. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita su bienestar psicológico" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5.

0 (sin limitación)

  1. (rara vez limita)
  2. (a veces límites)
  3. (generalmente límites)
  4. (principalmente límites)
  5. (limitación constante). Estas medidas tienen como objetivo evaluar los efectos más amplios del dolor en la calidad de vida y los resultados funcionales de los pacientes.
desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados a través de la prueba se pueden compartir con terceros previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de respaldo estarán disponibles para compartir al final del período de inscripción y al completar los datos del dolor del tercer mes (27 de noviembre de 2024). La información estará disponible durante dos años (hasta el 27 de noviembre de 2026)

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se puede recibir del Dr. Belitsu Salgın (investigador asistente) y Assoc. Prof. Dr. Kamil Darçın (Investigador) previa solicitud razonable (con fines de investigación y mejora médica). Todos los datos y datos de pruebas estadísticas están disponibles en nuestros registros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir