- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756048
Efectos del bloqueo intercostal romboide sobre el manejo del dolor posoperatorio y la incidencia del dolor crónico en mastectomías
Estudio de los efectos del bloqueo intercostal romboide sobre el manejo del dolor posoperatorio agudo y la incidencia del dolor crónico en pacientes sometidas a cirugía mamaria oncológica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del bloqueo intercostal romboide (RIB) sobre la prevalencia del dolor crónico posoperatorio a los 3 meses (resultado primario) y sobre el control del dolor agudo, el consumo total de opioides y la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides. dentro de las primeras 24 horas (resultados secundarios) en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía electiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La aplicación de RIB reduce la prevalencia de dolor crónico a los 3 meses del postoperatorio? ¿La RIB mejora el control del dolor agudo y reduce el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados en las primeras 24 horas después de la operación? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben RIB bajo anestesia general con aquellos que no reciben el bloqueo para determinar su eficacia para reducir la prevalencia del dolor crónico, las puntuaciones de dolor agudo y los resultados relacionados con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado primarias
El resultado primario es la prevalencia de dolor crónico a los 3 meses en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía. Para los pacientes que informan dolor, se evaluarán parámetros adicionales, que incluyen:
Características del dolor: localización, frecuencia, intensidad y radiación. Factores que exacerban o alivian el dolor. Impacto del dolor en la calidad de vida (medido en una escala del 1 al 5). Tipos y cantidades de analgésicos utilizados. Medidas de resultado secundarias
Puntuaciones de dolor agudo:
Niveles de dolor a las 1, 6, 12 y 24 horas del posoperatorio en reposo, medidos mediante la Escala de calificación numérica (NRS).
Consumo de opioides y efectos secundarios:
Consumo total de opioides (morfina y tramadol) dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio.
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos y prurito.
Satisfacción del paciente y calidad del sueño:
Satisfacción con el método analgésico (p. ej., muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho).
Calificaciones de la calidad del sueño (muy buena, buena, moderada, mala, muy mala). Voluntad de volver a utilizar el mismo método analgésico (sí/no).
Impacto del dolor crónico en la vida diaria (para pacientes con dolor a los 3 meses):
Grado de limitación en actividades físicas, tareas domésticas/laborales y vida social (calificado en una escala de 0 = sin limitación a 5 = limitación constante).
Impacto en el bienestar psicológico (calificado en una escala de 0 = sin impacto a 5 = impacto constante).
Diseño del estudio y participantes Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Koç. Los participantes incluirán 90 pacientes sometidas a una cirugía de mastectomía electiva, de entre 18 y 80 años, y clasificadas como ASA I-III según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un metanálisis de 2020 que informó una prevalencia del 59 % de dolor crónico a los 3 meses en pacientes sin ningún bloqueo regional. Utilizando el software select-statistics.co.uk, con una prueba de muestra de dos proporciones, se consideró significativa una reducción del 50% en la prevalencia del dolor crónico. Con un valor de p de 0,05 y un poder del 80%, se requirieron 43 pacientes por grupo. Para aumentar la solidez y tener en cuenta posibles abandonos, se inscribirán 45 pacientes por grupo (90 en total).
Aleatorización y cegamiento: los participantes serán asignados al azar en dos grupos utilizando randomizer.org software. La RIB se realizará antes de la inducción de la anestesia general. No se realizará ningún cegamiento debido a la naturaleza de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34010
- Koc University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a uno de los siguientes procedimientos: escisiones masivas benignas, mastectomías radicales modificadas (MRM), mastectomías totales simples, mastectomías con preservación del pezón o mastectomías con preservación de la piel, independientemente de procedimientos adicionales como biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB), ganglio linfático axilar. disección de ganglios (ALND) o colocación de implantes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidas a aumento, reducción o mamoplastia de senos sin masa.
- Pacientes con IMC > 35.
- Casos de emergencia.
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con asma.
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con consumo crónico de opioides.
- Pacientes con problemas de cooperación o capacidad de comunicación inadecuada.
- Pacientes masculinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignado a Intervención (Bloqueo Intercostal Romboide)
Grupo I: RIB En el primer grupo (Grupo RIB), los pacientes recibirán un bloqueo intercostal romboide inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general. El procedimiento se realizará con el paciente sentado erguido y premedicado con ansiolíticos. Utilizando guía ecográfica, se insertará una aguja de bloqueo de 50 mm en el triángulo auscultatorio (plano interfascial ubicado lateral al músculo erector de la columna, debajo del romboide mayor y sobre los nervios intercostales). En este sitio se administrará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25%. Si la cirugía es unilateral, la RIB se aplicará únicamente en el lado quirúrgico. Para cirugías bilaterales se administrarán 20 ml de bupivacaína en cada lado. |
Siguiendo la monitorización ASA estándar, los pacientes se colocaron en la mesa quirúrgica de espaldas al operador. La antisepsia cutánea se logró con povidona. Se utilizó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 8-18 MHz. Tras palpar los músculos romboides y los espacios intercostales a nivel de T6-T7, se identificó el borde medial de la escápula y la columna vertebral. La sonda de ultrasonido se colocó horizontalmente a lo largo del borde medial de la escápula. Utilizando guía ecográfica, se visualizaron las costillas, los músculos romboides, los músculos intercostales y la pleura. Una vez que se identificaron claramente estas estructuras anatómicas, se avanzó una aguja de bloqueo regional de 50 mm y 22 G en el plano desde caudal a craneal bajo guía ecográfica hasta alcanzar el plano interfascial debajo de los músculos romboides y se extrajeron un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (Marcaine® 0,5%, AstraZeneca PLC, Londres, Reino Unido). |
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Sin intervención: Asignado a ninguna intervención (grupo de control)
Grupo II: Grupo de control En el segundo grupo (Grupo de control), los pacientes se someterán al procedimiento quirúrgico sin recibir un bloqueo intercostal romboide (RIB) ni ninguna otra técnica de anestesia regional.
Se seguirán protocolos estándar de anestesia general para estos pacientes y el manejo del dolor posoperatorio se realizará utilizando analgésicos sistémicos de acuerdo con la práctica habitual de la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico al tercer mes postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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Los participantes recibirán una llamada telefónica del investigador al final del tercer postoperatorio.
Se les preguntará "¿siente algún dolor restante?" y sus respuestas se registrarán como sí o no.
Los pacientes que respondan que sí se calcularán entre grupos para encontrar la incidencia de dolor crónico.
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desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina a las 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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a los pacientes se les administrará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente sin infusión, bolo de morfina de 1 mg y tiempo de bloqueo de 10 minutos.
En la visita de 24 horas, su consumo total de morfina se registrará y analizará entre grupos para detectar cualquier diferencia estadística.
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desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Niveles de dolor postoperatorio con escala de calificación numérica en las horas 1, 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Las puntuaciones de dolor NRS de los participantes en reposo se registrarán para los postoperatorios 1., 6., 12. y 24. horas en las visitas. Se les preguntará "en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), ¿cómo calificaría su nivel de dolor ahora?" y sus respuestas quedarán registradas. La escala de calificación numérica es una escala de 0 a 10, 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 tiene 11 respuestas posibles y los números más altos significan peor dolor. |
desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Los pacientes serán monitoreados para detectar cualquier efecto secundario relacionado con los opioides, principalmente náuseas y vómitos.
Si se produce alguna depresión respiratoria, prurito también se registrará.
Se compararán los grupos en cuanto a la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas y vómitos).
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desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Limitación de las actividades diarias
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en las actividades físicas. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita sus actividades diarias" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5. 0 (sin limitación)
Bienestar psicológico: El impacto en el bienestar psicológico se evaluará en una escala de 0 (sin impacto) a 5 (impacto constante). Estas medidas tienen como objetivo evaluar los efectos más amplios del dolor en la calidad de vida y los resultados funcionales de los pacientes. |
desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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Actividades domésticas/laborales
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en las actividades físicas. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita sus actividades domésticas o laborales" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5. 0 (sin limitación)
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desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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Vida social
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en la vida social. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita su vida social" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5. 0 (sin limitación)
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desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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A los 3 meses del posoperatorio, para los pacientes que experimentan dolor, las medidas de resultado secundarias incluirán el grado de limitación en la vida social. A los pacientes se les preguntará "en qué medida su dolor limita su bienestar psicológico" y se les pedirá que lo califiquen de 0 a 5. 0 (sin limitación)
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desde la inscripción (día de la cirugía) hasta el final del tercer mes postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yavuz Gürkan, Prof., Koc University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Paravertebral block for the prevention of chronic postsurgical pain after breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2021 Mar;46(3):251-257. doi: 10.1136/rapm-2020-102040. Epub 2021 Jan 7.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2022 Apr 8;22(1):101. doi: 10.1186/s12871-022-01643-3.
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023.391.IRB1.138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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