グルブランの有無にかかわらず強化膵空腸吻合術2
膵頭十二指腸切除術後の組織接着剤修飾シアノアクリレート (グルブラン 2) を使用した場合と使用しない場合の強化膵空腸吻合術の影響、ランダム化対照臨床試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
組織接着剤は、外科診療のさまざまな分野で人気を集めています。 組織接着剤にはさまざまな種類があり、それぞれ独自の接着メカニズムと用途があります。 基本的に、組織接着剤は基材と結合を形成し、十分な接着力を確保します。 これらの結合は、共有結合が最も強い化学結合、または水素結合やファンデルワールス力などの物理結合のいずれかです。 さらに、接着剤結合の全体的な強度は、組織接着剤内の相互作用 (凝集力) と組織接着剤と基材の界面の間の相互作用 (接着力) のバランスに依存します。 組織接着剤は、さまざまな構造（つまり、創傷端）を独立して接続することを目的とした接着剤、または吻合部を覆って保護するために使用されるシーラントのいずれかです。
外部使用を除いて、組織接着剤は体内にも使用できます。 さまざまな組織接着剤が心臓血管外科、形成外科、そして消化管の外科で使用されることが増えています。
組織接着剤は、創傷閉鎖のための有望なツールです。 これらは、縫合糸やステープルよりも均一かつ非侵襲的に創傷全体に力を分散し、強力で柔軟性があり、創傷治癒プロセスを妨げません。 また、創傷に組織接着剤を塗布する技術は簡単で標準化できるため、外科医間の技術のばらつきが少なくなります。
消化管吻合のシーラントとして組織接着剤を使用することにより、標準的な吻合技術が強化されます。 消化器外科手術における利用可能な組織接着剤の適用性を評価するために、数多くの研究プロジェクトが実施されてきました。しかし、この分野の進歩の最新の概要を外科界に提供する最近の文献はありません。
外膵管ドレナージには、術後の膵臓瘻の発生率を減らすだけでなく、入院期間の短縮、追加介入の必要性の軽減、全体的な患者の生活の質の向上など、他の潜在的な利点もある可能性があります。 ただし、これらの潜在的な利点は、ステント関連の合併症の可能性やステントを除去するための追加手順の必要性など、体外膵管ドレナージのリスクや欠点と比較検討する必要があります。
・研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての患者が書面による同意を得る。 適格要件を満たす患者は、二重盲検法（参加者と研究者）により、体外膵臓ドレナージ群と体外膵臓ドレナージなし群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saleh K Saleh, MD
- 電話番号：+2 01201765401
- メール：salehkhairy@mu.edu.eg
研究場所
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Minya、エジプト、61519
- 募集
- Liver and GIT hospital / Minia university
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コンタクト：
- Saleh K Saleh, MD
- 電話番号：+2 01201765401
- メール：salehkhairy@mu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんにより膵頭十二指腸切除術を受けているすべての患者
- インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 重篤な病気のため手術に適さない患者。
- 画像検査による手術不能な患者、開腹術または診断用腹腔鏡検査後の切除不能な腫瘍。
- 遠隔転移の存在。
- 患者は研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組織接着接着剤修飾シアノアクリレートのない膵臓junostomy（Glubran 2）
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組織接着剤修飾シアノアクリレート (グルブラン 2) を使用しない膵空腸吻合術
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実験的：組織接着接着剤修飾シアノアクリレート（Glubran 2）を備えた補強膵臓腫瘍術
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Pancreaticojejunostomyは、Glubran 2：Blister Packが開かれ、滅菌環境で滅菌シングル用量のバイアルがオペレーティングテーブルに直接放出され、滅菌シリングを使用して単一投与バイアルからGlubran 2を引き出し、それからAnastoratosによるAnastorainに近いAnastorainに染色されます。
可能な場合はいつでも、扱うべき領域を適用前に清掃する必要があります。
このような最小限の量で適用すると、一度重合したら、Glubran 2は薄い接着層を形成しました。
したがって、同じポイントに複数のドロップを適用しないことが不可欠でした。
Glubran 2の2番目の層は、最初の層が重合するまで適用できません。
過剰な製品は、塗布後5〜6秒以内に乾燥スワブを使用して除去されました。
Glubran 2は、重合反応が完了するまで、適用後に触れられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2週間以内の術後膵瘻の発生率
時間枠：施術後2週間以内
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術後膵瘻 (POPF) は、血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な量の体液の排液と定義されます。
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施術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1年
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手術日から退院日までの計算で、再入院可能日以降の日数を合算
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1年
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死亡
時間枠：90日
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外科的合併症に関連する死亡
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90日
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膵臓切除後の出血
時間枠：90日
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International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義によると、グレード A、B、C の割合
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90日
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胃排出遅延
時間枠：90日
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ISGPS で定義されている、グレード A、B、および C レート
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90日
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腹部膿瘍
時間枠：90日
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コレクション > 5 cm のサイズ、気泡を含み、感染の全身的徴候を判断します
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90日
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創傷感染
時間枠：90日
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疾病管理予防センターによって定義された表在性および深部の手術部位の切開感染
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90日
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輸血
時間枠：90日
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輸血される濃縮赤血球の必要性と数
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90日
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再手術
時間枠：90日
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重度の罹患率による新たな手術の必要性
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90日
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再入院
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内の新規入院
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退院後30日
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胆道瘻
時間枠：90日
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術後3日目またはそれまでにドレーンから胆汁が排出される場合、膵空腸瘻孔からの漏出を除外する必要があります。
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90日
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急性膵炎
時間枠：インデックス手術後 1 日
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術後0日目または1日目の血清アミラーゼ数の変化
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インデックス手術後 1 日
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ドレン抜き時間
時間枠：手術日から最後のドレナージ除去日のいずれか早い日まで、研究完了まで評価され、平均1年
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ドレンチューブを取り外すタイミングは、最後のドレンチューブを取り外した時点を基準に決定されます。
ドレーンチューブの除去は外科医の裁量で判断されます。
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手術日から最後のドレナージ除去日のいずれか早い日まで、研究完了まで評価され、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Saleh K Saleh, MD、Minia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1350/11/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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