Усиленная панкреатоеюностомия с глуббраном или без него2
Влияние усиленной панкреатоеюностомии с модифицированным цианоакрилатом (глубран 2) тканевым адгезивным клеем или без него после панкреатикодуоденэктомии, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тканевые клеи завоевали популярность в различных областях хирургической практики. Существуют различные типы тканевых клеев, каждый из которых имеет свои собственные механизмы адгезии и способы применения. По сути, тканевый клей образует связи со своей подложкой, обеспечивая достаточную адгезию. Эти связи могут быть либо химическими, из которых ковалентные связи являются самыми прочными, либо физическими, включая водородные связи или силы Ван-дер-Ваальса. Кроме того, общая прочность клеевого соединения зависит от баланса между взаимодействием внутри тканевого клея (когезия) и между границей раздела тканевый клей-подложка (адгезия). Тканевые клеи могут представлять собой либо клеи, предназначенные для самостоятельного соединения различных структур (например, краев раны), либо герметики, используемые для покрытия и защиты анастомоза.
Помимо наружного применения, тканевые клеи можно использовать и интракорпорально. Различные тканевые клеи используются в сердечно-сосудистой хирургии, пластической хирургии и, все чаще, в хирургии желудочно-кишечного тракта.
Тканевые клеи являются многообещающими средствами для закрытия ран. Они распределяют силы по ране более равномерно и неинвазивно, чем швы и скобы, прочны и гибки, не мешают процессу заживления раны. Кроме того, техника нанесения тканевого клея на рану проста и стандартизирована, что приводит к меньшим различиям в технике между хирургами.
Использование тканевых клеев в качестве герметиков желудочно-кишечного анастомоза улучшает стандартные методы анастомоза. Было предпринято множество исследовательских проектов для оценки применимости доступных тканевых клеев в хирургии желудочно-кишечного тракта; однако никакая недавняя литература не дает хирургическому сообществу актуального обзора прогресса в этой области.
Помимо снижения частоты возникновения послеоперационных свищей поджелудочной железы, наружное дренирование протока поджелудочной железы может иметь и другие потенциальные преимущества, такие как сокращение продолжительности пребывания в стационаре, снижение потребности в дополнительных вмешательствах и улучшение общего качества жизни пациентов. Однако эти потенциальные преимущества необходимо сопоставлять с рисками и недостатками наружного дренирования протока поджелудочной железы, включая возможность осложнений, связанных со стентом, и необходимость дополнительной процедуры по удалению стента.
•После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты дают письменное согласие. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 в группу внешнего дренирования поджелудочной железы и в группу без внешнего дренирования поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saleh K Saleh, MD
- Номер телефона: +2 01201765401
- Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61519
- Рекрутинг
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Контакт:
- Saleh K Saleh, MD
- Номер телефона: +2 01201765401
- Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу рака.
- Пациенты, способные дать свое информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, непригодные к операции из-за тяжелого соматического заболевания.
- Неоперабельные пациенты по данным визуализирующих исследований, неоперабельные опухоли после лапаротомии или диагностической лапароскопии.
- Наличие отдаленных метастазов.
- Пациенты отказались участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pancreaticojejunostomy без тканевого клея, модифицированного цианоакрилатом (Glubran 2)
|
Панкреатоеюностомия без тканевого клея, модифицированного цианакрилатом (глуббран 2)
|
|
Экспериментальный: Усиленная панкреатико -джуностомия с тканевым клеем, модифицированным цианоакрилатом (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomy была выполнена с применением Glubran 2: Blister Pack был открыт, а стерильный флакон с одним дозой был выпущен непосредственно на операционный стол в стерильной среде, вытяните Glubran 2 из однодозированного флакона, используя стерильный Syringe, затем поместил Syringe в Applicator Glubran 2 был применен в Anastosososes в Anastosososes в Anastosososis в области приложения в Anastosososis в области приложения.
Когда это возможно, область, которая должна быть обработана, должна быть очищена до применения.
При нанесении в такое минимальное количество, после того, как он полимеризовал, Glubran 2 образовал тонкий клейкий слой.
Поэтому было важно не применять более одного падения в той же точке.
Второй слой Glubran 2 не может быть применен до тех пор, пока первый не будет полимеризовать.
Любой лишний продукт был удален с использованием сухого тампона в течение 5-6 секунд после применения.
Glubran 2 не касался после применения до завершения реакции полимеризации, поскольку она может отсоединить или не вызывать желаемый эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных панкреатических свищей в течение 2 недель после операции
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПОПП) определяется как дренаж любого измеримого объема жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим активность амилазы в сыворотке.
|
через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
рассчитывается от дня операции до дня выписки, суммируя дни после возможной повторной госпитализации
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть, связанная с хирургической заболеваемостью
|
90 дней
|
|
Кровотечение после панкреатэктомии
Временное ограничение: 90 дней
|
Согласно определению Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS), показатели степени A, B и C
|
90 дней
|
|
Задержка опорожнения желудка
Временное ограничение: 90 дней
|
В соответствии с определением ISGPS, ставки классов A, B и C
|
90 дней
|
|
Абдоминальный абсцесс
Временное ограничение: 90 дней
|
Скопление размером более 5 см, содержащее пузырьки газа, определяющее системные признаки инфекции
|
90 дней
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 90 дней
|
Инцизионная поверхностная и глубокая хирургическая инфекция согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний
|
90 дней
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость и количество переливаемых эритроцитарной массы
|
90 дней
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость в новой операции из-за тяжелой заболеваемости
|
90 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Новая госпитализация в течение 30 дней после выписки из больницы
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Желчный свищ
Временное ограничение: 90 дней
|
Выход желчи из дренажей на или к 3-му дню после операции, несостоятельность панкреатикоеюностомы должна быть исключена.
|
90 дней
|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: 1 день после индексной операции
|
Изменение количества амилазы в сыворотке крови в 0 или 1 день после операции.
|
1 день после индексной операции
|
|
Время удаления слива
Временное ограничение: От даты операции до даты последнего удаления дренажа, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Срок снятия дренажной трубки определяют исходя из времени удаления последней дренажной трубки.
Удаление дренажной трубки оценивается по усмотрению хирурга.
|
От даты операции до даты последнего удаления дренажа, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Анастомоз, хирургический
- Pancreaticojejunostomy
- Глюбран 2
Другие идентификационные номера исследования
- 1350/11/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .